Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af laparoskopisk sleeve-gastrektomi på fedme-relaterede komorbiditeter hos patienter over 65 år

24. februar 2026 opdateret af: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University

Indvirkningen af laparoskopisk sleeve-gastrektomi på fedmerelaterede komorbiditeter hos patienter over 65 år: En prospektiv sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner laparoskopisk sleeve gastrectomi (en type vægttabsoperation) med ikke-kirurgisk behandling hos voksne på 65 år eller ældre, som har svær overvægt og relaterede helbredsproblemer som type 2-diabetes, højt blodtryk, knæledsproblemer på grund af artrose eller søvnapnø. I løbet af 12 måneder valgte 60 patienter enten operation eller kostvejledning med medicin for deres tilstande (30 i hver gruppe). De primære mål er at måle forbedringer i disse helbredsproblemer, vægttab og sikkerhed.

Hvorfor denne undersøgelse er vigtig Svær overvægt hos ældre voksne øger risikoen for alvorlige helbredstilstande, som kost og medicin ofte ikke kan løse på lang sigt. Operationer som sleeve gastrectomi fjerner en del af maven for at begrænse fødeindtaget og forbedre hormoner, der styrer sult og blodsukker, men dens fordele skal bevises direkte i forhold til sædvanlig behandling hos ældre.

Hvad der sker i undersøgelsen Patienterne valgte deres behandling: operationsgruppen fik proceduren plus rutinemæssig pleje; ikke-kirurgi-gruppen fik ernæringsvejledning og standardmedicin. Lægerne fulgte vægt, blodprøver, blodtryk, søvnundersøgelser, knæ-røntgenbilleder, medicinbehov og bivirkninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafr ash Shaykh, Egypten
        • Kafrelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥40 kg/m²
  • Tilstedeværelse af mindst én vægtrelateret komorbiditet: type 2-diabetes mellitus (T2D), hypertension (HTN), obstruktiv søvnapnø (OSA) eller artrose (OA)
  • Evne til at give informeret samtykke og gennemføre 12-måneders opfølgningsprotokol

Eksklusionskriterier:

  • Svær kardiopulmonal sygdom, der forhindrer operation eller opfølgning
  • Aktiv malignitet
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Manglende evne til at overholde opfølgningsbesøg
  • Tidligere maveoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk ærmegastrektomi (LSG)
Patienter i alderen ≥65 år med BMI ≥40 kg/m² og ≥1 vægtrelateret komorbiditet gennemgik laparoskopisk sleeve gastrektomi (LSG) under generel anæstesi ved brug af baseball diamond trokart-teknik, 34-Fr bougie-kalibrering og lineær klamring fra 4-6 cm proksimalt til pylorus til His-vinklen. Standard perioperativ pleje omfattede VTE-profilakse (enoxaparin 40 mg SC dagligt i 10 dage, sekventielle kompressionsenheder) og methylenblå lækketest. Opfølgning efter 1, 3, 6 og 12 måneder vurderede vægttab, komorbiditeter, lægemiddelbrug, livskvalitet og komplikationer (Clavien-Dindo gradueret).
Procedure: Laparoskopisk Sleeve Gastrectomi (LSG)
Laparoskopisk sleeve gastrektomi udført under generel anæstesi med 5 trokars (baseball diamond teknik), leverretraktion (Nathanson), Ligasure dissektion af store kurvatur/korte gastrics, 34-French bougie kalibrering langs lille kurvatur, sekventiel lineær klamring (60-mm, 4-5 affyringer) fra 4-6 cm proximalt til pylorus til His-vinkel, klamrelinje forstærkning valgfri, resekeret mave fjernet via port, methylenblå lækketest, og rutinemæssig VTE profylakse (enoxaparin 40 mg SC dagligt ×10 dage + sekventielle kompressionsenheder).
Adfærdsmæssigt: Struktureret Ernæringsvejledning
Struktureret kostvejledning, der giver et dagligt underskud på 500-800 kcal, leveret af certificerede ernæringseksperter, kombineret med retningslinjestyret farmakoterapi for vægtrelaterede komorbiditeter (type 2-diabetes, hypertension, artrose, obstruktiv søvnapnø) på specialiserede klinikker. Ingen anti-fedme-farmakoterapi (f.eks. GLP-1-receptoragonister) på grund af høje omkostninger og manglende forsikringsdækning, ifølge patientens præference
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Patienter i alderen ≥65 år med BMI ≥40 kg/m² og ≥1 vægtrelateret komorbiditet modtog struktureret kostvejledning (500-800 kcal underskud af certificerede ernæringseksperter) samt retningslinjedrevet farmakoterapi for komorbiditeter (T2D, HTN, OSA, artrose) på specialiserede klinikker. Ingen anti-fedme-medikamenter (f.eks. GLP-1 agonister) blev anvendt på grund af patientafvisning relateret til høje omkostninger og manglende forsikringsdækning. Opfølgning efter 1, 3, 6 og 12 måneder vurderede vægt, komorbiditeter, medicinanvendelse, livskvalitet og sikkerhed.
Adfærdsmæssigt: Struktureret Ernæringsvejledning
Struktureret kostvejledning, der giver et dagligt underskud på 500-800 kcal, leveret af certificerede ernæringseksperter, kombineret med retningslinjestyret farmakoterapi for vægtrelaterede komorbiditeter (type 2-diabetes, hypertension, artrose, obstruktiv søvnapnø) på specialiserede klinikker. Ingen anti-fedme-farmakoterapi (f.eks. GLP-1-receptoragonister) på grund af høje omkostninger og manglende forsikringsdækning, ifølge patientens præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtrelateret komorbiditetsstatus efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Andel af patienter med ændring i komorbiditetsstatus efter 12 måneder, herunder procentdel, der kræver medicin for hver komorbiditet (type 2-diabetes, hypertension, obstruktiv søvnapnø, artrose), ændring eller ophør af medicindosis og fuldstændig opløsning af hver tilstand.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i BMI (kg/m²) = 12-måneders BMI - udgangspunkt BMI
Baseline til 12 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i HbA1c (%) hos patienter med type 2-diabetes
Baseline til 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg) hos patienter med forhøjet blodtryk
Baseline til 12 måneder
Ændring i apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i AHI (hændelser/time) målt ved polysomnografi hos patienter med obstruktiv søvnapnø
Baseline til 12 måneder
Ændring i bredden af knæleddet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i minimum knæledsmellemrum (mm) på stående AP-rtg-billeder hos patienter med artrose
Baseline til 12 måneder
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forekomst og Clavien-Dindo-grad af komplikationer i LSG-armen
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter (khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg), som angivet i manuskriptet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Sleeve Gastrectomi (LSG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner