Vonoprazan-test for PPI-refraktær GERD
Vonoprazan-test for protonpumpehemmer-refraktær gastroøsofageal reflukssykdom
Blant pasienter som lider av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), kan øsofageal pH-overvåkning og vurdering av symptom-refluks-korrelasjon identifisere to distinkte undergrupper preget av normal syreeksponering: funksjonell halsbrann og refluksoverfølsomhet. Gitt fraværet av unormal syreeksponering i disse gruppene, gir konvensjonelle antacida-terapier ofte utilfredsstillende kliniske resultater.
Derfor, i tilfeller av PPI-refraktær GERD, er det hypotetisert at pasienter med underliggende unormal syrerefluks vil respondere på Vonoprazan, en mer potent kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB). Omvendt er det forventet at de hvis symptomer ikke er relatert til syrerefluks vil vise dårlig respons. For fremtidige refraktære pasienter uten definitiv endoskopisk bevis for GERD (som Los Angeles grad B, C eller D esofagitt, peptisk striktur eller histologisk bekreftet Barretts spiserør), kan en Vonoprazan-terapiprøve potensielt omgå behovet for invasiv høyoppløselig manometri (HRM) og 24-timers pH-impedansovervåkning. Å evaluere effekten av Vonoprazan kan gi diagnostisk innsikt samtidig som man minimerer pasientens ubehag og reduserer samlede helseutgifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 til 75 år.
- Polikliniske pasienter ved Fu Jen Catholic University Hospital som hadde gjennomgått esophagogastroduodenoskopi (EGD) det siste året.
- Tilstedeværelse av vedvarende GERD-symptomer, inkludert syrerefluks, halsbrann, brystsmerter, klumpfølelse i halsen eller kronisk hoste. PPI-refraktær GERD, definert som vedvarende symptomer til tross for minst 8 ukers behandling med standarddose protonpumpehemmer (PPI) (GerdQ > = 8).
- Planlagt for høypresolusjonsmanometri (HRM) og 24-timers øsofageal pH-impedansovervåkning.
- Pasienter med historie om erosiv esofagitt i alle grader bekreftet av gastroskopi.
Eksklusjonskriterier:
- Store øsofageale motilitetsforstyrrelser
- Historie med øvre gastrointestinal kirurgi
- Maligne svulster
- Levercirrhose.
- Øsofageale strikturer
- Øsofageale varicer
- Gastrointestinal obstruksjon
- Signifikant akutt GI-blødning
- LA grad B, C eller D erosiv esofagitt,
- Øsofageal peptisk striktur
- Biopsibekreftet Barretts spiserør
- Alvorlig nyresvikt (CrCl < 30 mL/min)
- Langtidsdialyse, svangerskap
- Overfølsomhet for vonoprazan eller dets hjelpestoffer.
- Pasienter som for tiden tar atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid,
- Avhengig av sondeernæring
- Ikke i stand til å samarbeide på grunn av bevissthetsnedsettelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkeltarm. Alle pasienter mottok Vonoprazan
Pasienter som var planlagt for høyoppløselig manometri (HRM) og 24-timers esofageal pH-impedansovervåking på grunn av GERD-symptomer, ble invitert til å delta i denne studien. Etter innhenting av informert samtykke, fullførte deltakerne en rekke GERD-relaterte spørreskjemaer på dagen for undersøkelsen. Deretter ble de foreskrevet en 4-ukers kur med VOCINTI®, en kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB), i en daglig oral dose av vonoprazan 20 mg. Ved oppfølgingsbesøket etter 4 uker ble de kliniske rapportene for HRM og 24-timers pH-impedansovervåking gjennomgått. Under dette besøket fullførte pasientene GERD-relaterte spørreskjemaer for andre gang. Påfølgende terapeutisk behandling ble deretter fastsatt basert på de omfattende diagnostiske resultatene. |
Deltakere som gjennomgikk HRM og 24-timers pH-impedansmåling ble inkludert etter å ha gitt informert samtykke.
Grunnleggende GERD-relaterte spørreskjemaer ble utført på dagen for prosedyren.
Pasientene mottok deretter en 4-ukers behandling med vonoprazan 20 mg en gang daglig (VOCINTI®).
Etter fire uker returnerte pasientene til en oppfølgingskonsultasjon for å gjennomgå sine diagnostiske rapporter og fullføre et andre sett med spørreskjemaer.
Endelige behandlingsstrategier ble justert i henhold til testfunnene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle deltakerne ble evaluert ved hjelp av følgende validerte symptomspørreskjemaer: GERD-spørreskjemaet
Tidsramme: 4 uker
|
GerdQ-spørreskjemaet inkluderer 4 positive prediktorer (halsbrann, oppstøt, søvnforstyrrelser relatert til refluks og bruk av reseptfrie medisiner) og 2 negative prediktorer (epigastrisk smerte og kvalme) for GERD. GerdQ-scoren varierer fra 0 til 18. En høyere score indikerer høyere sannsynlighet for GERD og større symptombyrde. En grensescore på 8 eller høyere brukes vanligvis for å identifisere pasienter med høy sannsynlighet for å ha GERD. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reflukssymptomindeksen (RSI)
Tidsramme: 4 uker
|
Refluks Symptom Indeks (RSI) består av 9 punkter (f.eks. heshet, hyppig halsklaring og klumpfølelse i halsen), hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (ingen problemer) til 5 (alvorlig) basert på symptomenes alvorlighetsgrad. Minimumsscore: 0 Maksimumsscore: 45 |
4 uker
|
|
Den 5-punkts korte symptomvurderingsskalaen (BSRS-5)
Tidsramme: 4 uker
|
BSRS-5-skåren varierer fra 0 til 20. En høyere skår indikerer større psykologisk belastning. 5-punkts kortversjonen av Symptom Rating Scale (BSRS-5) ble brukt til å screene for vanlige psykiske tilstander, som angst og depresjon; en skår ≥ 6 indikerer potensiell psykologisk morbiditet. |
4 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema med 7 elementer som brukes til å vurdere søvnkvalitet i løpet av den foregående måneden; en global PSQI-poengsum > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet eller søvnforstyrrelse. Den globale PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21. En høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCAB for GERD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .