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沃诺拉赞测试用于PPI难治性GERD

2026年2月24日 更新者:Fu Jen Catholic University Hospital

沃诺拉赞试验用于质子泵抑制剂难治性胃食管反流病

在患有胃食管反流病(GERD)症状的患者中,食管pH监测和症状-反流相关性评估可以识别出两个以正常酸暴露为特征的亚组:功能性烧心和反流高敏感性。 鉴于这些组别不存在异常酸暴露,传统的抗酸疗法通常产生不满意的临床结果。

因此,在质子泵抑制剂难治性GERD病例中,假设存在潜在异常酸反流的患者会对伏诺拉生(一种更强效的钾竞争性酸阻滞剂,P-CAB)产生反应。 相反,症状与酸反流无关的患者预计反应较差。 对于未来没有明确GERD内镜证据(如洛杉矶分级B、C或D级食管炎、消化性狭窄或组织学证实的巴雷特食管)的难治性患者,伏诺拉生治疗试验可能潜在地避免侵入性高分辨率测压(HRM)和24小时pH-阻抗监测的需要。 评估伏诺拉生的疗效可能提供诊断见解,同时最大限度地减少患者不适并降低整体医疗支出。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Taiwan
      • New Taipei City、Taiwan、台湾、24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在20至75岁之间。
  • 辅仁天主教大学医院的门诊患者,在过去一年内接受过食管胃十二指肠镜检查(EGD)。
  • 存在持续性胃食管反流病(GERD)症状,包括反酸、烧心、胸痛、咽喉异物感或慢性咳嗽。质子泵抑制剂(PPI)难治性GERD,定义为尽管接受了至少8周标准剂量的质子泵抑制剂(PPI)治疗,症状仍然持续存在(GerdQ ≥ 8)。
  • 计划接受高分辨率测压(HRM)和24小时食管pH-阻抗监测。
  • 有胃镜检查证实的任何级别的糜烂性食管炎病史的患者。

排除标准:

  • 主要食管动力障碍
  • 有上消化道手术史
  • 恶性肿瘤
  • 肝硬化
  • 食管狭窄
  • 食管静脉曲张
  • 胃肠道梗阻
  • 显著的急性胃肠道出血
  • LA分级B、C或D级糜烂性食管炎
  • 食管消化性狭窄
  • 活检证实的巴雷特食管
  • 严重肾功能不全(肌酐清除率 < 30 mL/min)
  • 长期透析、妊娠
  • 对伏诺拉生或其辅料过敏
  • 目前正在服用硫酸阿扎那韦或盐酸利匹韦林的患者
  • 依赖管饲
  • 因意识障碍无法合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂研究。所有患者均接受伏诺拉生治疗

因胃食管反流病(GERD)症状而计划接受高分辨率测压(HRM)和24小时食管pH阻抗监测的患者被邀请参与本研究。 在获得知情同意后,参与者在检查当天完成了一系列GERD相关问卷。 随后,他们被处方为期4周的VOCINTI®(一种钾竞争性酸阻滞剂,P-CAB)疗程,每日口服伏诺拉生20毫克。

在4周随访时,审查了HRM和24小时pH阻抗监测的临床报告。 在此次随访中,患者再次完成了GERD相关问卷。 随后,根据全面的诊断结果确定了后续治疗方案。

在提供知情同意后,接受高分辨率食管测压和24小时pH-阻抗监测的参与者被纳入研究。 在手术当天进行基线GERD相关问卷调查。 患者随后接受为期4周的沃诺拉赞20 mg每日一次治疗(VOCINTI®)。 四周后,患者返回进行随访,以审查其诊断报告并完成第二套问卷调查。 最终的治疗策略根据测试结果进行调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者均使用以下经过验证的症状问卷进行评估:胃食管反流病问卷
大体时间:4周

胃食管反流病问卷(GerdQ)包含4个阳性预测因子(胃灼热、反流、反流相关的睡眠障碍以及使用非处方药物)和2个阴性预测因子(上腹部疼痛和恶心)用于诊断胃食管反流病。

GerdQ评分范围从0到18。 分数越高,表示患有胃食管反流病的可能性越大,症状负担也越重。 通常使用8分或更高的截断值来识别高度可能患有胃食管反流病的患者。

4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反流症状指数 (RSI)
大体时间:4周

反流症状指数(RSI)包含9个项目(例如声音嘶哑、频繁清嗓和咽部异物感),每个项目根据症状的严重程度按0(无问题)至5(严重)的等级评分。

最低分:0

最高分:45

4周
五項簡式症狀量表(BSRS-5)
大体时间:4周

BSRS-5量表评分范围为0至20分。
分数越高,表示心理困扰程度越严重。

使用5项简明症状评定量表(BSRS-5)筛查常见精神状况,如焦虑和抑郁;评分≥6分提示可能存在心理疾病。

4周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:4周

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一份包含7个项目的自评问卷,用于评估过去一个月的睡眠质量;PSQI总分>5表示睡眠质量差或存在睡眠障碍。

PSQI总分范围为0至21分。分数越高,表示睡眠质量越差。

4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月24日

初级完成 (实际的)

2026年2月9日

研究完成 (估计的)

2026年10月28日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PCAB for GERD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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