Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka na choroby współistniejące związane z otyłością u pacjentów powyżej 65. roku życia

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University

Wpływ laparoskopowej resekcji rękawowej żołądka na otyłościowe choroby współistniejące u pacjentów powyżej 65. roku życia: prospektywne badanie porównawcze

To badanie porównuje laparoskopową rękawową resekcję żołądka (rodzaj operacji odchudzającej) z leczeniem niechirurgicznym u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych z ciężką otyłością i powiązanymi problemami zdrowotnymi, takimi jak cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, problemy ze stawami kolanowymi spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawów lub bezdech senny. Przez 12 miesięcy 60 pacjentów wybrało albo operację, albo poradnictwo dietetyczne z lekami na swoje schorzenia (30 w każdej grupie). Główne cele to zmierzenie poprawy tych problemów zdrowotnych, utraty wagi i bezpieczeństwa.

Dlaczego to badanie jest ważne Ciężka otyłość u osób starszych zwiększa ryzyko poważnych schorzeń, które dieta i leki często nie są w stanie trwale wyleczyć. Operacja taka jak rękawowa resekcja żołądka usuwa część żołądka, aby ograniczyć spożycie pokarmu i poprawić hormony kontrolujące głód i poziom cukru we krwi, ale jej korzyści wymagają bezpośredniego dowodu w porównaniu ze standardową opieką u seniorów.

Co dzieje się w badaniu Pacjenci wybrali swoje leczenie: grupa operacyjna przeszła zabieg wraz z rutynową opieką; grupa nieoperacyjna otrzymała porady żywieniowe i standardowe leki. Lekarze monitorowali wagę, badania krwi, ciśnienie krwi, badania snu, zdjęcia rentgenowskie kolan, potrzeby leków i skutki uboczne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr ash Shaykh, Egipt
        • Kafrelsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m²
  • Obecność co najmniej jednej współistniejącej choroby związanej z masą ciała: cukrzyca typu 2 (T2D), nadciśnienie tętnicze (HTN), obturacyjny bezdech senny (OSA) lub choroba zwyrodnieniowa stawów (OA)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz ukończenia 12-miesięcznego protokołu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba sercowo-płucna uniemożliwiająca operację lub obserwację
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Nieustabilizowana choroba psychiczna
  • Niemożność uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Przebyta operacja jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)
Pacjenci w wieku ≥65 lat z BMI ≥40 kg/m² i ≥1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) w znieczuleniu ogólnym z użyciem techniki trokaru w kształcie diamentu baseballowego, kalibracji 34-Fr bougie oraz liniowego zszywania od 4-6 cm proksymalnie do odźwiernika do kąta Hisa.
Standardowa opieka okołooperacyjna obejmowała profilaktykę VTE (enoksaparyna 40 mg SC dziennie ×10 dni, sekwencyjne urządzenia uciskowe) oraz test nieszczelności błękitem metylenowym.
Obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach oceniała utratę masy ciała, choroby współistniejące, stosowanie leków, jakość życia oraz powikłania (klasyfikowane wg Clavien-Dindo).
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)
Laparoskopowa rękawowa gastrektomia wykonana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu 5 trokarów (technika baseball diamond), retrakcja wątroby (Nathanson), preparowanie Ligasure krzywizny większej/żołądkowych krótkich, kalibracja 34-French bougie wzdłuż krzywizny mniejszej, sekwencyjne zszywanie liniowe (60 mm, 4-5 strzałów) od 4-6 cm proksymalnie do odźwiernika do kąta Hisa, wzmocnienie linii zszywek opcjonalne, usunięcie wyciętego żołądka przez port, test nieszczelności błękitem metylenowym i rutynowa profilaktyka VTE (enoksaparyna 40 mg SC dziennie ×10 dni + sekwencyjne urządzenia kompresyjne).
Behawioralne: Strukturalne Poradnictwo Żywieniowe
Strukturalne poradnictwo dietetyczne zapewniające dzienny deficyt kaloryczny w wysokości 500-800 kcal, prowadzone przez certyfikowanych dietetyków, połączone z farmakoterapią zgodną z wytycznymi dotyczącymi powiązanych z otyłością chorób współistniejących (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, choroba zwyrodnieniowa stawów, obturacyjny bezdech senny) w specjalistycznych klinikach. Brak farmakoterapii przeciw otyłości (np. agonistów receptora GLP-1) ze względu na wysokie koszty i brak ubezpieczenia, zgodnie z preferencjami pacjenta
Aktywny komparator: Zachowawcze leczenie
Pacjenci w wieku ≥65 lat z BMI ≥40 kg/m² i ≥1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała otrzymali strukturalne poradnictwo żywieniowe (deficyt 500-800 kcal przez certyfikowanych dietetyków) oraz farmakoterapię zgodną z wytycznymi dla chorób współistniejących (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, obturacyjny bezdech senny, choroba zwyrodnieniowa stawów) w specjalistycznych klinikach. Nie stosowano leków przeciw otyłości (np. agonistów GLP-1) z powodu odmowy pacjentów związanej z wysokimi kosztami i brakiem pokrycia przez ubezpieczenie. Kontrole po 1, 3, 6 i 12 miesiącach oceniały masę ciała, choroby współistniejące, stosowanie leków, jakość życia i bezpieczeństwo.
Behawioralne: Strukturalne Poradnictwo Żywieniowe
Strukturalne poradnictwo dietetyczne zapewniające dzienny deficyt kaloryczny w wysokości 500-800 kcal, prowadzone przez certyfikowanych dietetyków, połączone z farmakoterapią zgodną z wytycznymi dotyczącymi powiązanych z otyłością chorób współistniejących (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, choroba zwyrodnieniowa stawów, obturacyjny bezdech senny) w specjalistycznych klinikach. Brak farmakoterapii przeciw otyłości (np. agonistów receptora GLP-1) ze względu na wysokie koszty i brak ubezpieczenia, zgodnie z preferencjami pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu chorób współistniejących związanych z masą ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianą statusu chorób współistniejących po 12 miesiącach, w tym procent wymagający leczenia dla każdej choroby współistniejącej (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, obturacyjny bezdech senny, choroba zwyrodnieniowa stawów), zmiana dawki leku lub jego odstawienie oraz całkowite ustąpienie każdego schorzenia.
Od linii bazowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m²) = BMI po 12 miesiącach - BMI wyjściowe
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana poziomu HbA1c (%) u pacjentów z cukrzycą typu 2
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) u pacjentów z nadciśnieniem
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika AHI (zdarzenia/godzinę) w polisomnografii u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana szerokości szpary stawowej kolana
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Zmiana minimalnej szerokości szpary stawu kolanowego (mm) na zdjęciach rentgenowskich AP w pozycji stojącej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Częstość występowania i stopień powikłań według klasyfikacji Clavien-Dindo w grupie LSG
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są dostępne na uzasadnioną prośbę od autora korespondencyjnego (khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg), jak stwierdzono w manuskrypcie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj