Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av laparoskopisk sleeve gastrectomi på fedmerelaterte komorbiditeter hos pasienter over 65 år

24. februar 2026 oppdatert av: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University

Effekten av laparoskopisk ermemageoperasjon på fedmerelaterte komorbiditeter hos pasienter over 65 år: En prospektiv komparativ studie

Denne studien sammenligner laparoskopisk sleeve gastrectomi (en type fedmekirurgi) med ikke-kirurgisk behandling hos voksne i alderen 65 år eller eldre som har alvorlig fedme og relaterte helseproblemer som type 2-diabetes, høyt blodtrykk, kneleddproblemer fra artrose eller søvnapné. Over 12 måneder valgte 60 pasienter enten kirurgi eller kostholdsveiledning med medisiner for sine tilstander (30 i hver gruppe). Hovedmålene er å måle forbedringer i disse helseproblemene, vekttap og sikkerhet.

Hvorfor denne studien er viktig Alvorlig fedme hos eldre voksne øker risikoen for alvorlige helsetilstander som kosthold og medisiner ofte ikke klarer å fikse på lang sikt. Kirurgi som sleeve gastrectomi fjerner en del av magesekken for å begrense matinntak og forbedre hormoner som kontrollerer sult og blodsukker, men dens fordeler trenger direkte bevis mot vanlig behandling hos eldre.

Hva skjer i studien Pasientene valgte sin behandling: kirurgigruppen fikk inngrepet pluss rutinemessig omsorg; ikke-kirurgigruppen fikk ernæringsråd og standard medisiner. Legene fulgte vekt, blodprøver, blodtrykk, søvnstudier, kne-røntgen, medisinbehov og bivirkninger etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Kafr ash Shaykh, Egypt
        • Kafrelsheikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≥40 kg/m²
  • Tilstedeværelse av minst én vektrelatert komorbiditet: type 2-diabetes mellitus (T2D), hypertensjon (HTN), obstruktiv søvnapné (OSA) eller osteoartritt (OA)
  • Evne til å gi informert samtykke og fullføre 12-måneders oppfølgingsprotokoll

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kardiopulmonal sykdom som hindrer operasjon eller oppfølging
  • Aktiv malignitet
  • Ukontrollert psykisk sykdom
  • Manglende evne til å følge oppfølgingsbesøk
  • Tidligere abdominal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk ermegastrektomi (LSG)
Pasienter i alderen ≥65 år med BMI ≥40 kg/m² og ≥1 vektrelatert komorbiditet gjennomgikk laparoskopisk sveisgastrektomi (LSG) under generell anestesi ved bruk av baseball diamond trokarteknikk, 34-Fr bougiekalibrering og lineær klammering fra 4-6 cm proksimalt for pylorus til His-vinkelen. Standard perioperativ behandling inkluderte VTE-profilakse (enoksaparin 40 mg SC daglig ×10 dager, sekvensielle kompresjonsenheter) og metylenblå lekkasjetest. Oppfølging ved 1, 3, 6 og 12 måneder vurderte vekttap, komorbiditeter, medisinbruk, livskvalitet og komplikasjoner (Clavien-Dindo gradert).
Fremgangsmåte: Laparoskopisk mavesleeve reseksjon (LSG)
Laparoskopisk sleeve gastrectomi utført under generell anestesi ved bruk av 5 trokare (baseball diamond-teknikk), leverretraksjon (Nathanson), Ligasure-disseksjon av curvatura major/korte gastriske arter, 34-French bougie-kalibrering langs curvatura minor, sekvensiell lineær klamring (60 mm, 4-5 avfyringer) fra 4-6 cm proksimalt til pylorus til His' vinkel, klamrelinjeforsterking valgfri, resekert mage fjernet via port, metylenblå lekkasjetest, og rutinemessig VTE-profilakse (enoksaparin 40 mg SC daglig ×10 dager + sekvensielle kompresjonsenheter).
Atferdsmessig: Strukturert Ernæringsveiledning
Strukturert ernæringsveiledning som gir et daglig underskudd på 500-800 kcal, levert av sertifiserte ernæringsfysiologer, kombinert med retningslinjestyrt farmakoterapi for vektrelaterte komorbiditeter (type 2-diabetes, hypertensjon, artrose, obstruktiv søvnapné) i spesialiserte klinikker. Ingen anti-fedme farmakoterapi (f.eks. GLP-1-reseptoragonister) på grunn av høye kostnader og manglende forsikringsdekning, i henhold til pasientens preferanse.
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Pasienter i alderen ≥65 år med BMI ≥40 kg/m² og ≥1 vektrelatert komorbiditet mottok strukturert ernæringsveiledning (500-800 kcal underskudd av sertifiserte ernæringsfysiologer) samt retningslinjedirigert farmakoterapi for komorbiditeter (T2D, HTN, OSA, artrose) på spesialiserte klinikker. Ingen anti-fedme-medikamenter (f.eks. GLP-1 agonister) ble brukt på grunn av pasientavvisning knyttet til høye kostnader og manglende forsikringsdekning. Oppfølging ved 1, 3, 6 og 12 måneder vurderte vekt, komorbiditeter, legemiddelbruk, livskvalitet og sikkerhet.
Atferdsmessig: Strukturert Ernæringsveiledning
Strukturert ernæringsveiledning som gir et daglig underskudd på 500-800 kcal, levert av sertifiserte ernæringsfysiologer, kombinert med retningslinjestyrt farmakoterapi for vektrelaterte komorbiditeter (type 2-diabetes, hypertensjon, artrose, obstruktiv søvnapné) i spesialiserte klinikker. Ingen anti-fedme farmakoterapi (f.eks. GLP-1-reseptoragonister) på grunn av høye kostnader og manglende forsikringsdekning, i henhold til pasientens preferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vektrelatert komorbiditetsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Andel pasienter med endring i komorbiditetsstatus etter 12 måneder, inkludert prosentandel som krever medisinering for hver komorbiditet (type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, obstruktiv søvnapné, artrose), endring i medisindose eller avbrudd, og fullstendig oppløsning av hver tilstand.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i BMI (kg/m²) = 12-måneders BMI - utgangsverdi BMI
Baseline til 12 måneder
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i HbA1c (%) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Baseline til 12 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg) hos pasienter med hypertensjon
Baseline til 12 måneder
Endring i apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 måneder
Endring i AHI (hendelser/time) målt ved polysomnografi hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Utgangspunkt til 12 måneder
Endring i bredden av kneleddsrommet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i minimum leddspaltebredde i kneet (mm) på stående AP-røntgenbilder hos pasienter med osteoartritt
Baseline til 12 måneder
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra start til 12 måneder
Forekomst og Clavien-Dindo-grad av komplikasjoner i LSG-armen
Fra start til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren (khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg), som angitt i manuskriptet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere