沃诺拉赞测试用于PPI难治性GERD
沃诺拉赞试验用于质子泵抑制剂难治性胃食管反流病
在患有胃食管反流病(GERD)症状的患者中,食管pH监测和症状-反流相关性评估可以识别出两个以正常酸暴露为特征的亚组:功能性烧心和反流高敏感性。 鉴于这些组别不存在异常酸暴露,传统的抗酸疗法通常产生不满意的临床结果。
因此,在质子泵抑制剂难治性GERD病例中,假设存在潜在异常酸反流的患者会对伏诺拉生(一种更强效的钾竞争性酸阻滞剂,P-CAB)产生反应。 相反,症状与酸反流无关的患者预计反应较差。 对于未来没有明确GERD内镜证据(如洛杉矶分级B、C或D级食管炎、消化性狭窄或组织学证实的巴雷特食管)的难治性患者,伏诺拉生治疗试验可能潜在地避免侵入性高分辨率测压(HRM)和24小时pH-阻抗监测的需要。 评估伏诺拉生的疗效可能提供诊断见解,同时最大限度地减少患者不适并降低整体医疗支出。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taiwan
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New Taipei City、Taiwan、台湾、24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄在20至75岁之间。
- 辅仁天主教大学医院的门诊患者,在过去一年内接受过食管胃十二指肠镜检查(EGD)。
- 存在持续性胃食管反流病(GERD)症状,包括反酸、烧心、胸痛、咽喉异物感或慢性咳嗽。质子泵抑制剂(PPI)难治性GERD,定义为尽管接受了至少8周标准剂量的质子泵抑制剂(PPI)治疗,症状仍然持续存在(GerdQ ≥ 8)。
- 计划接受高分辨率测压(HRM)和24小时食管pH-阻抗监测。
- 有胃镜检查证实的任何级别的糜烂性食管炎病史的患者。
排除标准:
- 主要食管动力障碍
- 有上消化道手术史
- 恶性肿瘤
- 肝硬化
- 食管狭窄
- 食管静脉曲张
- 胃肠道梗阻
- 显著的急性胃肠道出血
- LA分级B、C或D级糜烂性食管炎
- 食管消化性狭窄
- 活检证实的巴雷特食管
- 严重肾功能不全(肌酐清除率 < 30 mL/min)
- 长期透析、妊娠
- 对伏诺拉生或其辅料过敏
- 目前正在服用硫酸阿扎那韦或盐酸利匹韦林的患者
- 依赖管饲
- 因意识障碍无法合作
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:单臂研究。所有患者均接受伏诺拉生治疗
因胃食管反流病(GERD)症状而计划接受高分辨率测压(HRM)和24小时食管pH阻抗监测的患者被邀请参与本研究。 在获得知情同意后,参与者在检查当天完成了一系列GERD相关问卷。 随后,他们被处方为期4周的VOCINTI®(一种钾竞争性酸阻滞剂,P-CAB)疗程,每日口服伏诺拉生20毫克。 在4周随访时,审查了HRM和24小时pH阻抗监测的临床报告。 在此次随访中,患者再次完成了GERD相关问卷。 随后,根据全面的诊断结果确定了后续治疗方案。 |
在提供知情同意后,接受高分辨率食管测压和24小时pH-阻抗监测的参与者被纳入研究。
在手术当天进行基线GERD相关问卷调查。
患者随后接受为期4周的沃诺拉赞20 mg每日一次治疗(VOCINTI®)。
四周后,患者返回进行随访,以审查其诊断报告并完成第二套问卷调查。
最终的治疗策略根据测试结果进行调整。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有参与者均使用以下经过验证的症状问卷进行评估:胃食管反流病问卷
大体时间:4周
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胃食管反流病问卷(GerdQ)包含4个阳性预测因子(胃灼热、反流、反流相关的睡眠障碍以及使用非处方药物)和2个阴性预测因子(上腹部疼痛和恶心)用于诊断胃食管反流病。 GerdQ评分范围从0到18。 分数越高,表示患有胃食管反流病的可能性越大,症状负担也越重。 通常使用8分或更高的截断值来识别高度可能患有胃食管反流病的患者。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反流症状指数 (RSI)
大体时间:4周
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反流症状指数(RSI)包含9个项目(例如声音嘶哑、频繁清嗓和咽部异物感),每个项目根据症状的严重程度按0(无问题)至5(严重)的等级评分。 最低分:0 最高分:45 |
4周
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五項簡式症狀量表(BSRS-5)
大体时间:4周
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BSRS-5量表评分范围为0至20分。 使用5项简明症状评定量表(BSRS-5)筛查常见精神状况,如焦虑和抑郁;评分≥6分提示可能存在心理疾病。 |
4周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:4周
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匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一份包含7个项目的自评问卷,用于评估过去一个月的睡眠质量;PSQI总分>5表示睡眠质量差或存在睡眠障碍。 PSQI总分范围为0至21分。分数越高,表示睡眠质量越差。 |
4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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