임신 환자의 출산 공포 완화 및 준비도 향상을 위한 노동통 완화 옵션: 비디오 대 팸플릿, 무작위 대조 시험 (LOVE)
산통 완화 옵션: 임산부의 출산 공포 완화 및 준비도 향상을 위한 영상 대 팸플릿, 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 출산 계획 중인 임산부를 대상으로 구조화된 교육용 동영상이 출산에 대한 두려움과 환자 준비도와 관련된 결과를 개선하는지 조사하는 것입니다.
주요 목표는 교육용 동영상이 팸플릿보다 출산에 대한 두려움을 더 효과적으로 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
환자들은 진통 완화 옵션에 대한 지식과 현재 출산에 대한 두려움을 평가하는 기준 설문지를 작성할 것입니다. 대조군은 팸플릿의 전자 버전을 제공받는 반면, 중재군은 진통 완화를 위한 약물 및 비약물 옵션을 설명하는 교육용 동영상을 시청할 것입니다. 중재 직후, 모든 참가자는 두려움과 지식의 변화를 평가하기 위해 동일한 설문지를 작성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
본 연구는 무작위 대조 시험 설계를 사용합니다. 참가자는 무작위로 두 개의 병렬 군 중 하나에 배정됩니다: (1) 서면 팸플릿 또는 (2) 중재(7분 교육 동영상).
연구 당일, 모든 참가자는 진통 완화 옵션에 대한 지식과 현재 출산에 대한 두려움을 평가하는 기초 설문지를 작성합니다. 정보에 입각한 동의 후, 대조군 참가자에게는 팸플릿의 전자 버전이 제공됩니다. 중재군 참가자는 동영상을 시청합니다. 중재 직후, 모든 참가자는 두려움과 지식의 변화를 평가하기 위해 동일한 설문지를 작성합니다.
참가자 선정
참가자는 이 병원과 제휴된 산전 클리닉에서 정기적인 산전 진찰 중에 모집됩니다. 모든 적격 환자는 참여를 초대받을 것입니다.
포함 기준
- 19세 이상의 성인
- 분만을 계획 중인 임신 32주 이상의 초산모
제외 기준
- 응급 분만 / 이미 분만 중인 경우
- 분만을 의도하지 않는 환자(즉, 일차 선택적 제왕절개술)
- 동의를 할 수 없는 경우
- 영어로 의사소통이 불가능한 경우
모집
모집은 산전 상호작용 시 여러 방법을 사용하여 진행됩니다:
- 포스터와 전단지를 통한 자발적 참여
- 대면 모집
- 클리닉 직원 지원
무작위화 참가자는 1:1 비율로 중재군(교육 동영상) 또는 대조군(서면 팸플릿)에 무작위 배정됩니다. 할당 은폐는 REDCap 내에서 할당 테이블을 무작위화하여 유지되며, 무작위화 과정 중 연구 인원에게는 숨겨집니다. 군 할당은 참가자가 기초 평가를 완료하고 연구에 등록된 후에만 공개됩니다.
추적 설문지 추적은 예정된 만료일(EDD) 2주 후에 수행됩니다. 추적 설문지가 불완전한 경우, 2주 후(EDD 4주 후)에 한 번의 이메일 추적 알림이 전송됩니다.
표본 크기 계산 이 연구의 주요 결과는 출산에 대한 두려움의 변화로, 검증된 2항목 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨지고 평균화됩니다. 90% 검정력과 양측 알파 0.05로 10점 차이를 탐지하기 위해 총 88명의 참가자(군당 44명)가 필요하다고 추정합니다. 예상되는 이탈률을 고려하여 총 100명의 참가자(군당 50명)를 모집할 계획입니다. 이 표본 크기는 교육 동영상이 표준 팸플릿 기반 교육에 비해 출산 두려움을 줄이는 효과를 평가하는 데 연구가 충분한 검정력을 갖도록 보장합니다.
분석 계획 모든 데이터는 Stata 13.1을 사용하여 분석됩니다. P<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 정규 분포를 따르는 연속 및 계수 변수는 대응 t-검정을 사용하여 비교됩니다. 순서/범주형 변수는 t-검정으로 분석되며, 이진 범주형 변수(예/아니오)는 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan M Lee, MD
- 전화번호: 778-712-3221
- 이메일: susanlee.anesthesia@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Mozel, MSc
- 전화번호: 604-724-2697
- 이메일: michelle.mozel@fraserhealth.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인
- 임신 32주 이상의 초산부
- 분만 계획이 있는 경우
제외 기준:
- 응급 분만/이미 분만 중인 경우
- 분만 계획이 없는 환자
- 동의를 할 수 없는 경우
- 영어로 의사소통이 불가능한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팸플릿
BC Women's Hospital에서 제작하고 그들의 웹사이트에 게시한 진통 완화 옵션에 관한 팸플릿
|
진통 중 약물 및 비약물 통증 완화 옵션에 대한 포괄적이고 최신 내용을 담은 팜플렛의 전자 버전.
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|
실험적: 비디오
로열 콜롬비안 병원 마취통증의학과 전문의들이 제작한 진통 분만 옵션에 관한 비디오
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약리적 및 비약리적 통증 완화 옵션을 설명하는 마취과 의사들이 등장하는 교육용 비디오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출산 공포감(FOB)의 변화
기간: 등록부터 중재 후 설문지 종료까지(동일한 날)
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주요 결과는 교육 자료를 검토한 직후 두 항목의 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가한 출산에 대한 두려움(FOB)의 변화입니다.
FOB 총점은 출산에 대한 두려움과 걱정을 평가하는 두 항목(각 항목은 0~100점 범위)의 평균을 계산하여 도출되며, 점수가 높을수록 FOB 수준이 높음을 나타냅니다.
|
등록부터 중재 후 설문지 종료까지(동일한 날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두려움 및 걱정 점수의 변화
기간: 등록부터 중재 후 설문조사 종료까지 (동일한 날)
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등록부터 중재 후 설문조사 종료까지 (동일한 날)
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|
통증 완화 옵션에 대한 지식의 변화
기간: 등록부터 중재 후 설문지 종료까지(같은 날)
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등록부터 중재 후 설문지 종료까지(같은 날)
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출생 만족도
기간: 등록부터 추적 기간 종료까지(추정 분만일로부터 2주 후)
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등록부터 추적 기간 종료까지(추정 분만일로부터 2주 후)
|
|
분만 중 사용된 진통제 유형
기간: 등록부터 추적 조사 종료까지(예정 분만일로부터 2주 후)
|
등록부터 추적 조사 종료까지(예정 분만일로부터 2주 후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FHREB 2025154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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