Vonoprazan Test voor PPI-refractaire GERD
Vonoprazan-test voor protonpompremmer-refractaire gastro-oesofageale refluxziekte
Onder patiënten met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) kunnen oesofageale pH-monitoring en de beoordeling van de correlatie tussen symptomen en reflux twee verschillende subgroepen identificeren die worden gekenmerkt door normale zuurexpositie: functionele maagzuur en refluxovergevoeligheid. Gezien de afwezigheid van abnormale zuurexpositie in deze groepen, leveren conventionele antacidumtherapieën vaak onbevredigende klinische resultaten op.
Daarom wordt in gevallen van PPI-refractaire GERD de hypothese gesteld dat patiënten met onderliggende abnormale zure reflux zullen reageren op Vonoprazan, een krachtiger kalium-competitief zuurblokker (P-CAB). Omgekeerd wordt verwacht dat degenen van wie de symptomen niet gerelateerd zijn aan zure reflux een slechte respons zullen vertonen. Voor toekomstige refractaire patiënten zonder definitief endoscopisch bewijs van GERD (zoals Los Angeles Graad B, C of D oesofagitis, peptische strictuur of histologisch bevestigde slokdarm van Barrett), zou een Vonoprazan-therapeutische proef mogelijk de behoefte aan invasieve hoge-resolutie manometrie (HRM) en 24-uurs pH-impedantiemonitoring kunnen omzeilen. Het evalueren van de effectiviteit van Vonoprazan kan diagnostische inzichten bieden terwijl tegelijkertijd het ongemak van patiënten wordt geminimaliseerd en de totale gezondheidszorguitgaven worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 20 en 75 jaar oud.
- Poliklinische patiënten van het Fu Jen Catholic University Hospital die in het afgelopen jaar een oesofagogastroduodenoscopie (OGD) hebben ondergaan.
- Aanwezigheid van aanhoudende GERD-symptomen, waaronder zuuroprispingen, brandend maagzuur, pijn op de borst, globusgevoel of chronische hoest. PPI-refractaire GERD, gedefinieerd als aanhoudende symptomen ondanks ten minste 8 weken standaarddosering protonpompremmer (PPI)-therapie (GerdQ > = 8).
- Gepland voor hoge-resolutie manometrie (HRM) en 24-uurs oesofageale pH-impedantiemonitoring.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van erosieve oesofagitis van enige graad, bevestigd door gastroscopie.
Exclusiecriteria:
- ernstige slokdarmmotiliteitsstoornissen
- voorgeschiedenis van bovenste gastro-intestinale chirurgie
- maligne tumoren
- levercirrose.
- slokdarmstenosen
- slokdarmvarices
- gastro-intestinale obstructie
- significante acute GI-bloeding
- LA Graad B, C of D erosieve oesofagitis,
- slokdarmpeptische strictuur
- bioptisch bewezen Barrett-slokdarm
- ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 mL/min)
- langdurige dialyse, zwangerschap
- overgevoeligheid voor vonoprazan of de hulpstoffen ervan.
- patiënten die momenteel atazanavirsulfaat of rilpivirinehydrochloride gebruiken,
- afhankelijk van sondevoeding
- niet in staat om mee te werken door bewustzijnsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkelvoudige arm. Alle patiënten kregen Vonoprazan
Patiënten die waren ingepland voor hoge-resolutie manometrie (HRM) en 24-uurs slokdarm pH-impedantiemeting vanwege GERD-symptomen werden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voltooiden de deelnemers op de dag van hun onderzoek een reeks GERD-gerelateerde vragenlijsten. Vervolgens kregen ze een 4-weken durende kuur met VOCINTI® voorgeschreven, een kaliumcompetitieve zuurremmer (P-CAB), in een dagelijkse orale dosis van 20 mg vonoprazan. Tijdens het 4-weken follow-upbezoek werden de klinische rapporten voor HRM en 24-uurs pH-impedantiemeting beoordeeld. Tijdens dit bezoek vulden patiënten de GERD-gerelateerde vragenlijsten voor een tweede keer in. De daaropvolgende therapeutische behandeling werd vervolgens bepaald op basis van de uitgebreide diagnostische resultaten. |
Deelnemers die een HRM en 24-uurs pH-impedantiemeting ondergingen, werden na het geven van geïnformeerde toestemming ingeschreven.
Baseline GERD-gerelateerde vragenlijsten werden afgenomen op de dag van de procedure.
Patiënten kregen vervolgens een 4-weekse behandeling met vonoprazan 20 mg eenmaal daags (VOCINTI®).
Na vier weken keerden patiënten terug voor een vervolgafspraak om hun diagnostische rapporten te bespreken en een tweede set vragenlijsten in te vullen.
De uiteindelijke behandelstrategieën werden aangepast op basis van de testresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle deelnemers werden geëvalueerd met behulp van de volgende gevalideerde symptoomvragenlijsten: De GERD-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
De GERD-vragenlijst (GerdQ) bevat 4 positieve voorspellers (brandend maagzuur, regurgitatie, refluxgerelateerde slaapverstoring en gebruik van vrij verkrijgbare medicatie) en 2 negatieve voorspellers (epigastrische pijn en misselijkheid) voor GERD. De GerdQ-score varieert van 0 tot 18. Een hogere score duidt op een hogere waarschijnlijkheid van GERD en een grotere symptoomlast. Een afkapscore van 8 of hoger wordt over het algemeen gebruikt om patiënten te identificeren met een hoge kans op GERD. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Reflux Symptoom Index (RSI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Reflux Symptoom Index (RSI) bestaat uit 9 items (bijv. heesheid, vaak de keel schrapen en globusgevoel), elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen probleem) tot 5 (ernstig) op basis van de ernst van de symptomen. Minimale score: 0 Maximale score: 45 |
4 weken
|
|
De 5-item Korte Symptoom Beoordelingsschaal (BSRS-5)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De BSRS-5 score varieert van 0 tot 20. Een hogere score wijst op grotere psychologische nood. De 5-item Korte Symptoom Beoordelingsschaal (BSRS-5) werd gebruikt om te screenen op veelvoorkomende psychiatrische aandoeningen, zoals angst en depressie; een score ≥ 6 duidt op mogelijke psychologische morbiditeit. |
4 weken
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de afgelopen maand te beoordelen; een globale PSQI-score > 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit of slaapstoornis. De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21. Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCAB for GERD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .