Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van laparoscopische sleeve gastrectomie op obesitas-gerelateerde comorbiditeiten bij patiënten ouder dan 65 jaar

24 februari 2026 bijgewerkt door: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University

Impact van Laparoscopische Sleeve Gastrectomie op Obesitasgerelateerde Comorbiditeiten bij Patiënten ouder dan 65 jaar: Een Prospectieve Vergelijkende Studie

Deze studie vergelijkt laparoscopische sleeve gastrectomie (een type gewichtsverliesoperatie) met niet-chirurgische zorg bij volwassenen van 65 jaar of ouder met ernstige obesitas en gerelateerde gezondheidsproblemen zoals diabetes type 2, hoge bloeddruk, kniegewrichtsproblemen door artrose of slaapapneu. Gedurende 12 maanden kozen 60 patiënten voor operatie of dieetbegeleiding met medicijnen voor hun aandoeningen (30 in elke groep). De belangrijkste doelen zijn het meten van verbeteringen in deze gezondheidsproblemen, gewichtsverlies en veiligheid.

Waarom deze studie belangrijk is Ernstige obesitas bij ouderen verhoogt de risico's op ernstige gezondheidsaandoeningen die vaak niet langdurig op te lossen zijn met dieet en medicijnen. Een operatie zoals sleeve gastrectomie verwijdert een deel van de maag om de voedselinname te beperken en hormonen die honger en bloedsuiker reguleren te verbeteren, maar de voordelen moeten direct worden bewezen in vergelijking met gebruikelijke zorg bij ouderen.

Wat gebeurt er in de studie Patiënten kozen hun behandeling: de operatiegroep kreeg de ingreep plus routinematige zorg; de niet-operatiegroep kreeg voedingsadvies en standaardmedicatie. Artsen volgden gewicht, bloedtesten, bloeddruk, slaaponderzoeken, knie-röntgenfoto's, medicijnbehoeften en bijwerkingen na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Kafr ash Shaykh, Egypte
        • Kafrelsheikh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Body Mass Index (BMI) ≥40 kg/m²
  • Aanwezigheid van minstens één gewichtsgerelateerde comorbiditeit: type 2 diabetes mellitus (T2D), hypertensie (HTN), obstructieve slaapapneu (OSA) of artrose (OA)
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en het 12-maanden follow-upprotocol te voltooien

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cardiopulmonale aandoening die operatie of follow-up verhindert
  • Actieve maligniteit
  • Ongestuurde psychiatrische aandoening
  • Onvermogen om follow-upbezoeken na te komen
  • Eerdere abdominale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische Sleeve Gastrectomie (LSG)
Patiënten van ≥65 jaar met een BMI van ≥40 kg/m² en ≥1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit ondergingen een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) onder algehele anesthesie met de baseball diamond trocarttechniek, 34-Fr bougie-kalibratie en lineaire hechting van 4-6 cm proximaal van de pylorus tot de hoek van His.
Standaard perioperatieve zorg omvatte VTE-profylaxe (enoxaparine 40 mg SC dagelijks ×10 dagen, sequentiële compressieapparaten) en methylenblauw lektest.
Follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden evalueerde gewichtsverlies, comorbiditeiten, medicatiegebruik, kwaliteit van leven en complicaties (gegradeerd volgens Clavien-Dindo).
Procedure: Laparoscopische Sleeve Gastrectomie (LSG)
Laparoscopische sleeve gastrectomie uitgevoerd onder algemene anesthesie met 5 trocars (honkbal diamant techniek), leverretractie (Nathanson), Ligasure dissectie van de grote curvatuur/korte maagvaten, 34-French bougie kalibratie langs de kleine curvatuur, sequentiële lineaire nieten (60-mm, 4-5 vuren) van 4-6 cm proximaal van de pylorus tot de angulus van His, versterking van de nietlijn optioneel, verwijderd maagweefsel verwijderd via poort, methyleenblauw lektest, en routine VTE profylaxe (enoxaparine 40 mg SC dagelijks ×10 dagen + sequentiële compressieapparaten).
Gedragsmatig: Gestructureerd Dieetadvies
Gestructureerd voedingsadvies dat een dagelijks tekort van 500-800 kcal biedt, uitgevoerd door gecertificeerde voedingsdeskundigen, gecombineerd met richtlijn-geleide farmacotherapie voor gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (type 2 diabetes, hypertensie, artrose, obstructieve slaapapneu) in gespecialiseerde klinieken. Geen anti-obesitas farmacotherapie (bijv. GLP-1-receptoragonisten) vanwege hoge kosten en gebrek aan verzekeringsdekking, volgens patiëntvoorkeur
Actieve vergelijker: Conservatief Management
Patiënten van ≥65 jaar met BMI ≥40 kg/m² en ≥1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit kregen gestructureerd voedingsadvies (500-800 kcal tekort door gecertificeerde voedingsdeskundigen) plus richtlijn-gestuurde farmacotherapie voor comorbiditeiten (T2D, HTN, OSA, artrose) in gespecialiseerde klinieken. Er werden geen anti-obesitas medicijnen (bijv. GLP-1 agonisten) gebruikt vanwege patiëntweigering gerelateerd aan hoge kosten en gebrek aan verzekeringsdekking. Follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden beoordeelde gewicht, comorbiditeiten, medicatiegebruik, levenskwaliteit en veiligheid.
Gedragsmatig: Gestructureerd Dieetadvies
Gestructureerd voedingsadvies dat een dagelijks tekort van 500-800 kcal biedt, uitgevoerd door gecertificeerde voedingsdeskundigen, gecombineerd met richtlijn-geleide farmacotherapie voor gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (type 2 diabetes, hypertensie, artrose, obstructieve slaapapneu) in gespecialiseerde klinieken. Geen anti-obesitas farmacotherapie (bijv. GLP-1-receptoragonisten) vanwege hoge kosten en gebrek aan verzekeringsdekking, volgens patiëntvoorkeur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewichtsgerelateerde comorbiditeitsstatus na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Proportie van patiënten met verandering in comorbiditeitsstatus na 12 maanden, inclusief percentage dat medicatie nodig heeft voor elke comorbiditeit (diabetes mellitus type 2, hypertensie, obstructieve slaapapneu, artrose), wijziging of stopzetting van medicatiedosering, en volledige resolutie van elke aandoening.
Baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verandering in BMI (kg/m²) = 12-maanden BMI - baseline BMI
Baseline tot 12 maanden
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verandering in HbA1c (%) bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Baseline tot 12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg) bij patiënten met hypertensie
Baseline tot 12 maanden
Verandering in apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verandering in AHI (gebeurtenissen/uur) door polysomnografie bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Baseline tot 12 maanden
Verandering in de gewrichtsruimte van de knie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verandering in minimale kniegewrichtsruimtebreedte (mm) op staande AP-röntgenfoto's bij patiënten met artrose
Baseline tot 12 maanden
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Incidentie en Clavien-Dindo-graad van complicaties in de LSG-arm
Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur (khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg), zoals vermeld in het manuscript.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren