Dopad laparoskopické sleeve gastrektomie na obezitou spojená komorbidita u pacientů nad 65 let
24. února 2026 aktualizováno: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University
Vliv laparoskopické sleeve gastrektomie na obezitou související komorbidity u pacientů nad 65 let: prospektivní komparativní studie
Tato studie porovnává laparoskopickou sleeve gastrektomii (typ operace pro snížení hmotnosti) s nechirurgickou péčí u dospělých ve věku 65 let nebo starších, kteří trpí těžkou obezitou a souvisejícími zdravotními problémy, jako je diabetes 2. typu, vysoký krevní tlak, problémy s kolenním kloubem způsobené osteoartrózou nebo spánková apnoe. Během 12 měsíců si 60 pacientů vybralo buď operaci, nebo dietní poradenství s léky na jejich onemocnění (30 v každé skupině). Hlavními cíli jsou měření zlepšení těchto zdravotních problémů, úbytku hmotnosti a bezpečnosti.
Proč je tato studie důležitá Těžká obezita u starších dospělých zvyšuje rizika závažných zdravotních stavů, které dieta a léky často dlouhodobě nevyřeší. Operace, jako je sleeve gastrektomie, odstraní část žaludku, aby omezila příjem potravy a zlepšila hormony, které regulují hlad a hladinu cukru v krvi, ale její přínosy potřebují přímý důkaz ve srovnání s obvyklou péčí u seniorů.
Co se ve studii děje Pacienti si zvolili svou léčbu: chirurgická skupina podstoupila zákrok spolu s běžnou péčí; nechirurgická skupina dostala výživové poradenství a standardní léky. Lékaři sledovali hmotnost, krevní testy, krevní tlak, spánkové studie, rentgenové snímky kolen, potřebu léků a vedlejší účinky po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m²
- Přítomnost alespoň jedné komorbidity související s hmotností: diabetes mellitus 2. typu (T2D), hypertenze (HTN), obstrukční spánková apnoe (OSA) nebo osteoartritida (OA)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit 12měsíční sledovací protokol
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kardiopulmonární onemocnění bránící chirurgickému zákroku nebo sledování
- Aktivní malignita
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění
- Neschopnost dodržovat kontrolní návštěvy
- Předchozí břišní chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)
Pacienti ve věku ≥65 let s BMI ≥40 kg/m² a ≥1 komorbiditou související s hmotností podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii (LSG) v celkové anestezii pomocí techniky trokarů baseballového diamantu, kalibrace 34-Fr bougie a lineární sešívače od 4-6 cm proximálně od pyloru až po Hisův úhel.
Standardní perioperační péče zahrnovala profylaxi VTE (enoxaparin 40 mg SC denně ×10 dní, sekvenční kompresní zařízení) a test úniku methylenovou modří.
Následné sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících hodnotilo úbytek hmotnosti, komorbidity, užívání léků, kvalitu života a komplikace (klasifikované podle Clavien-Dindo).
|
Laparoskopická sleeve gastrektomie provedená v celkové anestezii s použitím 5 trokarů (technika baseballového diamantu), retrakce jater (Nathanson), Ligasure disekce velkého zakřivení/krátkých žaludečních cév, kalibrace 34-French bougie podél malého zakřivení, sekvenční lineární stapling (60 mm, 4–5 výstřelů) od 4–6 cm proximálně od pyloru k Hisovu úhlu, zesílení staplové linie volitelné, resekovaný žaludek odstraněn portem, methylenová modř test těsnosti a rutinní VTE profylaxe (enoxaparin 40 mg SC denně ×10 dní + sekvenční kompresní zařízení).
Strukturované dietní poradenství poskytující denní deficit 500-800 kcal, poskytované certifikovanými nutričními specialisty, v kombinaci s farmakoterapií podle doporučených postupů pro komorbidity související s hmotností (diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, osteoartritida, obstrukční spánková apnoe) na specializovaných klinikách.
Žádná farmakoterapie proti obezitě (např. agonisty receptorů GLP-1) z důvodu vysokých nákladů a nedostatečného pojištění, dle preferencí pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Pacienti ve věku ≥65 let s BMI ≥40 kg/m² a ≥1 komorbiditou související s hmotností dostali strukturované dietní poradenství (deficit 500–800 kcal od certifikovaných nutričních specialistů) plus farmakoterapii komorbidit vedenou dle doporučených postupů (T2D, HTN, OSA, osteoartróza) ve specializovaných klinikách.
Žádná anti-obezitní léčiva (např. agonisté GLP-1) nebyla použita kvůli odmítnutí pacientů spojenému s vysokými náklady a nedostatkem pojištění.
Následné kontroly po 1, 3, 6 a 12 měsících hodnotily hmotnost, komorbidity, užívání léků, kvalitu života a bezpečnost.
|
Strukturované dietní poradenství poskytující denní deficit 500-800 kcal, poskytované certifikovanými nutričními specialisty, v kombinaci s farmakoterapií podle doporučených postupů pro komorbidity související s hmotností (diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, osteoartritida, obstrukční spánková apnoe) na specializovaných klinikách.
Žádná farmakoterapie proti obezitě (např. agonisty receptorů GLP-1) z důvodu vysokých nákladů a nedostatečného pojištění, dle preferencí pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu komorbidity související s hmotností po 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Podíl pacientů se změnou komorbiditního stavu po 12 měsících, včetně procenta vyžadujícího medikaci pro každou komorbiditu (diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, obstrukční spánková apnoe, osteoartróza), změny dávkování medikace nebo jejího vysazení a úplného vyléčení každého onemocnění.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Změna BMI (kg/m²) = BMI po 12 měsících - výchozí BMI
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Změna HbA1c (%) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní hodnoty do 12 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku (mmHg) u pacientů s hypertenzí
|
Základní hodnoty do 12 měsíců
|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Změna indexu AHI (událostí/hod) měřeného polysomnografií u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
|
Změna šířky kloubní štěrbiny kolena
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Změna minimální šířky kloubní štěrbiny kolenního kloubu (mm) na stojných AP snímcích u pacientů s osteoartrózou
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Výskyt a Clavien-Dindo stupeň komplikací v rameni LSG
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Diabetes mellitus, typ 2
- Osteoartróza
- Spánková apnoe, obstrukční
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jsou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora (khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg), jak je uvedeno v rukopisu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .