Auswirkung der laparoskopischen Schlauchmagenresektion auf Adipositas-assoziierte Begleiterkrankungen bei Patienten über 65 Jahre
24. Februar 2026 aktualisiert von: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University
Auswirkung der laparoskopischen Schlauchmagenresektion auf Adipositas-assoziierte Komorbiditäten bei Patienten über 65 Jahre: Eine prospektive Vergleichsstudie
Diese Studie vergleicht laparoskopische Schlauchmagenresektion (eine Art von Gewichtsverlust-Operation) mit nicht-chirurgischer Behandlung bei Erwachsenen ab 65 Jahren, die an schwerer Adipositas und damit verbundenen Gesundheitsproblemen wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Kniegelenkbeschwerden durch Arthrose oder Schlafapnoe leiden. Über 12 Monate wählten 60 Patienten entweder eine Operation oder Ernährungsberatung mit Medikamenten für ihre Erkrankungen (30 in jeder Gruppe). Die Hauptziele sind die Messung der Verbesserungen bei diesen Gesundheitsproblemen, des Gewichtsverlusts und der Sicherheit.
Warum diese Studie wichtig ist: Schwere Adipositas bei älteren Erwachsenen erhöht das Risiko für ernsthafte Gesundheitszustände, die durch Diät und Medikamente oft langfristig nicht behoben werden können. Eine Operation wie die Schlauchmagenresektion entfernt einen Teil des Magens, um die Nahrungsaufnahme zu begrenzen und Hormone zu verbessern, die Hunger und Blutzucker kontrollieren, aber ihre Vorteile benötigen direkte Beweise gegenüber der üblichen Behandlung bei Senioren.
Was in der Studie passiert: Die Patienten wählten ihre Behandlung: Die Operationsgruppe erhielt den Eingriff plus Routineversorgung; die Nicht-Operationsgruppe erhielt Ernährungsberatung und Standardmedikamente. Die Ärzte verfolgten Gewicht, Bluttests, Blutdruck, Schlafstudien, Knie-Röntgenaufnahmen, Medikamentenbedarf und Nebenwirkungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kafr ash Shaykh, Ägypten
- Kafrelsheikh University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m²
- Vorhandensein mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung: Typ-2-Diabetes mellitus (T2D), Hypertonie (HTN), obstruktive Schlafapnoe (OSA) oder Osteoarthritis (OA)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Durchführung des 12-monatigen Nachbeobachtungsprotokolls
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung, die eine Operation oder Nachbeobachtung verhindert
- Aktive Malignität
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
- Unfähigkeit, Nachuntersuchungstermine einzuhalten
- Vorherige Bauchoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG)
Patienten im Alter von ≥65 Jahren mit einem BMI von ≥40 kg/m² und mindestens einer gewichtsbezogenen Komorbidität unterzogen sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG) in Vollnarkose unter Verwendung der Baseball-Diamond-Trokar-Technik, einer 34-Fr-Bougie-Kalibrierung und einer linearen Klammernaht von 4-6 cm proximal des Pylorus bis zum His-Winkel.
Die standardmäßige perioperative Versorgung umfasste eine VTE-Prophylaxe (Enoxaparin 40 mg SC täglich ×10 Tage, sequentielle Kompressionsgeräte) und einen Methylenblau-Lecktest.
Die Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewerteten Gewichtsverlust, Komorbiditäten, Medikamenteneinnahme, Lebensqualität und Komplikationen (nach Clavien-Dindo klassifiziert).
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Laparoskopische Schlauchmagenresektion unter Vollnarkose mit 5 Trokaren (Baseball-Diamant-Technik), Leberretraktion (Nathanson), Ligasure-Präparation der großen Kurvatur/kurzen Magengefäße, 34-French-Bougie-Kalibrierung entlang der kleinen Kurvatur, sequentielles lineares Klammern (60 mm, 4-5 Abfeuerungen) von 4-6 cm proximal des Pylorus bis zum His-Winkel, optionale Klammernahtverstärkung, Entfernung des resezierten Magens über den Port, Methylenblau-Lecktest und routinemäßige VTE-Prophylaxe (Enoxaparin 40 mg s.c. täglich ×10 Tage + sequentielle Kompressionsgeräte).
Strukturierte Ernährungsberatung mit einem täglichen Defizit von 500-800 kcal, durchgeführt von zertifizierten Ernährungswissenschaftlern, kombiniert mit leitliniengerechter Pharmakotherapie für gewichtsbedingte Begleiterkrankungen (Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Arthrose, obstruktive Schlafapnoe) in spezialisierten Kliniken.
Keine Anti-Adipositas-Pharmakotherapie (z. B. GLP-1-Rezeptor-Agonisten) aufgrund hoher Kosten und fehlender Krankenversicherungsdeckung, entsprechend dem Patientenwunsch.
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Aktiver Komparator: Konservatives Management
Patienten im Alter von ≥65 Jahren mit einem BMI ≥40 kg/m² und ≥1 gewichtsbezogener Komorbidität erhielten strukturierte Ernährungsberatung (500-800 kcal Defizit durch zertifizierte Ernährungsberater) plus leitliniengerechte Pharmakotherapie für Komorbiditäten (T2D, HTN, OSA, Arthrose) in spezialisierten Kliniken.
Keine Anti-Adipositas-Medikamente (z.B. GLP-1-Agonisten) wurden aufgrund von Patientenverweigerung im Zusammenhang mit hohen Kosten und fehlender Versicherungsdeckung eingesetzt.
Die Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertete Gewicht, Komorbiditäten, Medikamenteneinnahme, Lebensqualität und Sicherheit.
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Strukturierte Ernährungsberatung mit einem täglichen Defizit von 500-800 kcal, durchgeführt von zertifizierten Ernährungswissenschaftlern, kombiniert mit leitliniengerechter Pharmakotherapie für gewichtsbedingte Begleiterkrankungen (Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Arthrose, obstruktive Schlafapnoe) in spezialisierten Kliniken.
Keine Anti-Adipositas-Pharmakotherapie (z. B. GLP-1-Rezeptor-Agonisten) aufgrund hoher Kosten und fehlender Krankenversicherungsdeckung, entsprechend dem Patientenwunsch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des gewichtsbezogenen Komorbiditätsstatus nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Anteil der Patienten mit Veränderung des Komorbiditätsstatus nach 12 Monaten, einschließlich des Prozentsatzes, der eine Medikation für jede Komorbidität (Typ-2-Diabetes mellitus, Hypertonie, obstruktive Schlafapnoe, Osteoarthritis) benötigt, Änderung der Medikamentendosis oder Absetzen sowie vollständige Auflösung jeder Erkrankung.
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Baseline bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Änderung des BMI (kg/m²) = BMI nach 12 Monaten - Ausgangs-BMI
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Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des HbA1c (%) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
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Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) bei Patienten mit Hypertonie
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Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Änderung des AHI (Ereignisse/Stunde) durch Polysomnographie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
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Baseline bis 12 Monate
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Änderung der Gelenkspaltbreite im Knie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Änderung der minimalen Kniegelenkspaltweite (mm) in stehenden a.p.-Röntgenaufnahmen bei Patienten mit Osteoarthritis
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Baseline bis 12 Monate
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Inzidenz und Clavien-Dindo-Grad von Komplikationen im LSG-Arm
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Hypertonie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Arthrose
- Schlafapnoe, obstruktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-838
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor (khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg) erhältlich, wie im Manuskript angegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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