Prueba de Vonoprazán para ERGE Refractaria a IBP
Prueba de Vonoprazan para la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico Refractaria a Inhibidores de la Bomba de Protones
Entre los pacientes que sufren síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), la monitorización del pH esofágico y la evaluación de la correlación entre síntomas y reflujo pueden identificar dos subgrupos distintos caracterizados por una exposición ácida normal: la acidez funcional y la hipersensibilidad al reflujo. Dada la ausencia de exposición ácida anormal en estos grupos, las terapias antiácidas convencionales a menudo producen resultados clínicos insatisfactorios.
Por lo tanto, en casos de ERGE refractaria a inhibidores de la bomba de protones (IBP), se plantea la hipótesis de que los pacientes con un reflujo ácido anormal subyacente responderán a Vonoprazán, un bloqueador competitivo de potasio (B-CP) más potente. Por el contrario, se espera que aquellos cuyos síntomas no están relacionados con el reflujo ácido muestren una respuesta deficiente. Para futuros pacientes refractarios sin evidencia endoscópica definitiva de ERGE (como esofagitis de grado B, C o D de Los Ángeles, estenosis péptica o esófago de Barrett confirmado histológicamente), un ensayo terapéutico con Vonoprazán podría potencialmente evitar la necesidad de manometría de alta resolución (MAR) invasiva y monitorización de pH-impedancia de 24 horas. Evaluar la eficacia de Vonoprazán puede ofrecer perspectivas diagnósticas al tiempo que minimiza la incomodidad del paciente y reduce los gastos generales de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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New Taipei City, Taiwan, Taiwán, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 20 y 75 años.
- Pacientes ambulatorios del Hospital de la Universidad Católica Fu Jen que se hayan sometido a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) en el último año.
- Presencia de síntomas persistentes de ERGE, incluyendo regurgitación ácida, acidez estomacal, dolor torácico, sensación de globo o tos crónica. ERGE refractaria a IBP, definida como síntomas persistentes a pesar de recibir al menos 8 semanas de terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) en dosis estándar (GerdQ > = 8).
- Programados para someterse a manometría de alta resolución (HRM) y monitorización de pH-impedancia esofágica de 24 horas.
- Pacientes con antecedentes de esofagitis erosiva de cualquier grado confirmada por gastroscopia.
Criterios de exclusión:
- Trastornos motores esofágicos mayores
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal superior
- Tumores malignos
- Cirrosis hepática
- Estenosis esofágica
- Várices esofágicas
- Obstrucción gastrointestinal
- Sangrado gastrointestinal agudo significativo
- Esofagitis erosiva grado LA B, C o D
- Estenosis péptica esofágica
- Esófago de Barrett confirmado por biopsia
- Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 mL/min)
- Diálisis a largo plazo, embarazo
- Hipersensibilidad al vonoprazán o sus excipientes
- Pacientes que toman actualmente sulfato de atazanavir o clorhidrato de rilpivirina
- Dependencia de alimentación por sonda
- Incapacidad para cooperar debido a alteración del estado de consciencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: de brazo único. Todos los pacientes recibieron Vonoprazan
Se invitó a participar en este estudio a pacientes programados para manometría de alta resolución (MAR) y monitorización de pH-impedancia esofágica de 24 horas debido a síntomas de ERGE. Tras obtener el consentimiento informado, los participantes completaron una serie de cuestionarios relacionados con la ERGE el día de su examen. Posteriormente, se les prescribió un tratamiento de 4 semanas con VOCINTI®, un bloqueador competitivo de potasio (P-CAB), en una dosis oral diaria de 20 mg de vonoprazán. En la visita de seguimiento a las 4 semanas, se revisaron los informes clínicos de la MAR y la monitorización de pH-impedancia de 24 horas. Durante esta visita, los pacientes completaron por segunda vez los cuestionarios relacionados con la ERGE. Posteriormente, se determinó el manejo terapéutico basándose en los resultados diagnósticos integrales. |
Los participantes que se sometieron a HRM y monitorización de pH-impedancia de 24 horas fueron incluidos después de proporcionar su consentimiento informado.
Los cuestionarios de referencia relacionados con el ERGE se administraron el día del procedimiento.
Los pacientes recibieron luego un tratamiento de 4 semanas con vonoprazán 20 mg una vez al día (VOCINTI®).
Después de cuatro semanas, los pacientes regresaron para una visita de seguimiento para revisar sus informes diagnósticos y completar un segundo conjunto de cuestionarios.
Las estrategias de tratamiento finales se ajustaron según los hallazgos de las pruebas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos los participantes fueron evaluados utilizando los siguientes cuestionarios de síntomas validados: El Cuestionario de ERGE
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Cuestionario de ERGE (GerdQ) incluye 4 predictores positivos (acidez estomacal, regurgitación, alteración del sueño relacionada con el reflujo y uso de medicamentos de venta libre) y 2 predictores negativos (dolor epigástrico y náuseas) para la ERGE. La puntuación del GerdQ oscila entre 0 y 18. Una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de ERGE y una mayor carga de síntomas. Generalmente se utiliza una puntuación de corte de 8 o superior para identificar a los pacientes con alta probabilidad de padecer ERGE. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Índice de Síntomas de Reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Índice de Síntomas de Reflujo (RSI) consta de 9 ítems (por ejemplo, ronquera, aclaramiento frecuente de garganta y sensación de globo), cada uno calificado en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (grave) según la gravedad de los síntomas. Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 45 |
4 semanas
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La Escala Breve de Valoración de Síntomas de 5 ítems (BSRS-5)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación BSRS-5 oscila entre 0 y 20. Una puntuación más alta indica un mayor malestar psicológico. Se utilizó la Escala Breve de Valoración de Síntomas de 5 ítems (BSRS-5) para detectar trastornos psiquiátricos comunes, como ansiedad y depresión; una puntuación ≥ 6 indica posible morbilidad psicológica. |
4 semanas
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado de 7 ítems utilizado para evaluar la calidad del sueño durante el mes anterior; una puntuación global del PSQI > 5 indica mala calidad del sueño o trastorno del sueño. La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21. Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCAB for GERD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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