Teste de Vonoprazan para DRGE Refratário a IBP
Teste de Vonoprazano para Doença de Refluxo Gastroesofágico Refratária a Inibidores da Bomba de Protões
Entre os doentes que sofrem de sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), a monitorização do pH esofágico e a avaliação da correlação sintoma-refluxo podem identificar dois subgrupos distintos caracterizados por exposição ácida normal: azia funcional e hipersensibilidade ao refluxo. Dada a ausência de exposição ácida anormal nestes grupos, as terapias antiácidas convencionais frequentemente produzem resultados clínicos insatisfatórios.
Portanto, em casos de DRGE refratária a inibidores da bomba de protões (IBP), hipotetiza-se que os doentes com refluxo ácido anormal subjacente responderão ao Vonoprazano, um bloqueador competitivo do potássio (P-CAB) mais potente. Por outro lado, espera-se que aqueles cujos sintomas não estão relacionados com refluxo ácido mostrem uma resposta fraca. Para futuros doentes refratários sem evidência endoscópica definitiva de DRGE (como esofagite de Grau B, C ou D de Los Angeles, estenose péptica, ou esófago de Barrett confirmado histologicamente), um ensaio terapêutico com Vonoprazano poderia potencialmente evitar a necessidade de manometria de alta resolução (HRM) invasiva e monitorização de pH-impedância de 24 horas. Avaliar a eficácia do Vonoprazano pode oferecer perspetivas diagnósticas enquanto minimiza o desconforto do doente e reduz os gastos globais em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan
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New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 20 e 75 anos.
- Pacientes externos do Hospital Universitário Fu Jen Catholic que realizaram esofagogastroduodenoscopia (EGD) no último ano.
- Presença de sintomas persistentes de DRGE, incluindo regurgitação ácida, azia, dor no peito, sensação de globo ou tosse crónica.
DRGE refratária a IBP, definida como sintomas persistentes apesar de pelo menos 8 semanas de terapia com inibidor da bomba de protões (IBP) em dose padrão (GerdQ > = 8). - Agendados para realizar manometria de alta resolução (HRM) e monitorização de pH-impedância esofágica de 24 horas.
- Pacientes com historial de qualquer grau de esofagite erosiva confirmada por gastroscopia.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios motores esofágicos maiores
- historial de cirurgia gastrointestinal superior
- tumores malignos
- cirrose hepática.
- estenoses esofágicas
- varizes esofágicas
- obstrução gastrointestinal
- hemorragia gastrointestinal aguda significativa
- Esofagite erosiva Grau LA B, C ou D,
- estenose péptica esofágica
- esófago de Barrett comprovado por biópsia
- insuficiência renal grave (CrCl < 30 mL/min)
- diálise de longa duração, gravidez
- hipersensibilidade ao vonoprazano ou aos seus excipientes.
- pacientes atualmente a tomar sulfato de atazanavir ou cloridrato de rilpivirina,
- dependentes de alimentação por sonda
- incapazes de cooperar devido a consciência comprometida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: estudo de braço único. Todos os pacientes receberam Vonoprazan
Os doentes agendados para manometria de alta resolução (HRM) e monitorização de pH-impedância esofágica de 24 horas devido a sintomas de DRGE foram convidados a participar neste estudo. Após a obtenção do consentimento informado, os participantes preencheram uma série de questionários relacionados com DRGE no dia do seu exame. Posteriormente, foi-lhes prescrito um tratamento de 4 semanas com VOCINTI®, um bloqueador competitivo de potássio (P-CAB), numa dose oral diária de 20 mg de vonoprazano. Na consulta de seguimento às 4 semanas, foram revistos os relatórios clínicos da HRM e da monitorização de pH-impedância de 24 horas. Durante esta consulta, os doentes preencheram os questionários relacionados com DRGE pela segunda vez. A gestão terapêutica subsequente foi então determinada com base nos resultados diagnósticos abrangentes. |
Os participantes submetidos a manometria de alta resolução e monitorização de pH-impedância de 24 horas foram recrutados após fornecer consentimento informado.
Questionários relacionados com DRGE de base foram administrados no dia do procedimento.
Os doentes receberam depois um tratamento de 4 semanas com vonoprazano 20 mg uma vez por dia (VOCINTI®).
Após quatro semanas, os doentes regressaram para uma consulta de seguimento para rever os seus relatórios de diagnóstico e completar um segundo conjunto de questionários.
As estratégias de tratamento finais foram ajustadas de acordo com os resultados dos testes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos os participantes foram avaliados utilizando os seguintes questionários de sintomas validados: O Questionário de DRGE
Prazo: 4 semanas
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O Questionário de DRGE (GerdQ) inclui 4 preditores positivos (azia, regurgitação, perturbação do sono relacionada com refluxo e uso de medicamentos de venda livre) e 2 preditores negativos (dor epigástrica e náuseas) para a DRGE. A pontuação do GerdQ varia de 0 a 18. Uma pontuação mais elevada indica uma maior probabilidade de DRGE e uma maior carga de sintomas. Uma pontuação de corte de 8 ou superior é geralmente utilizada para identificar doentes com uma elevada probabilidade de ter DRGE. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
Prazo: 4 semanas
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O Índice de Sintomas de Refluxo (RSI) é composto por 9 itens (por exemplo, rouquidão, limpeza frequente da garganta e sensação de globus), cada um classificado numa escala de 0 (sem problema) a 5 (grave) com base na gravidade dos sintomas. Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 45 |
4 semanas
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A Escala de Avaliação Breve de Sintomas de 5 Itens (BSRS-5)
Prazo: 4 semanas
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A pontuação BSRS-5 varia de 0 a 20. Uma pontuação mais elevada indica maior sofrimento psicológico. A Escala de Avaliação de Sintomas Breves de 5 itens (BSRS-5) foi utilizada para rastrear condições psiquiátricas comuns, como ansiedade e depressão; uma pontuação ≥ 6 indica potencial morbilidade psicológica. |
4 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação de 7 itens utilizado para avaliar a qualidade do sono no mês anterior; uma pontuação global do PSQI > 5 indica má qualidade do sono ou perturbação do sono. A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21. Uma pontuação mais elevada indica uma pior qualidade do sono. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCAB for GERD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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