Vonoprazanový test pro GERD rezistentní k PPI
Test Vonoprazanu pro gastroezofageální refluxní chorobu rezistentní na inhibitory protonové pumpy
U pacientů trpících příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD) může monitorování pH jícnu a posouzení korelace symptomů s refluxem identifikovat dvě odlišné podskupiny charakterizované normální expozicí kyselině: funkční pálení žáhy a refluxní hypersenzitivita. Vzhledem k absenci abnormální expozice kyselině v těchto skupinách často konvenční antacidní terapie přinášejí neuspokojivé klinické výsledky.
Proto se v případech PPI-refrakterního GERD předpokládá, že pacienti s podkladovým abnormálním kyselým refluxem budou reagovat na Vonoprazan, účinnější blokátor draslíkových kanálů (P-CAB). Naopak u těch, jejichž příznaky nesouvisí s kyselým refluxem, se očekává slabá odpověď. Pro budoucí refrakterní pacienty bez definitivního endoskopického důkazu GERD (jako je ezofagitida Los Angeles Grade B, C nebo D, peptická striktura nebo histologicky potvrzený Barrettův jícen) by terapeutická zkouška s Vonoprazanem mohla potenciálně obejít potřebu invazivní vysokorozlišovací manometrie (HRM) a 24hodinového pH-impedančního monitorování. Hodnocení účinnosti Vonoprazanu může poskytnout diagnostické poznatky při minimalizaci nepohodlí pacientů a snížení celkových výdajů na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Tchaj-wan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 20 a 75 lety.
- Ambulantní pacienti Fakultní nemocnice Fu Jen Catholic University, kteří podstoupili ezofagogastroduodenoskopii (EGD) v posledním roce.
- Přítomnost přetrvávajících příznaků GERD, včetně regurgitace kyseliny, pálení žáhy, bolesti na hrudi, pocitu knedlíku v krku nebo chronického kašle. PPI-rezistentní GERD, definovaná jako přetrvávající příznaky navzdory alespoň 8 týdnům léčby standardní dávkou inhibitoru protonové pumpy (PPI) (GerdQ ≥ 8).
- Naplánováno podstoupení vysokorozlišovací manometrie (HRM) a 24hodinového pH-impedančního monitorování jícnu.
- Pacienti s anamnézou jakéhokoli stupně erozivní ezofagitidy potvrzené gastroskopií.
Kritéria pro vyloučení:
- Významné poruchy motility jícnu
- Anamnéza chirurgického zákroku na horní části gastrointestinálního traktu
- Maligní nádory
- Cirhóza jater.
- Stenózy jícnu
- Jícnové varixy
- Gastrointestinální obstrukce
- Významné akutní gastrointestinální krvácení
- Erozivní ezofagitida stupně LA B, C nebo D,
- Peptická stenóza jícnu
- Biopticky potvrzený Barrettův jícen
- Těžké poškození ledvin (CrCl < 30 ml/min)
- Dlouhodobá dialýza, těhotenství
- Přecitlivělost na vonoprazan nebo jeho pomocné látky.
- Pacienti aktuálně užívající síran atazanaviru nebo hydrochlorid rilpivirinu,
- Závislí na enterální výživě
- Neschopní spolupracovat kvůli porušenému vědomí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jednoramenná. Všichni pacienti dostávali Vonoprazan
Pacienti plánovaní na vysokorozlišovací manometrii (HRM) a 24hodinové monitorování jícnové pH-impedance kvůli příznakům GERD byli pozváni k účasti v této studii. Po získání informovaného souhlasu účastníci v den vyšetření vyplnili řadu dotazníků týkajících se GERD. Následně jim byl předepsán 4týdenní kurz přípravku VOCINTI®, blokátoru kyseliny kompetitivního vůči draslíku (P-CAB), v denní perorální dávce 20 mg vonoprazanu. Na kontrolní návštěvě po 4 týdnech byly zhodnoceny klinické zprávy z HRM a 24hodinového pH-impedančního monitorování. Během této návštěvy pacienti podruhé vyplnili dotazníky týkající se GERD. Následný terapeutický postup byl poté stanoven na základě komplexních diagnostických výsledků. |
Účastníci podstupující HRM a 24hodinové pH-impedanční monitorování byli zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu.
Základní dotazníky týkající se GERD byly provedeny v den výkonu.
Pacienti poté dostávali 4týdenní léčbu vonoprazanem 20 mg jednou denně (VOCINTI®).
Po čtyřech týdnech se pacienti vrátili na kontrolní návštěvu, aby si prošli své diagnostické zprávy a vyplnili druhou sadu dotazníků.
Konečné léčebné strategie byly upraveny podle výsledků testů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všichni účastníci byli hodnoceni pomocí následujících ověřených dotazníků příznaků: Dotazník GERD
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník GERD (GerdQ) zahrnuje 4 pozitivní prediktory (pálení žáhy, regurgitaci, poruchy spánku související s refluxem a užívání volně prodejných léků) a 2 negativní prediktory (epigastrická bolest a nevolnost) pro GERD. Skóre GerdQ se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost GERD a větší zátěž příznaky. Pro identifikaci pacientů s vysokou pravděpodobností výskytu GERD se obvykle používá mezní skóre 8 a více. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflux Symptom Index (RSI)
Časové okno: 4 týdny
|
Index refluxních příznaků (RSI) se skládá z 9 položek (např. chrapot, časté odkašlávání a pocit knedlíku v krku), z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (závažné) podle závažnosti příznaků. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 45 |
4 týdny
|
|
5-položková krátká škála hodnocení symptomů (BSRS-5)
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre BSRS-5 se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre indikuje větší psychickou tíseň. Pětipoložková krátká škála hodnocení symptomů (BSRS-5) byla použita k screeningu běžných psychiatrických stavů, jako jsou úzkost a deprese; skóre ≥ 6 indikuje potenciální psychickou morbiditu. |
4 týdny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 týdny
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 7položkový dotazník s vlastním hodnocením, který se používá k posouzení kvality spánku za poslední měsíc; celkové skóre PSQI > 5 indikuje špatnou kvalitu spánku nebo poruchu spánku. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCAB for GERD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Refrakterní GERD
-
Baylor Research InstituteNábor
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNábor
-
Cinclus Pharma Holding ABDokončeno
-
Korea United Pharm. Inc.DokončenoGERDKorejská republika
-
Korea United Pharm. Inc.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámý
-
Turku University HospitalDokončeno