PPI 불응성 GERD에 대한 보노프라잔 검사
프로톤 펌프 억제제 저항성 위식도역류질환에 대한 보노프라잔 검사
위식도역류질환(GERD) 증상을 겪는 환자들 중에서는 식도 pH 모니터링과 증상-역류 상관관계 평가를 통해 정상 산 노출을 특징으로 하는 두 가지 구별되는 하위 그룹을 식별할 수 있습니다: 기능성 가슴쓰림과 역류 과민성입니다. 이러한 그룹에서 비정상적인 산 노출이 없기 때문에, 기존의 항산제 요법은 종종 만족스럽지 못한 임상 결과를 가져옵니다.
따라서 PPI-난치성 GERD의 경우, 기저에 비정상적인 산 역류가 있는 환자들은 보다 강력한 칼륨 경쟁적 산 차단제(P-CAB)인 보노프라잔에 반응할 것으로 가정됩니다. 반대로, 증상이 산 역류와 관련이 없는 환자들은 반응이 좋지 않을 것으로 예상됩니다. 확정적인 내시경적 GERD 증거(예: 로스앤젤레스 등급 B, C 또는 D 식도염, 소화성 협착, 또는 조직학적으로 확인된 바렛 식도)가 없는 미래의 난치성 환자들의 경우, 보노프라잔 치료 시험은 침습적인 고해상도 압력 측정법(HRM)과 24시간 pH-임피던스 모니터링의 필요성을 우회할 수 있을 것입니다. 보노프라잔의 효능을 평가하는 것은 환자의 불편감을 최소화하고 전반적인 의료비 지출을 줄이면서 진단적 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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New Taipei City, Taiwan, 대만, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 환자.
- 과거 1년 이내에 부정경대학병원에서 상부위장관내시경(EGD)을 시행한 외래 환자.
- 산역류, 속쓰림, 흉통, 이물감 또는 만성 기침을 포함한 지속적인 GERD 증상이 있는 경우. PPI-불응성 GERD는 표준 용량의 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료를 최소 8주 이상 받았음에도 불구하고 지속적인 증상이 있는 경우로 정의됨(GerdQ >= 8).
- 고해상도 식도운동검사(HRM) 및 24시간 식도 pH-임피던스 모니터링을 예정한 환자.
- 위내시경으로 확인된 모든 등급의 침식성 식도염 병력이 있는 환자.
제외 기준:
- 중대한 식도 운동 장애
- 상부 위장관 수술 병력
- 악성 종양
- 간경변증.
- 식도 협착
- 식도 정맥류
- 위장관 폐쇄
- 중대한 급성 위장관 출혈
- LA 등급 B, C 또는 D 침식성 식도염,
- 식도 소화성 협착
- 생검으로 확인된 바렛식도
- 중증 신장 장애(CrCl < 30 mL/분)
- 장기 투석, 임신
- 보노프라잔 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 현재 아타자나비르 황산염 또는 릴피비린 염산염을 복용 중인 환자,
- 관류 섭식에 의존하는 경우
- 의식 장애로 인해 협조가 불가능한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 군. 모든 환자가 보노프라잔을 투여받았습니다
GERD 증상으로 고해상도 압력 측정(HRM) 및 24시간 식도 pH-임피던스 모니터링을 예정한 환자들은 본 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 참가자들은 검사 당일 일련의 GERD 관련 설문지를 작성했습니다. 이후, 그들은 포타슘 경쟁적 산 차단제(P-CAB)인 VOCINTI®를 보노프라잔 20mg의 일일 경구 용량으로 4주간 처방받았습니다. 4주 후 추적 방문 시, HRM 및 24시간 pH-임피던스 모니터링의 임상 보고서가 검토되었습니다. 이 방문 중 환자들은 GERD 관련 설문지를 두 번째로 작성했습니다. 이후 종합 진단 결과를 바탕으로 후속 치료 관리가 결정되었습니다. |
정보에 대한 동의를 제공한 후 HRM 및 24시간 pH-임피던스 모니터링을 받는 참가자들이 등록되었습니다.
기저 GERD 관련 설문지는 시술 당일에 실시되었습니다.
환자들은 그 후 4주간 매일 1회 20mg의 보노프라잔(VOCINTI®) 치료를 받았습니다.
4주 후, 환자들은 진단 보고서를 검토하고 두 번째 설문지를 작성하기 위해 추적 방문을 위해 돌아왔습니다.
최종 치료 전략은 검사 결과에 따라 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자는 다음과 같은 검증된 증상 설문지를 사용하여 평가되었습니다: GERD 설문지
기간: 4주
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GERD 설문지(GerdQ)는 GERD에 대한 4가지 긍정적 예측인자(속쓰림, 역류, 역류 관련 수면 장애, 일반의약품 사용)와 2가지 부정적 예측인자(상복부 통증과 메스꺼움)를 포함합니다. GerdQ 점수는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 GERD 가능성이 높고 증상 부담이 더 큽니다. 일반적으로 8점 이상의 절단점이 GERD 가능성이 높은 환자를 식별하는 데 사용됩니다. |
4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 증상 지수 (RSI)
기간: 4주
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역류 증상 지수(RSI)는 9개 항목(예: 목소리 쉼, 잦은 목 헛기침, 목 이물감 등)으로 구성되며, 각 항목은 증상의 심각도에 따라 0(문제 없음)에서 5(심각함)까지의 척도로 평가됩니다. 최소 점수: 0 최대 점수: 45 |
4주
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5항목 간이 증상 평정 척도(BSRS-5)
기간: 4주
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BSRS-5 점수는 0에서 20까지의 범위를 가집니다. 더 높은 점수는 더 큰 심리적 고통을 나타냅니다. 5항목 간이 증상 평정 척도(BSRS-5)는 불안과 우울증과 같은 일반적인 정신과적 상태를 선별하기 위해 사용되었습니다; 점수 ≥ 6은 잠재적인 심리적 이환율을 나타냅니다. |
4주
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 4주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 수면 질을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 자가 평가 설문지입니다; 전반적인 PSQI 점수가 5점을 초과하면 수면 질이 낮거나 수면 장애가 있음을 나타냅니다. PSQI 전반 점수는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁩니다. |
4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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