Påverkan av laparoskopisk sleevgastrektomi på fetma-relaterade komorbiditeter hos patienter över 65 år
24 februari 2026 uppdaterad av: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University
Effekten av laparoskopisk sleevgastrektomi på fetma-relaterade komorbiditeter hos patienter över 65 år: En prospektiv jämförande studie
Denna studie jämför laparoskopisk sleevgastrektomi (en typ av viktminskande kirurgi) med icke-kirurgisk vård hos vuxna i åldern 65 år eller äldre som har svår fetma och relaterade hälsoproblem som typ 2-diabetes, högt blodtryck, knäledsproblem på grund av artros eller sömnapné. Under 12 månader valde 60 patienter antingen kirurgi eller kostrådgivning med läkemedel för sina tillstånd (30 i varje grupp). De huvudsakliga målen är att mäta förbättringar av dessa hälsoproblem, viktminskning och säkerhet.
Varför denna studie är viktig Svår fetma hos äldre vuxna ökar risken för allvarliga hälsotillstånd som kost och läkemedel ofta misslyckas med att åtgärda långsiktigt. Kirurgi som sleevgastrektomi tar bort en del av magsäcken för att begränsa matintaget och förbättra hormoner som reglerar hunger och blodsocker, men dess fördelar behöver direkt bevis mot vanlig vård hos äldre.
Vad som händer i studien Patienter valde sin behandling: kirurgigruppen fick ingreppet plus rutinmässig vård; icke-kirurgigruppen fick näringsrådgivning och standardläkemedel. Läkare följde vikt, blodprov, blodtryck, sömnstudier, knä-röntgen, läkemedelsbehov och biverkningar vid 1, 3, 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥40 kg/m²
- Förekomst av minst en viktrelaterad komorbiditet: typ 2-diabetes (T2D), hypertoni (HTN), obstruktiv sömnapné (OSA) eller artros (OA)
- Förmåga att ge informerat samtycke och genomföra 12-månaders uppföljningsprotokoll
Exklusionskriterier:
- Allvarlig kardiopulmonal sjukdom som förhindrar kirurgi eller uppföljning
- Aktiv malignitet
- Okontrollerad psykiatrisk sjukdom
- Oförmåga att följa uppföljningsbesöken
- Tidigare bukkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk sleevgastrektomi (LSG)
Patienter i åldern ≥65 år med BMI ≥40 kg/m² och ≥1 viktrelaterad komorbiditet genomgick laparoskopisk sleeve gastrektomi (LSG) under generell anestesi med baseball diamond-trokar teknik, 34-Fr bougiekalibrering och linjär häftning från 4-6 cm proximalt till pylorus till His vinkel.
Standard perioperativ vård inkluderade VTE-profilax (enoxaparin 40 mg SC dagligen ×10 dagar, sekventiella kompressionsenheter) och metylenblått läckagetest.
Uppföljning efter 1, 3, 6 och 12 månader utvärderade viktminskning, komorbiditeter, läkemedelsanvändning, livskvalitet och komplikationer (Clavien-Dindo graderade).
|
Laparoskopisk sleevgastrektomi utförd under generell anestesi med 5 trokarer (baseboll-diamant-teknik), leverretraktion (Nathanson), Ligasure-dissektion av stora krökningen/korta magmuskler, kalibrering med 34-French bougie längs lilla krökningen, sekventiell linjär häftklämning (60 mm, 4–5 häftningar) från 4–6 cm proximalt till pylorus till His vinkel, häftlinjeförstärkning valfritt, resekerad mage borttagen via port, metylenblått läcktest och rutinmässig VTE-profilax (enoxaparin 40 mg SC dagligen ×10 dagar + sekventiella kompressionsenheter).
Strukturerad kostrådgivning som ger ett dagligt underskott på 500–800 kcal, levererad av certifierade dietister, kombinerat med riktlinjestyr farmakoterapi för viktrelaterade komorbiditeter (typ 2-diabetes, hypertoni, artros, obstruktiv sömnapné) på specialiserade kliniker.
Ingen anti-fetma-farmakoterapi (t.ex. GLP-1-receptoragonister) på grund av hög kostnad och brist på försäkringstäckning, enligt patientens preferens.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Patienter i åldern ≥65 år med BMI ≥40 kg/m² och ≥1 viktrelaterad komorbiditet fick strukturerad kostrådgivning (500-800 kcal underskott av certifierade dietister) plus riktlinjestyr farmakoterapi för komorbiditeter (T2D, HTN, OSA, artros) på specialiserade kliniker.
Inga anti-fetma-läkemedel (t.ex. GLP-1-agonister) användes på grund av patientvägran relaterad till hög kostnad och brist på försäkringsskydd.
Uppföljning vid 1, 3, 6 och 12 månader utvärderade vikt, komorbiditeter, läkemedelsanvändning, livskvalitet och säkerhet.
|
Strukturerad kostrådgivning som ger ett dagligt underskott på 500–800 kcal, levererad av certifierade dietister, kombinerat med riktlinjestyr farmakoterapi för viktrelaterade komorbiditeter (typ 2-diabetes, hypertoni, artros, obstruktiv sömnapné) på specialiserade kliniker.
Ingen anti-fetma-farmakoterapi (t.ex. GLP-1-receptoragonister) på grund av hög kostnad och brist på försäkringstäckning, enligt patientens preferens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viktrelaterad komorbiditetsstatus vid 12 månader
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Andel patienter med förändring i komorbiditetsstatus vid 12 månader, inklusive procentandel som kräver medicinering för varje komorbiditet (typ 2-diabetes, hypertoni, obstruktiv sömnapné, osteoartrit), förändring i medicindos eller avslutande av behandling, och fullständig upplösning av varje tillstånd.
|
Baseline till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassaindex
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Förändring i BMI (kg/m²) = 12-månaders BMI - baseline BMI
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Förändring i HbA1c (%) hos patienter med typ 2-diabetes
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Förändring av systoliskt blodtryck (mmHg) hos patienter med hypertoni
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändring i apné-hypopné-index
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Förändring i AHI (händelser/timme) mätt med polysomnografi hos patienter med obstruktiv sömnapné
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändring i knäledens bredd
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Förändring i minimal knäledsutrymmesbredd (mm) på stående AP-röntgenbilder hos patienter med artros
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Förekomst och Clavien-Dindo-grad av komplikationer i LSG-gruppen
|
Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Näringsstörningar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömnapnésyndrom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Hypertoni
- Diabetes mellitus, typ 2
- Artros
- Sömnapné, obstruktiv
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data finns tillgängliga efter skälig begäran från motsvarande författare (khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg), som anges i manuskriptet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .