PPI不応性GERDに対するボノプラザンテスト
プロトンポンプ阻害薬抵抗性胃食道逆流症に対するボノプラザンテスト
胃食道逆流症(GERD)症状を有する患者において、食道pHモニタリングと症状-逆流相関の評価により、正常な酸曝露を特徴とする2つの異なるサブグループ(機能性胸焼けと逆流過敏症)を特定することができます。これらのグループでは異常な酸曝露が認められないため、従来の制酸療法はしばしば満足のいく臨床的結果をもたらしません。
したがって、PPI抵抗性GERDの場合、潜在的な異常な酸逆流を有する患者は、より強力なカリウム競合型酸ブロッカー(P-CAB)であるボノプラザンに反応することが仮定されます。逆に、症状が酸逆流と関連しない患者は反応が乏しいと予想されます。将来の難治性患者で、GERDの確定的な内視鏡的証拠(ロサンゼルスグレードB、C、またはD食道炎、消化性狭窄、または組織学的に確認されたバレット食道など)がない場合、ボノプラザンの治療的試験により、侵襲的な高解像度マノメトリー(HRM)および24時間pH-インピーダンスモニタリングの必要性を回避できる可能性があります。ボノプラザンの有効性を評価することは、患者の不快感を最小限に抑え、医療費全体を削減しながら、診断的洞察を提供するかもしれません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Taiwan
-
New Taipei City、Taiwan、台湾、24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 20歳から75歳までの患者。
- 過去1年以内に輔仁大学病院で上部消化管内視鏡検査(EGD)を受けた外来患者。
- 酸逆流、胸焼け、胸痛、喉のつかえ感、または慢性咳嗽を含む持続的なGERD症状の存在。PPI抵抗性GERDとは、標準用量のプロトンポンプ阻害薬(PPI)療法(GerdQ ≧ 8)を少なくとも8週間受けても症状が持続するものと定義する。
- 高解像度マノメトリー(HRM)および24時間食道pHインピーダンスモニタリングを受ける予定であること。
- 胃内視鏡検査で確認された任意のグレードのびらん性食道炎の既往歴を有する患者。
除外基準:
- 主要な食道運動障害
- 上部消化管手術の既往歴
- 悪性腫瘍
- 肝硬変
- 食道狭窄
- 食道静脈瘤
- 消化管閉塞
- 重大な急性消化管出血
- LAグレードB、C、またはDのびらん性食道炎
- 食道消化性狭窄
- 生検で確認されたバレット食道
- 重度の腎機能障害(CrCl < 30 mL/分)
- 長期透析、妊娠
- ボノプラザンまたはその添加物に対する過敏症
- 現在アタザナビル硫酸塩またはリルピビリン塩酸塩を服用している患者
- 経管栄養に依存している
- 意識障害により協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:単群試験。すべての患者がボノプラザンを受けた。
GERD症状のため高解像度マノメトリー(HRM)および24時間食道pHインピーダンスモニタリングを予定されている患者は、本研究への参加を招待されました。 インフォームドコンセントの取得後、参加者は検査当日に一連のGERD関連質問票に回答しました。 その後、参加者はカリウム競合的酸ブロッカー(P-CAB)であるVOCINTI®をボノプラザン20mgの経口1日用量で4週間処方されました。 4週間後の追跡訪問時、HRMおよび24時間pHインピーダンスモニタリングの臨床報告書が確認されました。 この訪問中、患者はGERD関連質問票に再度回答しました。 その後、包括的な診断結果に基づいて、その後の治療管理が決定されました。 |
インフォームドコンセントを提供した後、HRMと24時間pHインピーダンスモニタリングを受ける参加者が登録されました。
ベースラインのGERD関連アンケートは、手技の当日に実施されました。
その後、患者はボノプラザン20 mgを1日1回4週間投与(VOCINTI®)を受けました。
4週間後、患者は診断報告書を確認し、2回目のアンケートを完了するためのフォローアップ訪問に戻りました。
最終的な治療戦略は、検査結果に応じて調整されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての参加者は、以下の検証済み症状質問票を用いて評価されました:GERD質問票
時間枠:4週間
|
GERD質問票(GerdQ)は、GERDの陽性予測因子4項目(胸やけ、逆流、逆流関連睡眠障害、市販薬の使用)と陰性予測因子2項目(上腹部痛、吐き気)を含みます。 GerdQスコアは0から18の範囲です。 スコアが高いほどGERDの確率が高く、症状負担が大きいことを示します。 一般的に、8以上のカットオフスコアはGERDの可能性が高い患者を特定するために使用されます。 |
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
逆流性症状指数(RSI)
時間枠:4週間
|
逆流性食道炎症候群指標(RSI)は、声のかすれ、頻繁なのどのつまり感、異物感など9項目から構成され、各項目は症状の重症度に基づいて0(問題なし)から5(重度)の尺度で評価されます。 最低スコア: 0 最高スコア: 45 |
4週間
|
|
5項目簡易症状評価尺度(BSRS-5)
時間枠:4週間
|
BSRS-5のスコアは0から20の範囲です。 スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。 5項目の簡易症状評価尺度(BSRS-5)は、不安や抑うつなどの一般的な精神疾患をスクリーニングするために使用されました;スコアが6以上の場合、潜在的な心理的罹患性を示唆します。 |
4週間
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠:4週間
|
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)は、過去1か月間の睡眠の質を評価するために使用される7項目の自己評価式質問票です。PSQI全体スコアが5を超えると、睡眠の質が低いか、睡眠障害があることを示します。 PSQI全体スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 |
4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。