Влияние лапароскопической продольной резекции желудка на сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, у пациентов старше 65 лет
24 февраля 2026 г. обновлено: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University
Влияние лапароскопической продольной резекции желудка на ожирение-ассоциированные коморбидности у пациентов старше 65 лет: проспективное сравнительное исследование
В этом исследовании сравнивается лапароскопическая рукавная гастрэктомия (вид операции для снижения веса) с нехирургическим лечением у взрослых в возрасте 65 лет и старше с тяжёлым ожирением и сопутствующими проблемами со здоровьем, такими как диабет 2 типа, высокое кровяное давление, проблемы с коленным суставом из-за остеоартрита или апноэ во сне. В течение 12 месяцев 60 пациентов выбрали либо операцию, либо диетическое консультирование с лекарствами для их состояний (по 30 в каждой группе). Основные цели — измерить улучшения в этих проблемах со здоровьем, потерю веса и безопасность.
Почему это исследование важно Тяжёлое ожирение у пожилых людей повышает риски серьёзных заболеваний, которые диета и лекарства часто не могут исправить в долгосрочной перспективе. Операция, такая как рукавная гастрэктомия, удаляет часть желудка, чтобы ограничить потребление пищи и улучшить гормоны, контролирующие голод и уровень сахара в крови, но её преимущества требуют прямых доказательств по сравнению с обычным уходом у пожилых людей.
Что происходит в исследовании Пациенты выбрали своё лечение: группа операции получила процедуру плюс обычный уход; нехирургическая группа получила рекомендации по питанию и стандартные препараты. Врачи отслеживали вес, анализы крови, кровяное давление, исследования сна, рентген колена, потребность в лекарствах и побочные эффекты через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Египет
- Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м²
- Наличие как минимум одного коморбидного состояния, связанного с весом: сахарный диабет 2 типа (СД2), артериальная гипертензия (АГ), обструктивное апноэ сна (ОАС) или остеоартрит (ОА)
- Способность дать информированное согласие и пройти 12-месячный протокол наблюдения
Критерии исключения:
- Тяжелое кардиопульмональное заболевание, препятствующее операции или наблюдению
- Активное злокачественное новообразование
- Неконтролируемое психическое заболевание
- Невозможность соблюдения визитов для наблюдения
- Предшествующая абдоминальная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛРГ)
Пациенты в возрасте ≥65 лет с ИМТ ≥40 кг/м² и ≥1 сопутствующим заболеванием, связанным с весом, перенесли лапароскопическую продольную резекцию желудка (ЛПРЖ) под общей анестезией с использованием техники троакаров по схеме бейсбольного ромба, калибровки бужа 34-Fr и линейного степлерного шва от 4-6 см проксимальнее пилоруса до угла Гиса. Стандартное периоперационное ведение включало профилактику ВТЭО (эноксапарин 40 мг подкожно ежедневно ×10 дней, пневматические компрессионные устройства) и тест на герметичность с метиленовым синим. Наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев оценивало потерю веса, сопутствующие заболевания, прием лекарств, качество жизни и осложнения (классификация по Клавьену–Диндо).
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия, выполненная под общей анестезией с использованием 5 троакаров (техника бейсбольного алмаза), ретракции печени (Натансон), диссекции большой кривизны/коротких желудочных сосудов аппаратом Ligasure, калибровки 34-French бужем вдоль малой кривизны, последовательного линейного сшивания (60 мм, 4-5 срабатываний) от 4-6 см проксимальнее пилоруса до угла Гиса, укрепление линии швов опционально, удаление резецированного желудка через порт, тест на герметичность метиленовым синим и рутинная профилактика ВТЭО (эноксапарин 40 мг подкожно ежедневно ×10 дней + устройства последовательной компрессии).
Структурированное диетологическое консультирование, обеспечивающее ежедневный дефицит 500-800 ккал, проводимое сертифицированными диетологами, в сочетании с фармакотерапией, соответствующей рекомендациям, для сопутствующих заболеваний, связанных с избыточным весом (сахарный диабет 2 типа, гипертония, остеоартрит, обструктивное апноэ сна) в специализированных клиниках.
Отсутствие фармакотерапии против ожирения (например, агонисты рецепторов ГПП-1) из-за высокой стоимости и отсутствия страхового покрытия, согласно предпочтениям пациента.
|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Пациенты в возрасте ≥65 лет с ИМТ ≥40 кг/м² и ≥1 сопутствующим заболеванием, связанным с весом, получали структурированное диетическое консультирование (дефицит 500–800 ккал от сертифицированных диетологов) плюс фармакотерапию сопутствующих заболеваний (СД2, АГ, СОАС, остеоартрит), соответствующую клиническим рекомендациям, в специализированных клиниках.
Антиожирительные препараты (например, агонисты ГПП-1) не использовались из-за отказа пациентов, связанного с высокой стоимостью и отсутствием страхового покрытия. Контрольные визиты через 1, 3, 6 и 12 месяцев оценивали вес, сопутствующие заболевания, использование лекарств, качество жизни и безопасность. |
Структурированное диетологическое консультирование, обеспечивающее ежедневный дефицит 500-800 ккал, проводимое сертифицированными диетологами, в сочетании с фармакотерапией, соответствующей рекомендациям, для сопутствующих заболеваний, связанных с избыточным весом (сахарный диабет 2 типа, гипертония, остеоартрит, обструктивное апноэ сна) в специализированных клиниках.
Отсутствие фармакотерапии против ожирения (например, агонисты рецепторов ГПП-1) из-за высокой стоимости и отсутствия страхового покрытия, согласно предпочтениям пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса коморбидности, связанной с весом, через 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Доля пациентов с изменением статуса сопутствующих заболеваний через 12 месяцев, включая процент пациентов, требующих медикаментозного лечения по каждому сопутствующему заболеванию (сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, обструктивное апноэ сна, остеоартрит), изменение дозы препарата или его отмену, и полное разрешение каждого состояния.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Изменение ИМТ (кг/м²) = ИМТ через 12 месяцев - исходный ИМТ
|
С момента начала исследования до 12 месяцев
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: С момента начала до 12 месяцев
|
Изменение уровня HbA1c (%) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
|
С момента начала до 12 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) у пациентов с гипертонией
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (событий/час) по данным полисомнографии у пациентов с обструктивным апноэ сна
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение ширины суставной щели коленного сустава
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение минимальной ширины суставной щели коленного сустава (мм) на рентгенограммах в прямой проекции в положении стоя у пациентов с остеоартрозом
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Частота и степень по классификации Клавьен-Диндо осложнений в группе LSG
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Гипертония
- Сахарный диабет, тип 2
- Остеоартрит
- Апноэ сна, обструктивное
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные доступны по обоснованному запросу у соответствующего автора (khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg), как указано в рукописи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .