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Impatto della Sleeve Gastrectomia Laparoscopica sulle Comorbidità Legate all'Obesità nei Pazienti Oltre i 65 Anni

24 febbraio 2026 aggiornato da: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University

Impatto Della Sleeve Gastrectomia Laparoscopica Sulle Comorbidità Legate All'obesità In Pazienti Oltre I 65 Anni: Uno Studio Comparativo Prospettico

Questo studio confronta la gastrectomia verticale laparoscopica (un tipo di chirurgia bariatrica) con la cura non chirurgica in adulti di età pari o superiore a 65 anni affetti da obesità grave e problemi di salute correlati come diabete di tipo 2, ipertensione, problemi articolari al ginocchio da osteoartrite o apnee notturne. In 12 mesi, 60 pazienti hanno scelto tra chirurgia o consulenza dietetica con farmaci per le loro condizioni (30 in ciascun gruppo). Gli obiettivi principali sono misurare i miglioramenti in questi problemi di salute, la perdita di peso e la sicurezza.

Perché Questo Studio è Importante L'obesità grave negli anziani aumenta i rischi di condizioni di salute serie che dieta e farmaci spesso non riescono a risolvere a lungo termine. La chirurgia come la gastrectomia verticale rimuove parte dello stomaco per limitare l'assunzione di cibo e migliorare gli ormoni che controllano fame e glicemia, ma i suoi benefici necessitano di prove dirette rispetto alle cure usuali negli anziani.

Cosa Accade nello Studio I pazienti hanno scelto il loro trattamento: il gruppo chirurgico ha subito l'intervento più cure di routine; il gruppo non chirurgico ha ricevuto consigli nutrizionali e farmaci standard. I medici hanno monitorato peso, esami del sangue, pressione sanguigna, studi del sonno, radiografie del ginocchio, necessità di farmaci ed effetti collaterali a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr ash Shaykh, Egitto
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Indice di Massa Corporea (IMC) ≥40 kg/m²
  • Presenza di almeno una comorbidità correlata al peso: diabete mellito di tipo 2 (T2D), ipertensione (HTN), apnea ostruttiva del sonno (OSA) o osteoartrite (OA)
  • Capacità di fornire il consenso informato e di completare il protocollo di follow-up di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiopolmonare che impedisce l'intervento chirurgico o il follow-up
  • Neoplasia maligna attiva
  • Malattia psichiatrica non controllata
  • Incapacità di rispettare le visite di follow-up
  • Intervento chirurgico addominale precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia Verticale Laparoscopica (GVL)
Pazienti di età ≥65 anni con BMI ≥40 kg/m² e ≥1 comorbidità correlata al peso sono stati sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica (LSG) in anestesia generale utilizzando la tecnica del trocar a diamante da baseball, calibrazione con bougie 34-Fr e suturatrice lineare da 4-6 cm prossimalmente al piloro all'angolo di His. Le cure perioperatorie standard includevano profilassi TVP (enoxaparina 40 mg SC giornaliera ×10 giorni, dispositivi a compressione sequenziale) e test di tenuta con blu di metilene. Il follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi ha valutato la perdita di peso, le comorbidità, l'uso di farmaci, la qualità della vita e le complicanze (classificate secondo Clavien-Dindo).
Procedura: Gastrectomia Verticale Laparoscopica (LSG)
Gastrectomia verticale laparoscopica eseguita in anestesia generale utilizzando 5 trocar (tecnica del diamante da baseball), retrazione epatica (Nathanson), dissezione della grande curvatura/vasi gastrici brevi con Ligasure, calibrazione con bougie 34-French lungo la piccola curvatura, suturatrice lineare sequenziale (60 mm, 4-5 applicazioni) da 4-6 cm prossimali al piloro fino all'angolo di His, rinforzo della linea di sutura facoltativo, stomaco resecato rimosso tramite port, test di tenuta con blu di metilene, e profilassi standard per TVP (enoxaparina 40 mg SC giornaliera ×10 giorni + dispositivi di compressione sequenziale).
Comportamentale: Consulenza Dietetica Strutturata
Counseling dietetico strutturato che fornisce un deficit giornaliero di 500-800 kcal, erogato da nutrizionisti certificati, combinato con farmacoterapia guidata dalle linee guida per comorbidità legate al peso (diabete di tipo 2, ipertensione, osteoartrite, apnea ostruttiva del sonno) in cliniche specializzate. Nessuna farmacoterapia anti-obesità (ad esempio, agonisti del recettore GLP-1) a causa dell'alto costo e della mancanza di copertura assicurativa, secondo la preferenza del paziente
Comparatore attivo: Gestione Conservativa
Pazienti di età ≥65 anni con BMI ≥40 kg/m² e ≥1 comorbidità correlata al peso hanno ricevuto counseling dietetico strutturato (deficit di 500-800 kcal da parte di nutrizionisti certificati) oltre a farmacoterapia guidata dalle linee guida per le comorbidità (T2D, HTN, OSA, osteoartrite) in cliniche specializzate.
Nessun farmaco anti-obesità (ad es., agonisti del GLP-1) è stato utilizzato a causa del rifiuto dei pazienti legato all'alto costo e alla mancanza di copertura assicurativa.
Il follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi ha valutato peso, comorbidità, uso di farmaci, qualità della vita e sicurezza.
Comportamentale: Consulenza Dietetica Strutturata
Counseling dietetico strutturato che fornisce un deficit giornaliero di 500-800 kcal, erogato da nutrizionisti certificati, combinato con farmacoterapia guidata dalle linee guida per comorbidità legate al peso (diabete di tipo 2, ipertensione, osteoartrite, apnea ostruttiva del sonno) in cliniche specializzate. Nessuna farmacoterapia anti-obesità (ad esempio, agonisti del recettore GLP-1) a causa dell'alto costo e della mancanza di copertura assicurativa, secondo la preferenza del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato delle comorbidità correlate al peso a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Proporzione di pazienti con cambiamento dello stato di comorbidità a 12 mesi, inclusa la percentuale che richiede farmaci per ciascuna comorbidità (diabete mellito di tipo 2, ipertensione, apnea ostruttiva del sonno, osteoartrite), modifica del dosaggio o sospensione del farmaco, e risoluzione completa di ciascuna condizione.
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Variazione dell'IMC (kg/m²) = IMC a 12 mesi - IMC basale
Dalla baseline a 12 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Variazione dell'HbA1c (%) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Da baseline a 12 mesi
Variazione della pressione sistolica
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Variazione della pressione sistolica (mmHg) nei pazienti con ipertensione
Da baseline a 12 mesi
Variazione dell'indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Variazione dell'AHI (eventi/ora) mediante polisonnografia in pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Da baseline a 12 mesi
Variazione della larghezza dello spazio articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Variazione dello spazio articolare minimo del ginocchio (mm) sulle radiografie AP in piedi in pazienti con osteoartrite
Da baseline a 12 mesi
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Incidenza e grado Clavien-Dindo delle complicanze nel braccio LSG
Dalla baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente (khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg), come indicato nel manoscritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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