Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vonoprazan-test for PPI-refraktær GERD

24. februar 2026 opdateret af: Fu Jen Catholic University Hospital

Vonoprazan-test til protonpumpehæmmer-refraktær gastroøsofageal reflukssygdom

Blandt patienter, der lider af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)-symptomer, kan øsofageal pH-overvågning og vurdering af symptom-refluks-korrelation identificere to forskellige undergrupper karakteriseret ved normal syreudskillelse: funktionel halsbrand og refluksoverfølsomhed.
I betragtning af fraværet af unormal syreudskillelse i disse grupper giver konventionelle antacid-behandlinger ofte utilfredsstillende kliniske resultater.

Derfor er det i tilfælde af PPI-refraktær GERD hypotetiseret, at patienter med underliggende unormal syrerefluks vil reagere på Vonoprazan, en mere potent kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB).
Omvendt forventes det, at dem, hvis symptomer ikke er relateret til syrerefluks, vil vise ringe respons.
For fremtidige refraktære patienter uden definitiv endoskopisk evidens for GERD (såsom Los Angeles Grade B, C eller D øsofagitis, peptisk striktur eller histologisk bekræftet Barrett's øsofagus) kunne en Vonoprazan-terapeutisk prøve potentielt omgå behovet for invasiv højopløsningsmanometri (HRM) og 24-timers pH-impedansovervågning.
Evaluering af Vonoprazans effektivitet kan give diagnostiske indsigter samtidig med, at patientens ubehag minimeres og de samlede sundhedsudgifter reduceres.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 til 75 år.
  • Ambulante patienter på Fu Jen Catholic University Hospital, som har gennemgået øsofagogastroduodenoskopi (EGD) inden for det seneste år.
  • Tilstedeværelse af vedvarende GERD-symptomer, herunder sur opstød, halsbrand, brystsmerter, globusfornemmelse eller kronisk hoste. PPI-refraktær GERD, defineret som vedvarende symptomer på trods af mindst 8 ugers standarddosis protonpumpehæmmer (PPI)-behandling (GerdQ ≥ 8).
  • Planlagt til at gennemgå højopløsningsmanometri (HRM) og 24-timers øsofageal pH-impedansovervågning.
  • Patienter med en historie for erosiv øsofagitis i ethvert grad bekræftet ved gastroscopy.

Eksklusionskriterier:

  • Svære øsofageale motilitetsforstyrrelser
  • Historie for øvre gastrointestinal kirurgi
  • Maligne tumorer
  • Levercirrose.
  • Øsofageale strikturer
  • Øsofageale varicer
  • Gastrointestinal obstruktion
  • Signifikant akut GI-blødning
  • LA Grad B, C eller D erosiv øsofagitis,
  • Øsofageal peptisk striktur
  • Biopsibekræftet Barretts øsofagus
  • Svær nyreinsufficiens (CrCl < 30 mL/min)
  • Langvarig dialyse, graviditet
  • Overfølsomhed over for vonoprazan eller dets hjælpestoffer.
  • Patienter, der i øjeblikket tager atazanavirsulfat eller rilpivirinhydrochlorid,
  • Afhængig af sondemad
  • Ude af stand til at samarbejde på grund af nedsat bevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt arm. Alle patienter modtog Vonoprazan

Patienter planlagt til højopløsningsmanometri (HRM) og 24-timers spiserørs pH-impedansovervågning grundet GERD-symptomer blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Efter opnåelse af informeret samtykke udfyldte deltagerne en række GERD-relaterede spørgeskemaer på dagen for deres undersøgelse. Derefter blev de ordineret en 4-ugers behandling med VOCINTI®, en kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB), i en daglig oral dosis på vonoprazan 20 mg.

Ved opfølgningsbesøget efter 4 uger blev de kliniske rapporter for HRM og 24-timers pH-impedansovervågning gennemgået. Under dette besøg udfyldte patienterne GERD-relaterede spørgeskemaer for anden gang. Efterfølgende terapeutisk behandling blev derefter fastlagt baseret på de omfattende diagnostiske resultater.
Medicin: Patienterne modtog en 4-ugers behandling med vonoprazan 20 mg én gang dagligt (VOCINTI®)
Deltagere, der gennemgik HRM og 24-timers pH-impedansmåling, blev inkluderet efter at have givet informeret samtykke. Baseline spørgeskemaer relateret til GERD blev administreret på procedurens dag. Patienterne modtog derefter en 4-ugers behandling med vonoprazan 20 mg én gang dagligt (VOCINTI®). Efter fire uger vendte patienterne tilbage til en opfølgende konsultation for at gennemgå deres diagnostiske rapporter og udfylde et andet sæt spørgeskemaer. Endelige behandlingsstrategier blev justeret i henhold til testresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle deltagere blev evalueret ved hjælp af følgende validerede symptomspørgeskemaer: GERD-spørgeskemaet
Tidsramme: 4 uger

Spørgeskemaet for gastroøsofageal reflukssygdom (GerdQ) indeholder 4 positive prædiktorer (halsbrand, regurgitation, refluksrelateret søvnforstyrrelse og brug af håndkøbsmedicin) og 2 negative prædiktorer (epigastrisk smerte og kvalme) for GERD.

GerdQ-scoren spænder fra 0 til 18. En højere score indikerer en højere sandsynlighed for GERD og en større symptombelastning. En grænsescore på 8 eller højere bruges generelt til at identificere patienter med en høj sandsynlighed for at have GERD.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reflux Symptom Index (RSI)
Tidsramme: 4 uger

Reflux Symptom Index (RSI) består af 9 punkter (f.eks. hæshed, hyppig halsrensen og globusfornemmelse), som hver vurderes på en skala fra 0 (intet problem) til 5 (svær) baseret på symptomens sværhedsgrad.

Minimumscore: 0

Maksimumscore: 45
4 uger
Den 5-punkts Korte Symptomvurderingsskala (BSRS-5)
Tidsramme: 4 uger

BSRS-5-scoren spænder fra 0 til 20. En højere score indikerer større psykisk belastning.

Den 5-punkts korte symptomvurderingsskala (BSRS-5) blev brugt til at screene for almindelige psykiske lidelser, såsom angst og depression; en score ≥ 6 indikerer potentiel psykisk morbiditet.
4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere søvnkvaliteten i den foregående måned; en global PSQI-score > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet eller søvnforstyrrelse.

Den globale PSQI-score spænder fra 0 til 21. En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCAB for GERD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær GERD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner