65세 이상 환자에서 비만 관련 동반 질환에 대한 복강경 소매 절제술의 영향
2026년 2월 24일 업데이트: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University
65세 이상 환자에서 비만 관련 동반질환에 대한 복강경 슬리브 위절제술의 영향: 전향적 비교 연구
이 연구는 심각한 비만과 제2형 당뇨병, 고혈압, 골관절염으로 인한 무릎 관절 문제 또는 수면 무호흡증과 같은 관련 건강 문제를 가진 65세 이상 성인을 대상으로 복강경 슬리브 절제술(일종의 체중 감량 수술)과 비수술적 치료를 비교합니다. 12개월 동안 60명의 환자가 수술 또는 질환에 대한 약물 치료와 함께 식이 상담 중 하나를 선택했습니다(각 그룹당 30명). 주요 목표는 이러한 건강 문제의 개선, 체중 감량 및 안전성을 측정하는 것입니다.
이 연구의 중요성 노인의 심각한 비만은 식이요법과 약물 치료로 장기적으로 해결하기 어려운 심각한 건강 상태의 위험을 높입니다. 슬리브 절제술과 같은 수술은 음식 섭취를 제한하고 굶주림과 혈당을 조절하는 호르몬을 개선하기 위해 위의 일부를 제거하지만, 노인에서 일반적인 치료와 비교한 직접적인 효과 증거가 필요합니다.
연구에서의 진행 환자는 자신의 치료를 선택했습니다: 수술 그룹은 시술과 일상적인 치료를 받았으며, 비수술 그룹은 영양 조언과 표준 약물을 받았습니다. 의사들은 1, 3, 6, 12개월에 체중, 혈액 검사, 혈압, 수면 연구, 무릎 X-레이, 약물 필요성 및 부작용을 추적했습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kafr ash Shaykh, 이집트
- Kafrelsheikh University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세
- 체질량지수(BMI) ≥40 kg/m²
- 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환 보유: 제2형 당뇨병(T2D), 고혈압(HTN), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 또는 골관절염(OA)
- 동의서 제공 및 12개월 추적 관찰 프로토콜 완료 가능
제외 기준:
- 수술 또는 추적 관찰을 방해하는 중증 심폐 질환
- 활성 악성 종양
- 조절되지 않은 정신 질환
- 추적 관찰 방문 준수 불가능
- 이전 복부 수술 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 소매 위 절제술 (LSG)
BMI ≥40 kg/m²이고 1개 이상의 체중 관련 동반 질환을 가진 65세 이상의 환자들은 일반 마취 하에 야구 다이아몬드 트로카 기술, 34-Fr 부지 보정, 유문에서 4-6 cm 근위부에서 히스 각까지의 선형 스테이플링을 사용하여 복강경 슬리브 위절제술(LSG)을 받았습니다.
표준 수술 전후 관리에는 VTE 예방(에녹사파린 40 mg 피하 주사 매일 ×10일, 순차적 압박 장치) 및 메틸렌 블루 누출 검사가 포함되었습니다.
1, 3, 6, 12개월 추적 관찰에서 체중 감소, 동반 질환, 약물 사용, 삶의 질 및 합병증(Clavien-Dindo 등급)을 평가했습니다.
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전신 마취 하에 5개의 트로카(야구 다이아몬드 기법)를 사용하여 수행한 복강경 슬리브 위절제술, 간 견인(Nathanson), 대만곡부/단위혈관의 Ligasure 박리, 소만곡부를 따라 34-French 부지 보정, 유문 근위부 4-6 cm에서 His각까지 순차적 선형 스테이플링(60-mm, 4-5회 발사), 스테이플 라인 강화는 선택적, 절제된 위는 포트를 통해 제거, 메틸렌 블루 누출 검사, 그리고 일상적인 정맥 혈전 색전증 예방법(에녹사파린 40 mg 피하 주사 매일 ×10일 + 순차적 압박 장치).
공인 영양사가 제공하는 하루 500-800kcal 열량 결핍을 목표로 하는 구조화된 식이 상담을 전문 클리닉에서 체중 관련 동반 질환(제2형 당뇨병, 고혈압, 골관절염, 폐쇄성 수면 무호흡증)에 대한 지침 기반 약물 치료와 병행합니다.
환자 선호에 따라 높은 비용과 보험 미적용으로 인해 항비만 약물 치료(예: GLP-1 수용체 작용제)는 제공되지 않습니다.
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활성 비교기: 보존적 치료
체질량지수(BMI) 40 kg/m² 이상이면서 65세 이상의 환자들 중 체중 관련 합병증을 1가지 이상 보유한 경우, 전문 클리닉에서 구조화된 식이 상담(공인 영양사에 의한 500-800 kcal 열량 제한)과 합병증(제2형 당뇨병, 고혈압, 수면무호흡증, 골관절염)에 대한 지침 기반 약물 치료를 병행 받았습니다.
고비용과 보험 적용 부재로 인한 환자의 거부로 인해 항비만 약물(예: GLP-1 작용제)은 사용되지 않았습니다.
1, 3, 6, 12개월 후 추적 관찰을 통해 체중, 합병증, 약물 사용, 삶의 질 및 안전성을 평가하였습니다.
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공인 영양사가 제공하는 하루 500-800kcal 열량 결핍을 목표로 하는 구조화된 식이 상담을 전문 클리닉에서 체중 관련 동반 질환(제2형 당뇨병, 고혈압, 골관절염, 폐쇄성 수면 무호흡증)에 대한 지침 기반 약물 치료와 병행합니다.
환자 선호에 따라 높은 비용과 보험 미적용으로 인해 항비만 약물 치료(예: GLP-1 수용체 작용제)는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점의 체중 관련 동반 질환 상태 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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12개월 시점에서 동반 질환 상태 변화를 보인 환자의 비율로, 각 동반 질환(제2형 당뇨병, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡증, 골관절염)에 대한 약물 요법 필요 비율, 약물 용량 변경 또는 중단, 그리고 각 질환의 완전한 해소를 포함합니다.
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기준선부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 기저선부터 12개월까지
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BMI 변화 (kg/m²) = 12개월 BMI - 기준선 BMI
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기저선부터 12개월까지
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HbA1c 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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2형 당뇨병 환자의 HbA1c(%) 변화
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기준선부터 12개월까지
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수축기 혈압 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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고혈압 환자의 수축기 혈압 변화(mmHg)
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기준선부터 12개월까지
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무호흡-저호흡 지수 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 다원수면검사를 통한 AHI(시간당 사건 수) 변화
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기준 시점부터 12개월까지
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무릎 관절 간격 폭의 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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퇴행성관절염 환자에서 서서 찍은 정면 방사선 사진상 최소 슬관절 간격(mm)의 변화
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기준선부터 12개월까지
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수술 후 합병증 발생률
기간: 기준선부터 12개월까지
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LSG 군의 합병증 발생률 및 Clavien-Dindo 등급
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기준선부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KFSIRB200-838
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
원저에 명시된 바와 같이, 상응하는 저자(khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg)에게 합리적인 요청 시 데이터를 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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