Vonoprazan-testi PPI:lle refraktaarisen GERD:n toteamiseksi
Vonoprazan-testi protonipumpun estäjälle resistenttiin gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoimiseksi
Potilailla, jotka kärsivät gastroesophageal reflux-taudista (GERD) oireista, ruokatorven pH-seuranta ja oire-refluksikorrelaation arviointi voivat tunnistaa kaksi erillistä alaryhmää, joille on ominaista normaali happoaltistus: toiminnallinen närästys ja refluksihyperherkkyys. Koska näissä ryhmissä ei ole epänormaalia happoaltistusta, perinteiset antasidihoitot tuottavat usein tyydyttämättömiä kliinisiä tuloksia.
Siksi PPI-resistentin GERD:n tapauksissa oletetaan, että potilaat, joilla on taustalla epänormaalia happorefluksia, reagoivat Vonoprazaniin, joka on tehokkaampi kaliumkilpaileva happosalpaaja (P-CAB). Sitä vastoin potilaat, joiden oireet eivät liity happorefluksiin, odotetaan osoittavan heikkoa vastetta. Tuleville resistenteille potilaille, joilla ei ole lopullista endoskooppista todistetta GERD:stä (kuten Los Angeles-luokan B, C tai D esofagiittia, peptinen ahtauma tai histologisesti varmistettu Barrettin ruokatorvi), Vonoprazanin kokeellinen hoito saattaisi mahdollisesti välttää tunkevan korkearesoluutioisen manometrian (HRM) ja 24 tunnin pH-impedanssiseurannan tarpeen. Vonoprazanin tehokkuuden arviointi saattaa tarjota diagnostisia näkemyksiä samalla kun potilaan epämukavuutta vähennetään ja kokonaisvaltaisia terveydenhuoltokuluja vähennetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 20–75 vuotta.
- Fu Jen Catholic University -sairaalan avohoitopotilaat, joille on tehty ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystys (EGD) viimeisen vuoden aikana.
- Pysyvät GERD-oireet, kuten happonousu, närästys, rintakipu, kurkkutukko tai krooninen yskä. PPI-vastustuskykyinen GERD, määriteltynä pysyvinä oireina huolimatta vähintään 8 viikon vakiomääräisestä protonipumppuestäjä (PPI) hoidosta (GerdQ ≥ 8).
- Aikataulutettu korkearesoluutioisen manometrian (HRM) ja 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssimittauksen aloittamiseen.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa asteen eroosiivinen esofagiitti, vahvistettu gastroskopialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Ylemmän ruoansulatuskanavan leikkaushistoria
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Maksakirroosi.
- Ruokatorven ahtaudet
- Ruokatorven suonikohjut
- Ruoansulatuskanavan tukos
- Merkittävä akuutti GI-verenvuoto
- LA-luokan B, C tai D eroosiivinen esofagiitti,
- Ruokatorven peptinen ahtauma
- Biopsialla vahvistettu Barrettin ruokatorvi
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
- Pitkäaikainen dialyysi, raskaus
- Yliherkkyys vonoprasaanille tai sen apuaineille.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan atatsanaviirisulfaattia tai rilpivirinihydrokloridia,
- Putkiravitsemukseen riippuvaiset
- Kykenemättömyy yhteistyöhön tajuvaurion vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksisuuntainen. Kaikki potilaat saivat Vonoprazania
Potilaita, joille oli suunniteltu korkearesoluutioista manometriaa (HRM) ja 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssimittauksia GERD-oireiden vuoksi, kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat täyttivät sarjan GERD:ään liittyviä kyselylomakkeita tutkimuspäivänä. Tämän jälkeen heille määrättiin 4 viikon kestoinen VOCINTI®-hoitojakso, joka on kaliumkilpailuinen happoblokkaaja (P-CAB), suun kautta annosteltavana vonoprasaania 20 mg päivittäin. 4 viikon seurantakäynnillä tarkasteltiin HRM:n ja 24 tunnin pH-impedanssimittausten kliinisiä raportteja. Tällä käynnillä potilaat täyttivät GERD:ään liittyvät kyselylomakkeet toisen kerran. Seuraava hoitostrategia määritettiin sitten kattavien diagnostisten tulosten perusteella. |
Osallistujat, jotka kävivät läpi HRM- ja 24-tunnin pH-impedanssimittauksen, otettiin mukaan tutkimukseen antamalla tietoon perustuvan suostumuksen.
PERÄÄNNE-aiheiset perustason kyselylomakkeet täytettiin toimenpiteen päivänä.
Potilaat saivat sitten neljän viikon hoidon vonoprasaanilla 20 mg kerran päivässä (VOCINTI®).
Neljän viikon jälkeen potilaat palasivat seurantakäynnille, jossa heidän diagnostisia raporttejaan tarkasteltiin ja he täyttivät toisen kyselysarjan.
Lopullisia hoitostrategioita muokattiin testitulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkia osallistujia arvioitiin käyttäen seuraavia validoituja oirekyselyitä: GERD-kysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GERD-kyselylomake (GerdQ) sisältää 4 positiivista ennustetta (rinnanpolte, nieluun nouseva happo, refluksin aiheuttamat unihäiriöt ja reseptittömien lääkkeiden käyttö) ja 2 negatiivista ennustetta (vatsakipu ja pahoinvointi) GERD:lle. GerdQ-pisteet vaihtelevat 0:sta 18:aan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa GERD:n todennäköisyyttä ja voimakkaampia oireita. Yleisesti käytetään 8 pisteen tai korkeamman raja-arvon tunnistaakseen potilaat, joilla on suuri todennäköisyys sairastua GERD:hen. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluxoireyhtymäindeksi (RSI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Reflux-oireindeksi (RSI) koostuu 9 eri osiosta (esim. käheys, usea kurkunpuhdistus ja kurkkutunne), joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (ei ongelmaa) - 5 (vakava) oireiden vakavuuden perusteella. Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 45 |
4 viikkoa
|
|
5-kohdainen Lyhyt Oireluokitusasteikko (BSRS-5)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BSRS-5-pisteet vaihtelevat välillä 0–20. Korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan psyykkiseen kuormitukseen. Viiden kysymyksen Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) -asteikkoa käytettiin yleisten mielenterveyden häiriöiden, kuten ahdistuksen ja masennuksen, seulontaan; pistemäärä ≥ 6 viittaa mahdolliseen psyykkiseen sairauskuormaan. |
4 viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on 7-kohdainen itsearviointikysely, jota käytetään edellisen kuukauden aikaisen unen laadun arvioimiseen; kokonais-PSQI-pisteet > 5 osoittavat huonoa unen laatua tai unihäiriötä. PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCAB for GERD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .