Laparoskopisen hihnaresektion vaikutus liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin yli 65-vuotiailla potilailla
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University
Laparoskopisen hihnaresektion vaikutus liikalihavuuteen liittyviin komorbiditeetteihin yli 65-vuotiailla potilailla: prospektiivinen vertaileva tutkimus
Tämä tutkimus vertailee laparoskooppista hihnagastrektomiaa (erästä laihdutusleikkauksen muotoa) ei-kirurgiseen hoitoon 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on vaikea lihavuus ja siihen liittyviä terveysongelmia, kuten tyypin 2 diabetes, korkea verenpaine, polvenivelvaivat nivelrikosta tai uniapnea. 12 kuukauden aikana 60 potilasta valitsi joko leikkauksen tai ruokavalioneuvonnan lääkkeillä sairauksilleen (30 kummassakin ryhmässä). Päätavoitteina on mitata näiden terveysongelmien paranemista, painonpudotusta ja turvallisuutta.
Miksi tämä tutkimus on merkittävä Vaikea lihavuus vanhuksilla lisää vakavien terveysongelmien riskiä, joita ruokavalio ja lääkkeet usein epäonnistuvat korjaamaan pitkällä aikavälillä. Hihnagastrektomialeikkaus poistaa osan mahasta rajoittaakseen ruoan saantia ja parantaakseen nälän ja verensokerin sääteleviä hormoneja, mutta sen hyödyt tarvitsevat suoran todisteen tavanomaisesta hoidosta ikääntyvillä.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu Potilaat valitsivat hoidon: leikkausryhmä sai toimenpiteen lisäksi rutiininomaisen hoidon; ei-leikkausryhmä sai ravitsemusneuvontaa ja standardilääkkeitä. Lääkärit seurasivat painoa, verikokeita, verenpainetta, unen tutkimuksia, polven röntgenkuvia, lääkkeiden tarvetta ja sivuvaikutuksia 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypti
- Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m²
- Ainakin yksi painoon liittyvä sairaus: tyypin 2 diabetes (T2D), verenpainetauti (HTN), obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai nivelrikko (OA)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja suorittaa 12 kuukauden seurantaohjelma
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydän- tai keuhkosairaus, joka estää leikkauksen tai seurannan
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Hallitsematon mielenterveyden häiriö
- Kyvyttömyys osallistua seurantakäynneille
- Aikaisempi vatsanleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen hihamainen gastrektomia (LSG)
Potilaat, joiden ikä on ≥65 vuotta, painoindeksi ≥40 kg/m² ja vähintään yksi painoon liittyvä sairaus, kävivät läpi laparoskopisen hihatyhjennysleikkauksen (LSG) yleisanestesiassa käyttäen baseball-timanttitrokaaritekniikkaa, 34-Fr kalibrointiputkea ja lineaarista niittausmenetelmää 4–6 cm pylvään yläpuolelta Hisin kulmaan.
Standardihoito leikkauksen aikana sisälsi VTE-profilaksian (enoksapariini 40 mg ihonalaisesti päivittäin ×10 päivää, peräkkäiset puristuslaitteet) ja metyleenisinisen vuodotestin.
Seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioi painonpudotusta, sairauksia, lääkkeiden käyttöä, elämänlaatua ja komplikaatioita (Clavien-Dindo-luokiteltuina).
|
Laparoskopinen hihamaha-leikkaus toteutettu yleisanestesiassa käyttäen 5 trokaria (baseball diamond -tekniikka), maksan siirto (Nathanson), Ligasure-hajoitus suuresta kaarevuudesta/lyhyistä mahalaukkunesteistä, 34-French bougie-kalibrointi pitkin pienempää kaarevuutta, peräkkäinen lineaarinen staplaus (60 mm, 4-5 laukausta) pyloruksen 4-6 cm proksimaalisesta Hisin kulmaan, staplauslinjan vahvistus valinnainen, poistettu maha poistettu portin kautta, metyleenisininen vuototesti, ja rutiininomainen VTE-profilaksia (enoksapariini 40 mg SC päivittäin ×10 päivää + peräkkäiset kompressiolaitteet).
Rakenteellinen ruokavalioneuvonta, joka tarjoaa 500–800 kcal päivittäisen kalorivajeen, toteutettuna sertifioitujen ravitsemusterapeuttien toimesta, yhdistettynä painoon liittyvien komorbiditeettien (tyypin 2 diabetes, hypertensio, osteoartriitti, obstruktiivinen uniapnea) hoitosuosituksiin perustuvaan lääkehoidon erikoisklinikoilla.
Ei lääkehoitoa liikalihavuuteen (esim. GLP-1-reseptoriagonistit) korkean kustannuksen ja vakuutuskattamattomuuden vuoksi, potilaan toiveiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Potilaat, joiden ikä on ≥65 vuotta, joiden painoindeksi on ≥40 kg/m² ja joilla on ≥1 painoon liittyvä komorbiditeetti, saivat strukturoitua ravitsemusneuvontaa (500–800 kcal vajetta sertifioitujen ravitsemusterapeuttien toimesta) sekä ohjeistettuun hoitoon perustuvaa lääkehoitoa komorbiditeeteille (tyypin 2 diabetes, hypertonia, obstruktiivinen uniapnea, nivelrikko) erikoisklinikoilla.
Painonpudotuslääkkeitä (kuten GLP-1-agonistit) ei käytetty potilaiden kieltäydyttyä niistä korkean hinnan ja vakuutuskattavuuden puutteen vuoksi.
Seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdilla arvioi painoa, komorbiditeetteja, lääkekäyttöä, elämänlaatua ja turvallisuutta.
|
Rakenteellinen ruokavalioneuvonta, joka tarjoaa 500–800 kcal päivittäisen kalorivajeen, toteutettuna sertifioitujen ravitsemusterapeuttien toimesta, yhdistettynä painoon liittyvien komorbiditeettien (tyypin 2 diabetes, hypertensio, osteoartriitti, obstruktiivinen uniapnea) hoitosuosituksiin perustuvaan lääkehoidon erikoisklinikoilla.
Ei lääkehoitoa liikalihavuuteen (esim. GLP-1-reseptoriagonistit) korkean kustannuksen ja vakuutuskattamattomuuden vuoksi, potilaan toiveiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painoon liittyvässä komorbiditeetin tilassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Potilaiden osuus, joilla on muutos sairausseurantatilassa 12 kuukauden kohdalla, mukaan lukien prosenttiosuus, jotka vaativat lääkitystä kullekin sairausseurantatilalle (tyypin 2 diabetes, hypertensio, obstruktiivinen uniapnea, nivelrikko), lääkityksen annoksen muutos tai lääkityksen lopettaminen sekä kunkin sairauden täydellinen parantuminen.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustasolta 12 kuukauteen
|
Muutos painoindeksissä (kg/m²) = 12 kuukauden painoindeksi - lähtötason painoindeksi
|
Perustasolta 12 kuukauteen
|
|
Muutos HbA1c:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
HbA1c:n muutos (%) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 kuukauteen
|
Muutos verenpaineen yläpaineessa (mmHg) hypertensiopotilailla
|
Alkupisteestä 12 kuukauteen
|
|
Uniapnea-hypopnea-indeksin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
AHI:n muutos (tapahtumat/tunti) polysomnografialla obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Polvenivelraon leveyden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
Muutos polven miniminivelvälin leveydessä (mm) seisovan AP-röntgenkuvan avulla osteoartriittipotilailla
|
Alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
LSG-ryhmän komplikaatioiden esiintyvyys ja Clavien-Dindo-luokka
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Hypertensio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Nivelrikko
- Uniapnea, obstruktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-838
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavissa kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta (khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg), kuten käsikirjoituksessa todetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .