分娩疼痛缓解方案：视频与宣传册对减轻孕妇分娩恐惧及提升分娩准备度的随机对照试验 (LOVE)

研究设计

本研究将采用随机对照试验设计。参与者将被随机分配到两个平行组之一：(1) 书面宣传册组或(2) 干预组（7分钟教育视频）。

在研究日，所有参与者将完成一份基线问卷，评估其对分娩疼痛缓解方案的了解程度及当前对分娩的恐惧程度。在获得知情同意后，对照组参与者将获得电子版宣传册；干预组参与者将观看视频。干预后立即，所有参与者将完成相同的问卷，以评估恐惧和知识的变化。

参与者选择

参与者将在本医院附属产前诊所的常规产前预约期间招募。每位符合条件的患者都将被邀请参与。

纳入标准

1. 年龄19岁及以上的成年人
2. 孕周超过32周、计划分娩的初产妇

排除标准

1. 紧急分娩/已进入产程
2. 不计划分娩的患者（即初次选择性剖腹产）
3. 无法给予同意
4. 无法用英语沟通

招募

招募将通过多种方法在产前互动中进行：

• 通过海报和传单自荐
• 现场招募
• 诊所工作人员协助

随机化 参与者将以1:1的比例随机分配到干预组（教育视频）或对照组（书面宣传册）。通过REDCap中随机分配表实现分配隐藏，在随机化过程中对研究人员保持隐藏。组别分配仅在参与者完成基线评估并纳入研究后揭晓。

随访问卷 随访将在预产期（EDD）后两周进行。如果随访问卷未完成，将在两周后（EDD后四周）发送一次电子邮件提醒。

样本量计算 本研究的主要结局是分娩恐惧的变化，使用经过验证的2项视觉模拟量表（VAS）测量，每项评分0至100分，取平均值。为检测10分的差异，以90%的检验效能和双侧α为0.05，我们估计需要总共88名参与者（每组44名）。考虑到预期的失访率，我们计划招募总共100名参与者（每组50名）。此样本量将确保研究有足够的检验效能，以评估教育视频相比标准宣传册教育在减少分娩恐惧方面的有效性。

分析计划 所有数据将使用Stata 13.1进行分析。P<0.05将被视为显著。正态分布的连续变量和计数变量将使用配对t检验进行比较。有序/分类变量将使用t检验分析，二元分类变量（是/否）将使用Fisher精确检验或卡方检验分析。