Options de Soulagement de la Douleur du Travail : Vidéo Contre Brochure pour Atténuer la Peur de l'Accouchement et Améliorer la Préparation des Patient(e)s Enceintes, un ECR (LOVE)
Options de Soulagement de la Douleur du Travail : Vidéo versus Brochure pour Réduire la Peur de l'Accouchement et Améliorer la Préparation des Patient(e)s Enceintes, un Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si une vidéo éducative structurée améliore les résultats liés à la peur de l'accouchement et à la préparation des patientes pour les adultes enceintes qui prévoient d'accoucher.
L'objectif principal est d'évaluer si une vidéo éducative peut réduire la peur de l'accouchement plus efficacement qu'une brochure.
Les patientes rempliront un questionnaire initial évaluant leurs connaissances sur les options de soulagement de la douleur pendant le travail et leur peur actuelle de l'accouchement. Le groupe témoin recevra une version électronique d'une brochure tandis que le groupe d'intervention regardera une vidéo éducative décrivant les options pharmacologiques et non pharmacologiques pour le soulagement de la douleur pendant le travail. Immédiatement après l'intervention, tous les participants rempliront le même questionnaire pour évaluer les changements dans la peur et les connaissances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude
L'étude utilisera un essai contrôlé randomisé. Les participants seront assignés aléatoirement à l'un des deux bras parallèles : (1) une brochure écrite ou (2) une intervention (vidéo éducative de 7 minutes).
Le jour de l'étude, tous les participants rempliront un questionnaire de base évaluant leurs connaissances sur les options de soulagement de la douleur pendant le travail et leur peur actuelle de l'accouchement. Après consentement éclairé, les participants du groupe témoin recevront une version électronique de la brochure ; ceux du groupe d'intervention regarderont la vidéo. Immédiatement après l'intervention, tous les participants rempliront les mêmes questionnaires pour évaluer les changements dans la peur et les connaissances.
Sélection des participants
Les participants seront recrutés lors de leurs rendez-vous prénatals de routine dans les cliniques prénatales affiliées à cet hôpital. Chaque patient éligible sera invité à participer.
Critères d'inclusion
- Adultes âgés de 19 ans et plus
- Patientes primipares à plus de 32 semaines de gestation prévoyant un accouchement par voie basse
Critères d'exclusion
- Accouchement d'urgence / déjà en travail
- Patientes ne prévoyant pas d'accoucher par voie basse (c.-à-d. césariennes programmées primaires)
- Incapacité à donner son consentement
- Incapacité à communiquer en anglais.
Recrutement
Le recrutement aura lieu lors des interactions prénatales en utilisant plusieurs méthodes :
- Auto-référencement via affiches et dépliants
- Recrutement en personne
- Aide du personnel de la clinique
Randomisation Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 soit dans le groupe d'intervention (vidéo éducative) soit dans le groupe témoin (brochure écrite). La dissimulation de l'allocation sera préservée en randomisant la table d'allocation dans REDCap, qui restera cachée au personnel de l'étude pendant le processus de randomisation. L'attribution du groupe ne sera révélée qu'après que les participants auront complété l'évaluation de base et auront été inscrits dans l'étude.
Questionnaires de suivi Le suivi sera effectué deux semaines après leur date prévue d'accouchement (DPA). Si le questionnaire de suivi est incomplet, un rappel par e-mail sera envoyé 2 semaines plus tard (à 4 semaines post-DPA).
Calcul de la taille d'échantillon Le critère de jugement principal de cette étude est le changement dans la peur de l'accouchement, mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée à 2 items, chaque item étant noté de 0 à 100 et moyenné. Pour détecter une différence de 10 points avec une puissance de 90 % et un alpha bilatéral de 0,05, nous estimons qu'un total de 88 participants (44 par groupe) est nécessaire. Pour tenir compte d'un taux d'attrition anticipé, nous prévoyons de recruter un total de 100 participants (50 par groupe). Cette taille d'échantillon garantira que l'étude dispose d'une puissance suffisante pour évaluer l'efficacité de la vidéo éducative dans la réduction de la peur de l'accouchement par rapport à l'éducation standard basée sur une brochure.
Plan d'analyse Toutes les données seront analysées avec Stata 13.1. P<0,05 sera considéré comme significatif. Les variables continues et de comptage normalement distribuées seront comparées à l'aide de tests t appariés. Les variables ordinales/catégorielles seront analysées avec des tests t, et les variables catégorielles binaires (oui/non) seront analysées à l'aide du test exact de Fisher ou du test du Chi-carré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan M Lee, MD
- Numéro de téléphone: 778-712-3221
- E-mail: susanlee.anesthesia@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Mozel, MSc
- Numéro de téléphone: 604-724-2697
- E-mail: michelle.mozel@fraserhealth.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 ans et plus
- Patientes primipares à plus de 32 semaines de grossesse
- Planifiant un accouchement par voie basse
Critères d'exclusion :
- Accouchement d'urgence / déjà en travail
- Patientes ne prévoyant pas d'accoucher par voie basse
- Incapables de donner leur consentement
- Incapables de communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pamphlet
Un dépliant sur les options de soulagement de la douleur pendant le travail produit par l'Hôpital pour femmes de la Colombie-Britannique et publié sur leur site web
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Version électronique de la brochure avec un contenu complet et actualisé sur les options de soulagement de la douleur pendant le travail, à la fois pharmacologiques et non pharmacologiques.
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Expérimental: Vidéo
Une vidéo sur les options de soulagement de la douleur pendant le travail produite par les anesthésistes de l'Hôpital Royal Columbian
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Une vidéo éducative présentant des anesthésistes expliquant les options de soulagement de la douleur pharmacologiques et non pharmacologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la peur de l'accouchement (FOB)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du questionnaire post-intervention (même jour)
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Le critère d'évaluation principal est le changement dans la peur de l'accouchement (PDA), évalué immédiatement après la revue du matériel éducatif à l'aide d'une échelle visuelle analogique à deux items.
Le score total de la PDA est obtenu en calculant la moyenne des deux items qui évaluent la peur et l'inquiétude concernant l'accouchement à venir, chacun allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une PDA plus élevée.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du questionnaire post-intervention (même jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement des scores de peur et d'inquiétude
Délai: De l'inclusion à la fin du questionnaire post-intervention (même jour)
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De l'inclusion à la fin du questionnaire post-intervention (même jour)
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Évolution des connaissances sur les options de soulagement de la douleur
Délai: De l'inclusion à la fin du questionnaire post-intervention (même jour)
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De l'inclusion à la fin du questionnaire post-intervention (même jour)
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Satisfaction de la naissance
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi (2 semaines après la date d'accouchement estimée)
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De l'inscription jusqu'à la fin du suivi (2 semaines après la date d'accouchement estimée)
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Type d'analgésie utilisé pendant le travail
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi (2 semaines après la date d'accouchement estimée)
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De l'inscription jusqu'à la fin du suivi (2 semaines après la date d'accouchement estimée)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHREB 2025154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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