Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test Vonoprazanu w leczeniu GERD opornego na inhibitory pompy protonowej

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fu Jen Catholic University Hospital

Test Vonoprazanu w leczeniu opornej na inhibitory pompy protonowej choroby refluksowej przełyku

Wśród pacjentów cierpiących na objawy choroby refluksowej przełyku (GERD), monitorowanie pH przełyku oraz ocena korelacji objawów z refluksem mogą zidentyfikować dwie odrębne podgrupy charakteryzujące się prawidłową ekspozycją na kwas: czynnościową zgagę i nadwrażliwość na refluks. Ze względu na brak nieprawidłowej ekspozycji na kwas w tych grupach, konwencjonalne terapie zobojętniające często przynoszą niezadowalające wyniki kliniczne.

Dlatego w przypadkach GERD opornego na inhibitory pompy protonowej (PPI) przyjmuje się, że pacjenci z utajonym nieprawidłowym refluksem kwasowym będą reagować na Vonoprazan, silniejszy bloker kwasów konkurencyjny wobec potasu (P-CAB). Natomiast ci, których objawy nie są związane z refluksem kwasowym, prawdopodobnie będą wykazywać słabą odpowiedź. Dla przyszłych pacjentów z oporną postacią choroby bez jednoznacznych dowodów endoskopowych GERD (takich jak zapalenie przełyku w stopniu B, C lub D według klasyfikacji Los Angeles, zwężenie wrzodziejące lub histologicznie potwierdzony przełyk Barretta), próba terapeutyczna z Vonoprazanem mogłaby potencjalnie obejść potrzebę inwazyjnej manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) oraz 24-godzinnego monitorowania pH-impedancji. Ocena skuteczności Vonoprazanu może dostarczyć informacji diagnostycznych, jednocześnie minimalizując dyskomfort pacjenta i redukując ogólne wydatki na opiekę zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Tajwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat.
  • Pacjenci ambulatoryjni w Szpitalu Uniwersyteckim Fu Jen Catholic, którzy przeszli ezofagogastroduodenoskopię (EGD) w ciągu ostatniego roku.
  • Obecność uporczywych objawów GERD, w tym regurgitacji kwasu, zgagi, bólu w klatce piersiowej, uczucia guza w gardle lub przewlekłego kaszlu. GERD oporne na PPI, zdefiniowane jako uporczywe objawy pomimo co najmniej 8-tygodniowej terapii standardową dawką inhibitorów pompy protonowej (PPI) (GerdQ > = 8).
  • Zaplanowani do poddania się manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) i 24-godzinnemu monitorowaniu pH-impedancji przełyku.
  • Pacjenci z historią erozyjnego zapalenia przełyku dowolnego stopnia potwierdzonego gastroskopią.

Kryteria wykluczenia:

  • poważne zaburzenia motoryki przełyku
  • historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • nowotwory złośliwe
  • marskość wątroby.
  • zwężenia przełyku
  • żylaki przełyku
  • niedrożność przewodu pokarmowego
  • znaczne ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
  • erozyjne zapalenie przełyku stopnia LA B, C lub D,
  • peptyczne zwężenie przełyku
  • przełyk Barretta potwierdzony biopsją
  • ciężka niewydolność nerek (CrCl < 30 ml/min)
  • długotrwała dializa, ciąża
  • nadwrażliwość na vonoprazan lub jego składniki pomocnicze.
  • pacjenci przyjmujący obecnie siarczan atazanawiru lub chlorowodorek rylpiwiryny,
  • zależni od żywienia przez zgłębnik
  • niezdolni do współpracy z powodu zaburzeń świadomości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jednoramienna. Wszyscy pacjenci otrzymywali Vonoprazan

Pacjenci zakwalifikowani do badania wysokorozdzielczej manometrii (HRM) oraz 24-godzinnego monitorowania pH-impedancji przełyku z powodu objawów GERD zostali zaproszeni do udziału w tym badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy wypełnili serię kwestionariuszy związanych z GERD w dniu badania. Następnie przepisano im 4-tygodniowy kurs leczenia preparatem VOCINTI®, blokerem kwasu konkurencyjnym dla potasu (P-CAB), w codziennej doustnej dawce 20 mg woprazanu.

Podczas wizyty kontrolnej po 4 tygodniach przeanalizowano raporty kliniczne z badania HRM oraz 24-godzinnego monitorowania pH-impedancji. Podczas tej wizyty pacjenci po raz drugi wypełnili kwestionariusze związane z GERD. Kolejne postępowanie terapeutyczne zostało następnie ustalone na podstawie kompleksowych wyników diagnostycznych.
Lek: Pacjenci otrzymywali 4-tygodniowe leczenie vonoprazanem w dawce 20 mg raz dziennie (VOCINTI®)
Uczestnicy poddani manometrii przełyku (HRM) i 24-godzinnemu monitorowaniu pH-impedancji zostali włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Podstawowe kwestionariusze związane z chorobą refluksową przełyku (GERD) zostały przeprowadzone w dniu zabiegu. Następnie pacjenci otrzymywali 4-tygodniowe leczenie vonoprazanem w dawce 20 mg raz na dobę (VOCINTI®). Po czterech tygodniach pacjenci wrócili na wizytę kontrolną, aby omówić wyniki badań diagnostycznych i wypełnić drugą serię kwestionariuszy. Ostateczne strategie leczenia zostały dostosowane zgodnie z wynikami badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni przy użyciu następujących zwalidowanych kwestionariuszy objawów: Kwestionariusz GERD
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Kwestionariusz GERD (GerdQ) obejmuje 4 pozytywne predyktory (zgaga, regurgitacja, zaburzenia snu związane z refluksem oraz stosowanie leków dostępnych bez recepty) i 2 negatywne predyktory (ból w nadbrzuszu i nudności) dla GERD.

Wynik GerdQ waha się od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo GERD i większe obciążenie objawami. Punkt odcięcia wynoszący 8 lub więcej jest ogólnie stosowany do identyfikacji pacjentów z dużym prawdopodobieństwem występowania GERD.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Objawów Refluksu (RSI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Indeks Objawów Refluksu (RSI) składa się z 9 pozycji (np. chrypka, częste odchrząkiwanie, uczucie guza w gardle), z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak problemu) do 5 (ciężkie) w zależności od nasilenia objawów.

Minimalny wynik: 0

Maksymalny wynik: 45
4 tygodnie
5-punktowa Krótka Skala Oceny Objawów (BSRS-5)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wynik BSRS-5 mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom stresu psychologicznego.

Do badania przesiewowego pod kątem powszechnych zaburzeń psychiatrycznych, takich jak lęk i depresja, wykorzystano 5-punktową Krótką Skalę Oceny Objawów (BSRS-5); wynik ≥ 6 wskazuje na potencjalną zachorowalność psychiczną.
4 tygodnie
Pittsburghzki Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 7-punktowy kwestionariusz samooceny służący do oceny jakości snu w poprzednim miesiącu; globalny wynik PSQI > 5 wskazuje na słabą jakość snu lub zaburzenia snu.

Globalny wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCAB for GERD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refrakteryczna choroba refluksowa przełyku (GERD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj