Тест Вонопразана при рефрактерной ГЭРБ к ИПП
Тест Вонопразана для рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни к ингибиторам протонной помпы
Среди пациентов, страдающих симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), мониторинг pH пищевода и оценка корреляции симптомов с рефлюксом позволяют выявить две различные подгруппы, характеризующиеся нормальным воздействием кислоты: функциональная изжога и рефлюксная гиперчувствительность. Учитывая отсутствие патологического воздействия кислоты в этих группах, традиционные антацидные терапии часто дают неудовлетворительные клинические результаты.
Следовательно, в случаях рефрактерной к ингибиторам протонной помпы (ИПП) ГЭРБ, предполагается, что пациенты с лежащим в основе патологическим кислотным рефлюксом будут реагировать на вонопразан, более мощный калий-конкурентный блокатор кислоты (P-CAB). Напротив, у тех, чьи симптомы не связаны с кислотным рефлюксом, ожидается слабый ответ. Для будущих рефрактерных пациентов без четких эндоскопических признаков ГЭРБ (таких как эзофагит степени B, C или D по Лос-Анджелесской классификации, пептическая стриктура или гистологически подтвержденный пищевод Барретта), терапевтическое испытание вонопразана потенциально может обойти необходимость инвазивной высокоразрешающей манометрии (HRM) и 24-часового pH-импедансного мониторинга. Оценка эффективности вонопразана может дать диагностическую информацию, одновременно минимизируя дискомфорт пациента и снижая общие расходы на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Тайвань, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 75 лет.
- Амбулаторные пациенты католического университетского госпиталя Фу Жэнь, которым была проведена эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) в течение последнего года.
- Наличие стойких симптомов ГЭРБ, включая регургитацию кислоты, изжогу, боль в груди, ощущение кома в горле или хронический кашель. Рефрактерная к ИПП ГЭРБ, определяемая как стойкие симптомы, несмотря на получение как минимум 8 недель стандартной терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП) (GerdQ ≥ 8).
- Запланировано проведение высокоразрешающей манометрии (ВРМ) и 24-часового рН-импедансного мониторинга пищевода.
- Пациенты с анамнезом эрозивного эзофагита любой степени, подтвержденного гастроскопией.
Критерии исключения:
- основные нарушения моторики пищевода
- анамнез операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- злокачественные опухоли
- цирроз печени.
- стриктуры пищевода
- варикозное расширение вен пищевода
- непроходимость желудочно-кишечного тракта
- значительное острое желудочно-кишечное кровотечение
- эрозивный эзофагит степени LA B, C или D,
- пептическая стриктура пищевода
- пищевод Барретта, подтвержденный биопсией
- тяжелое нарушение функции почек (КК < 30 мл/мин)
- длительный диализ, беременность
- гиперчувствительность к вонопразану или его вспомогательным веществам.
- пациенты, в настоящее время принимающие сульфат атазанавира или гидрохлорид рилпивирина,
- зависимые от зондового питания
- неспособные к сотрудничеству из-за нарушения сознания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: однорукавное исследование. Все пациенты получали Вонопразан
Пациентам, запланированным на проведение высокоразрешающей манометрии (ВРМ) и 24-часового pH-импеданс-мониторинга пищевода из-за симптомов ГЭРБ, было предложено принять участие в данном исследовании. После получения информированного согласия участники заполнили серию опросников, связанных с ГЭРБ, в день обследования. Впоследствии им был назначен 4-недельный курс приёма VOCINTI®, калиево-конкурентного кислотного блокатора (P-CAB), в ежедневной пероральной дозе вонопразана 20 мг. На контрольном визите через 4 недели были рассмотрены клинические отчеты по ВРМ и 24-часовому pH-импеданс-мониторингу. Во время этого визита пациенты заполнили опросники, связанные с ГЭРБ, во второй раз. Затем последующее терапевтическое ведение было определено на основе комплексных диагностических результатов. |
Участники, проходящие ВРМ и 24-часовой pH-импедансный мониторинг, были включены в исследование после предоставления информированного согласия.
Исходные опросники, связанные с ГЭРБ, были проведены в день процедуры.
Затем пациенты получали 4-недельное лечение вонопразаном в дозе 20 мг один раз в день (VOCINTI®).
Через четыре недели пациенты вернулись для контрольного визита, чтобы ознакомиться с результатами диагностических отчетов и заполнить второй набор опросников.
Окончательные стратегии лечения были скорректированы в соответствии с результатами тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все участники были оценены с использованием следующих проверенных анкет по симптомам: Анкета по ГЭРБ
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник ГЭРБ (GerdQ) включает 4 положительных предиктора (изжога, регургитация, нарушения сна, связанные с рефлюксом, и использование безрецептурных препаратов) и 2 отрицательных предиктора (эпигастральная боль и тошнота) для ГЭРБ. Балл GerdQ варьируется от 0 до 18. Более высокий балл указывает на более высокую вероятность ГЭРБ и большую тяжесть симптомов. Пороговый балл 8 или выше обычно используется для выявления пациентов с высокой вероятностью наличия ГЭРБ. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс рефлюксных симптомов (RSI) состоит из 9 пунктов (например, охриплость, частое откашливание и ощущение комка в горле), каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нет проблем) до 5 (тяжелые) в зависимости от тяжести симптомов. Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 45 |
4 недели
|
|
Пятипунктовая краткая шкала оценки симптомов (BSRS-5)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка по BSRS-5 варьируется от 0 до 20. Более высокий балл указывает на большую психологическую нагрузку. 5-пунктовая Краткая шкала оценки симптомов (BSRS-5) использовалась для скрининга распространенных психических состояний, таких как тревога и депрессия; балл ≥ 6 указывает на потенциальную психологическую заболеваемость. |
4 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) — это опросник из 7 пунктов, оцениваемый самим пациентом, который используется для оценки качества сна за предыдущий месяц; глобальный балл PSQI > 5 указывает на плохое качество сна или нарушение сна. Глобальный балл PSQI колеблется от 0 до 21. Более высокий балл указывает на худшее качество сна. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCAB for GERD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .