65歳以上の患者における腹腔鏡下スリーブ状胃切除術が肥満関連合併症に及ぼす影響
2026年2月24日 更新者：Reda F. Ali、Kafrelsheikh University
65歳以上の患者における肥満関連併存疾患に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の影響：前向き比較研究
この研究では、65歳以上の重度肥満と2型糖尿病、高血圧、変形性膝関節症による膝関節の問題、または睡眠時無呼吸症候群などの関連する健康問題を抱える成人を対象に、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（減量手術の一種）と非外科的治療を比較します。 12か月間、60人の患者が手術または食事カウンセリングと薬物療法（各群30人）のいずれかを選択しました。 主な目的は、これらの健康問題の改善、減量、および安全性を測定することです。
この研究が重要な理由 高齢者の重度肥満は、食事や薬物療法では長期的に改善できない深刻な健康状態のリスクを高めます。 スリーブ状胃切除術のような手術は、胃の一部を切除して食物摂取を制限し、空腹感や血糖値を制御するホルモンを改善しますが、高齢者における通常治療との直接的な比較による有効性の証明が必要です。
研究内容 患者は治療法を選択しました：手術群は手術と通常治療を受け、非手術群は栄養指導と標準的な薬物療法を受けました。 医師は、1か月、3か月、6か月、12か月後に体重、血液検査、血圧、睡眠検査、膝のX線、薬物の必要性、副作用を追跡しました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kafr ash Shaykh、エジプト
- Kafrelsheikh University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢≧65歳
- 体格指数（BMI）≧40kg/m²
- 少なくとも1つの体重関連合併症の存在：2型糖尿病（T2D）、高血圧（HTN）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、または変形性関節症（OA）
- インフォームドコンセントを提供し、12ヶ月の追跡調査プロトコルを完了する能力
除外基準：
- 手術または追跡調査を妨げる重度の心肺疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 制御されていない精神疾患
- 追跡調査訪問に従うことができない
- 既往の腹部手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）
65歳以上でBMIが40kg/m²以上かつ1つ以上の体重関連併存疾患を有する患者に対し、野球ダイヤモントロカーテクニックによる全身麻酔下腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）を施行した。34-Frブジーによるキャリブレーションおよび幽門から4-6cm近位からヒス角までの直線ステープリングを行った。標準的な周術期管理には、静脈血栓塞栓症予防（エノキサパリン40mg皮下注10日間、間欠的空気圧迫装置）およびメチレンブルー漏出試験を含んだ。1、3、6、12か月後の経過観察において、体重減少、併存疾患、薬剤使用、生活の質、合併症（Clavien-Dindo分類による評価）を評価した。
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全身麻酔下で5本のトロッカー（野球ダイヤモンド法）を用いて腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を実施。肝臓牽引（ナサンソン法）、大弯・短胃動脈のリガシュアーによる剥離、小弯に沿った34-Frenchブジーによる口径調整、幽門輪から4-6cm近位からヒス角まで連続直線ステープラー（60mm、4-5回発射）による切除。ステープラーライン補強は任意。切除胃はポートから摘出。メチレンブルー漏出試験、および通常の静脈血栓塞栓症予防（エノキサパリン40mg 皮下注 1日1回×10日間＋間欠的空気圧迫装置）を実施。
認定栄養士による1日500〜800kcalの摂取制限を提供する構造化された食事カウンセリングを、専門クリニックにおいて、体重関連併存疾患（2型糖尿病、高血圧、変形性関節症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群）に対するガイドラインに基づく薬物療法と併用。
患者の希望により、高額な費用と保険適用の欠如のため、抗肥満薬物療法（例：GLP-1受容体作動薬）は実施せず
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アクティブコンパレータ：保存的治療
BMIが40kg/m²以上で、1つ以上の体重関連合併症を有する65歳以上の患者は、専門クリニックにおいて、認定栄養士による構造化された食事カウンセリング（500-800kcalの摂取制限）と、合併症（2型糖尿病、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸症、変形性関節症）に対するガイドラインに沿った薬物療法を受けた。
高額な費用と保険適用外を理由とした患者の拒否により、抗肥満薬（例：GLP-1受容体作動薬）は使用されなかった。
1、3、6、12か月後の経過観察では、体重、合併症、薬物使用、生活の質、安全性が評価された。
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認定栄養士による1日500〜800kcalの摂取制限を提供する構造化された食事カウンセリングを、専門クリニックにおいて、体重関連併存疾患（2型糖尿病、高血圧、変形性関節症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群）に対するガイドラインに基づく薬物療法と併用。
患者の希望により、高額な費用と保険適用の欠如のため、抗肥満薬物療法（例：GLP-1受容体作動薬）は実施せず
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月時点での体重関連併存疾患状態の変化
時間枠：ベースラインから12か月
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12か月時点での併存疾患状態の変化を有する患者の割合。各併存疾患（2型糖尿病、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸症、変形性関節症）について、薬物療法を要する割合（パーセンテージ）、薬剤用量の変更または中止、および各疾患の完全寛解を含む。
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の変化
時間枠：ベースラインから12か月
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BMIの変化（kg/m²）＝12か月時BMI－ベースラインBMI
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ベースラインから12か月
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから12か月
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2型糖尿病患者におけるHbA1c（％）の変化
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ベースラインから12か月
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12か月
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高血圧患者における収縮期血圧の変化（mmHg）
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ベースラインから12か月
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無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：ベースラインから12か月
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるポリソムノグラフィーによるAHI（イベント/時間）の変化
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ベースラインから12か月
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膝関節裂隙幅の変化
時間枠：ベースラインから12か月
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変形性膝関節症患者における立位APレントゲン写真での最小膝関節裂隙幅（mm）の変化
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ベースラインから12か月
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術後合併症の発生率
時間枠：ベースラインから12か月
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LSG群における合併症の発生率とClavien-Dindo分類
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFSIRB200-838
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、原稿に記載されている通り、責任著者（khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg）に合理的な要求があれば提供可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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