Možnosti úlevy od porodních bolestí: Video versus brožura pro zmírnění strachu z porodu a zlepšení připravenosti u těhotných pacientek, randomizovaná kontrolovaná studie (LOVE)

Design studie

Studie použije randomizovaný kontrolovaný design. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních skupin: (1) tištěný leták nebo (2) intervence (7minutový vzdělávací video).

Ve studijní den všichni účastníci vyplní vstupní dotazník hodnotící jejich znalosti možností úlevy od porodních bolestí a jejich současný strach z porodu. Po informovaném souhlasu dostanou účastníci kontrolní skupiny elektronickou verzi letáku; účastníci intervenční skupiny shlédnou video. Bezprostředně po intervenci všichni účastníci vyplní stejné dotazníky, aby bylo možné posoudit změny ve strachu a znalostech.

Výběr účastníků

Účastníci budou rekrutováni během jejich běžných prenatálních návštěv v prenatálních poradnách spolupracujících s touto nemocnicí. Každý způsobilý pacient bude pozván k účasti.

Inkluzní kritéria

1. Dospělí ve věku 19 let a více
2. Primiparní pacientky nad 32 týdnů těhotenství plánující porod

Exkluzní kritéria

1. Rychlý porod / již v porodu
2. Pacientky, které neplánují porod (tj. primární plánované císařské řezy)
3. Neschopnost dát souhlas
4. Neschopnost komunikovat anglicky

Rekrutace

Rekrutace bude probíhat během prenatálních interakcí pomocí více metod:

• Samopřihlášení pomocí plakátů a letáků
• Osobní rekrutace
• Asistence personálu kliniky

Randomizace Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (vzdělávací video) nebo kontrolní skupiny (tištěný leták). Alokační skrytí bude zachováno randomizací alokační tabulky v REDCap, která zůstane během procesu randomizace skryta studijnímu personálu. Přiřazení do skupiny bude odhaleno až poté, co účastníci dokončí vstupní hodnocení a budou zařazeni do studie.

Následné dotazníky Následné hodnocení bude provedeno dva týdny po jejich předpokládaném termínu porodu (EDD). Pokud bude následný dotazník neúplný, bude odesláno jedno emailové upozornění o 2 týdny později (4 týdny po EDD).

Výpočet velikosti vzorku Primárním výsledkem této studie je změna strachu z porodu, měřená pomocí validizované 2-položkové vizuální analogové škály (VAS), přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 100 a průměrována. K detekci rozdílu 10 bodů s 90% silou a oboustranným alfa 0,05 odhadujeme, že je potřeba celkem 88 účastníků (44 na skupinu). S ohledem na předpokládanou míru odpadnutí plánujeme rekrutovat celkem 100 účastníků (50 na skupinu). Tato velikost vzorku zajistí, že studie bude dostatečně silná k posouzení účinnosti vzdělávacího videa při snižování strachu z porodu ve srovnání se standardní vzdělávací metodou založenou na letáku.

Analytický plán Všechna data budou analyzována pomocí Stata 13.1. P<0,05 bude považováno za významné. Normálně rozdělené spojité a početní proměnné budou porovnány pomocí párových t-testů. Ordinální/kategorické proměnné budou analyzovány pomocí t-testů a binární kategorické proměnné (ano/ne) budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu nebo Chi-kvadrát testu.