Impacto de la Gastrectomía Vertical Laparoscópica en las Comorbilidades Relacionadas con la Obesidad en Pacientes Mayores de 65 Años
24 de febrero de 2026 actualizado por: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University
Impacto De La Gastrectomía Vertical Laparoscópica En Las Comorbilidades Relacionadas Con La Obesidad En Pacientes Mayores De 65 Años: Un Estudio Comparativo Prospectivo
Este estudio compara la gastrectomía vertical laparoscópica (un tipo de cirugía para perder peso) con la atención no quirúrgica en adultos de 65 años o más que tienen obesidad severa y problemas de salud relacionados, como diabetes tipo 2, presión arterial alta, problemas en las articulaciones de la rodilla por osteoartritis o apnea del sueño. Durante 12 meses, 60 pacientes eligieron entre cirugía o asesoramiento dietético con medicamentos para sus condiciones (30 en cada grupo). Los objetivos principales son medir las mejoras en estos problemas de salud, la pérdida de peso y la seguridad.
Por qué este estudio es importante La obesidad severa en adultos mayores aumenta los riesgos de condiciones de salud graves que la dieta y los medicamentos a menudo no logran solucionar a largo plazo. La cirugía como la gastrectomía vertical extirpa parte del estómago para limitar la ingesta de alimentos y mejorar las hormonas que controlan el hambre y el azúcar en la sangre, pero sus beneficios necesitan pruebas directas frente a la atención habitual en personas mayores.
Qué sucede en el estudio Los pacientes eligieron su tratamiento: el grupo de cirugía recibió el procedimiento más la atención rutinaria; el grupo no quirúrgico recibió asesoramiento nutricional y medicamentos estándar. Los médicos realizaron un seguimiento del peso, análisis de sangre, presión arterial, estudios del sueño, radiografías de rodilla, necesidades de medicamentos y efectos secundarios a los 1, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kafr ash Shaykh, Egipto
- Kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m²
- Presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso: diabetes mellitus tipo 2 (T2D), hipertensión (HTN), apnea obstructiva del sueño (AOS) u osteoartritis (OA)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y completar el protocolo de seguimiento de 12 meses
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar grave que impida la cirugía o el seguimiento
- Malignidad activa
- Enfermedad psiquiátrica no controlada
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento
- Cirugía abdominal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía Sleeve Laparoscópica (GSL)
Pacientes de edad ≥65 años con IMC ≥40 kg/m² y ≥1 comorbilidad relacionada con el peso se sometieron a gastrectomía vertical laparoscópica (GVL) bajo anestesia general utilizando la técnica de trócar de diamante de béisbol, calibración con bujía de 34-Fr y grapado lineal desde 4-6 cm proximal al píloro hasta el ángulo de His. La atención perioperatoria estándar incluyó profilaxis de ETV (enoxaparina 40 mg SC diario ×10 días, dispositivos de compresión secuencial) y prueba de fugas con azul de metileno. El seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses evaluó la pérdida de peso, comorbilidades, uso de medicamentos, calidad de vida y complicaciones (clasificadas según Clavien-Dindo).
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Gastrectomía vertical laparoscópica realizada bajo anestesia general utilizando 5 trócares (técnica de diamante de béisbol), retracción hepática (Nathanson), disección de la curvatura mayor/gástricas cortas con Ligasure, calibración con bujía 34-French a lo largo de la curvatura menor, grapado lineal secuencial (60 mm, 4-5 disparos) desde 4-6 cm proximal al píloro hasta el ángulo de His, refuerzo de la línea de grapas opcional, estómago resecado extraído a través del puerto, prueba de fuga con azul de metileno y profilaxis rutinaria de TEV (enoxaparina 40 mg SC diario ×10 días + dispositivos de compresión secuencial).
Asesoramiento dietético estructurado que proporciona un déficit diario de 500-800 kcal, impartido por nutricionistas certificados, combinado con farmacoterapia dirigida por guías para comorbilidades relacionadas con el peso (diabetes tipo 2, hipertensión, osteoartritis, apnea obstructiva del sueño) en clínicas especializadas.
Sin farmacoterapia antiobesidad (por ejemplo, agonistas del receptor GLP-1) debido al alto costo y la falta de cobertura del seguro, según la preferencia del paciente.
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Comparador activo: Manejo Conservador
Los pacientes de ≥65 años con IMC ≥40 kg/m² y ≥1 comorbilidad relacionada con el peso recibieron asesoramiento dietético estructurado (déficit de 500-800 kcal por nutricionistas certificados) más farmacoterapia dirigida por guías para comorbilidades (T2D, HTA, SAOS, osteoartritis) en clínicas especializadas.
No se utilizaron medicamentos antiobesidad (p. ej., agonistas de GLP-1) debido al rechazo de los pacientes relacionado con el alto coste y la falta de cobertura del seguro.
El seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses evaluó el peso, las comorbilidades, el uso de medicamentos, la calidad de vida y la seguridad.
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Asesoramiento dietético estructurado que proporciona un déficit diario de 500-800 kcal, impartido por nutricionistas certificados, combinado con farmacoterapia dirigida por guías para comorbilidades relacionadas con el peso (diabetes tipo 2, hipertensión, osteoartritis, apnea obstructiva del sueño) en clínicas especializadas.
Sin farmacoterapia antiobesidad (por ejemplo, agonistas del receptor GLP-1) debido al alto costo y la falta de cobertura del seguro, según la preferencia del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de comorbilidad relacionada con el peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Proporción de pacientes con cambio en el estado de comorbilidad a los 12 meses, incluyendo el porcentaje que requiere medicación para cada comorbilidad (diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, apnea obstructiva del sueño, osteoartritis), cambio de dosis de medicación o interrupción, y resolución completa de cada afección.
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Desde la línea base hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el IMC (kg/m²) = IMC a los 12 meses - IMC basal
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 12
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Cambio en HbA1c (%) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
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Del inicio al mes 12
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: De la línea de base a 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg) en pacientes con hipertensión
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De la línea de base a 12 meses
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 12 meses
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Cambio en el IAH (eventos/hora) mediante polisomnografía en pacientes con apnea obstructiva del sueño
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De la línea basal a los 12 meses
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Cambio en el ancho del espacio articular de la rodilla
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el ancho mínimo del espacio articular de la rodilla (mm) en radiografías AP en bipedestación en pacientes con osteoartritis
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: De la línea base a los 12 meses
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Incidencia y grado Clavien-Dindo de complicaciones en el brazo de gastrectomía vertical
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De la línea base a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Osteoartritis
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente (khaled.elsayed1495@alexmed.edu.eg), como se indica en el manuscrito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .