Synnytyksen kivunlievitysmenetelmät: video vs. esite synnytyksen pelon lievittämiseksi ja raskaana olevien potilaiden valmiuden parantamiseksi, RCT (LOVE)
Synnytyskivun lievitysvaihtoehdot: Video vs. esite synnytyksen pelon lievittämiseksi ja raskaana olevien potilaiden valmiuden parantamiseksi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako rakenteellinen opetusvideo tuloksia, jotka liittyvät synnytyksen pelkoon ja potilaan valmiuteen raskaana olevilla aikuisilla, jotka suunnittelevat synnytystä.
Ensisijainen tavoite on arvioida, pystyykö opetusvideo vähentämään synnytyksen pelkoa tehokkaammin kuin esite.
Potilaat täyttävät lähtötason kyselyn, jossa arvioidaan heidän tietämystään synnytyskivun lievitysvaihtoehdoista ja nykyisestä synnytyksen pelostaan. Kontrolliryhmälle annetaan esitteen sähköinen versio, kun taas interventioryhmä katsoo opetusvideon, jossa kuvataan synnytyskivun lievityksen farmakologisia ja ei-farmakologisia vaihtoehtoja. Välittömästi interventioiden jälkeen kaikki osallistujat täyttävät saman kyselyn arvioidakseen muutoksia pelossa ja tiedossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu
Tutkimus käyttää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusmenetelmää. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään: (1) kirjalliseen esitteeseen tai (2) interventioon (7-minuuttinen opetusvideo).
Tutkimuspäivänä kaikki osallistujat täyttävät perustason kyselyn, joka arvioi heidän tietämystään synnytyskivun lievitysvaihtoehdoista ja nykyistä synnytyspelkoaan. Tietoisen suostumuksen jälkeen kontrolliryhmän osallistujille annetaan esitteen sähköinen versio; interventioryhmän osallistujat katsovat videon. Välittömästi intervention jälkeen kaikki osallistujat täyttävät samat kyselyt pelon ja tiedon muutosten arvioimiseksi.
Osallistujien valinta
Osallistujat rekrytoidaan rutiininomaisilla sikiöaikakäynneillään tämän sairaalan synnytyspoliklinikoilla. Jokainen kelvollinen potilas kutsutaan osallistumaan.
Osallistumiskriteerit
- Aikuiset 19 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
- Ensikertaa synnyttävät potilaat yli 32 raskausviikolla, jotka suunnittelevat synnyttävänsä normaalisti
Poissulkemiskriteerit
- Hätäsynnytykset / jo synnyttämässä
- Potilaat, jotka eivät aio synnyttää normaalisti (esim. ensisijaiset valinnaiset keisarinleikkaukset)
- Ei kykene antamaan suostumusta
- Ei kykene kommunikoimaan englanniksi.
Rekrytointi
Rekrytointi tapahtuu sikiöaikakäynneillä useilla menetelmillä:
- Itseilmoittautuminen julisteiden ja lentolehtisten kautta
- Kasvokkain rekrytointi
- Poliklinikan henkilökunnan avustus
Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään (opetusvideo) tai kontrolliryhmään (kirjallinen esite). Allokointi piilotetaan satunnaistamalla allokaatiotaulu REDCap-ohjelmistossa, joka pysyy piilossa tutkimushenkilökunnalle satunnaistusprosessin aikana. Ryhmäjako paljastetaan vasta sen jälkeen, kun osallistujat ovat täyttäneet perustason arvioinnin ja heidät on kirjattu tutkimukseen.
Seurantakyselyt Seuranta suoritetaan kaksi viikkoa arvioidun synnytyspäivän (EDD) jälkeen. Jos seurantakysely on keskeneräinen, yksi sähköpostimuistutus lähetetään 2 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa EDD:n jälkeen).
Otoskoko Laskelma Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on synnytyspelon muutos, mitattuna validoitulla 2-kohdaisella visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa kukin kohta pisteytetään 0-100 ja lasketaan keskiarvo. 10 pisteen eron havaitsemiseksi 90 %:n testivoimalla ja kaksisuuntaisella alfa-arvolla 0,05 arvioimme, että tarvitaan yhteensä 88 osallistujaa (44 per ryhmä). Odotettavan luopumisprosentin huomioon ottamiseksi suunnittelemme rekrytoivamme yhteensä 100 osallistujaa (50 per ryhmä). Tämä otoskoko varmistaa, että tutkimuksella on riittävä testivoima arvioida opetusvideon tehokkuutta synnytyspelon vähentämisessä verrattuna standardiesitteeseen perustuvaan koulutukseen.
Analyysisuunnitelma Kaikki data analysoidaan käyttäen Stata 13.1 -ohjelmistoa. P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Normaalijakautuneet jatkuvat ja lukumäärämuuttujat verrataan parivertailu t-testeillä. Järjestysasteikko-/luokitteluasteikko-muuttujat analysoidaan t-testeillä, ja binääriset luokitteluasteikko-muuttujat (kyllä/ei) analysoidaan Fisherin tarkalla tai khiin neliö -testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan M Lee, MD
- Puhelinnumero: 778-712-3221
- Sähköposti: susanlee.anesthesia@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Mozel, MSc
- Puhelinnumero: 604-724-2697
- Sähköposti: michelle.mozel@fraserhealth.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ensikertaa synnyttävät potilaat, yli 32 raskausviikkoa
- Suunnittelevat synnytystä
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäsynnytys/jo synnyttämässä
- Potilaat, jotka eivät aio synnyttää
- Kyvyttömiä antamaan suostumusta
- Kyvyttömiä kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esite
Esite synnytyskivun lievitysvaihtoehdoista, jonka on tuottanut BC Women's Hospital ja julkaissut heidän verkkosivullaan
|
Elektroninen versio esitteestä, joka sisältää kattavan ja ajantasaisen sisällön sekä farmakologisista että ei-farmakologisista kipulieventävistä vaihtoehdoista synnytyksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Video
Video työkipujen lievitysvaihtoehdoista, jonka on tuottanut Royal Columbian Hospitalin anestesiologit
|
Koulutusvideo, jossa anestesiologit selittävät sekä farmakologisia että ei-farmakologisia kivunlievitysmenetelmiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen pelon muutos (FOB)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurantakyselyyn (sama päivä)
|
Päälopputulos on synnyttämisen pelon (FOB) muutos, jota arvioidaan välittömästi opetusmateriaalin tarkastelun jälkeen käyttämällä kahden kysymyksen visuaalista analogista asteikkoa.
FOB:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kahden kysymyksen keskiarvo, jotka arvioivat pelkoa ja huolta tulevaa synnytystä kohtaan. Kummankin kysymyksen pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa FOB:ia.
|
Rekisteröinnistä seurantakyselyyn (sama päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pelon ja huolen pistemäärissä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurantakyselyn päättymiseen (sama päivä)
|
Rekisteröinnistä seurantakyselyn päättymiseen (sama päivä)
|
|
Tiedon muutokset kivunlievitysvaihtoehdoista
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiojälkeisen kyselyn loppuun asti (sama päivä)
|
Rekrytoinnista interventiojälkeisen kyselyn loppuun asti (sama päivä)
|
|
Syntymätyytyväisyys
Aikaikkuna: Osallistujavaiheesta seurantakauden loppuun (2 viikkoa arvioidun synnytyspäivän jälkeen)
|
Osallistujavaiheesta seurantakauden loppuun (2 viikkoa arvioidun synnytyspäivän jälkeen)
|
|
Synnytyksen aikana käytetty kipulääkitys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun (2 viikkoa arvioidun synnytyspäivän jälkeen)
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun (2 viikkoa arvioidun synnytyspäivän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHREB 2025154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .