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Vonoprazan-Test für PPI-refraktäre GERD

24. Februar 2026 aktualisiert von: Fu Jen Catholic University Hospital

Vonoprazan-Test für Protonenpumpeninhibitor-refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit

Bei Patienten mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) können die Ösophagus-pH-Messung und die Bewertung der Symptom-Reflux-Korrelation zwei verschiedene Untergruppen identifizieren, die durch normale Säureexposition gekennzeichnet sind: funktionelle Sodbrennen und Refluxhypersensitivität. Angesichts des Fehlens einer abnormalen Säureexposition in diesen Gruppen erzielen konventionelle Antazida-Therapien oft unbefriedigende klinische Ergebnisse.

Daher wird bei PPI-refraktärer GERD vermutet, dass Patienten mit zugrunde liegendem abnormalem Säurereflux auf Vonoprazan, einen stärkeren kaliumkompetitiven Säureblocker (P-CAB), ansprechen werden. Umgekehrt wird erwartet, dass diejenigen, deren Symptome nicht mit Säurereflux zusammenhängen, eine schlechte Reaktion zeigen. Für zukünftige refraktäre Patienten ohne eindeutige endoskopische Hinweise auf GERD (wie Los Angeles Grad B, C oder D Ösophagitis, peptische Striktur oder histologisch bestätigtes Barrett-Ösophagus) könnte ein Vonoprazan-Therapieversuch möglicherweise den Bedarf an invasiver hochauflösender Manometrie (HRM) und 24-Stunden-pH-Impedanzmessung umgehen. Die Bewertung der Wirksamkeit von Vonoprazan könnte diagnostische Einblicke bieten und gleichzeitig das Patientenbeschwerden minimieren und die gesamten Gesundheitsausgaben reduzieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
  • Ambulante Patienten des Fu Jen Catholic University Hospital, die innerhalb des letzten Jahres eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) durchgeführt hatten.
  • Vorhandensein persistierender GERD-Symptome, einschließlich Säurereflux, Sodbrennen, Brustschmerzen, Globusgefühl oder chronischem Husten. PPI-refraktäre GERD, definiert als persistierende Symptome trotz mindestens 8-wöchiger Standarddosis-Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie (GerdQ >= 8).
  • Geplante Durchführung einer Hochauflösungsmanometrie (HRM) und 24-stündigen Ösophagus-pH-Impedanzmessung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von erosiver Ösophagitis jeglichen Grades, bestätigt durch Gastroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere ösophageale Motilitätsstörungen
  • Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Bösartige Tumore
  • Leberzirrhose.
  • Ösophagusstenosen
  • Ösophagusvarizen
  • Gastrointestinale Obstruktion
  • Signifikante akute gastrointestinale Blutung
  • LA Grad B, C oder D erosive Ösophagitis,
  • Ösophagiale peptische Stenose
  • Biopsiebestätigter Barrett-Ösophagus
  • Schwere Nierenfunktionseinschränkung (CrCl < 30 mL/min)
  • Langzeitdialyse, Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegenüber Vonoprazan oder seinen Hilfsstoffen.
  • Patienten, die derzeit Atazanavirsulfat oder Rilpivirinhydrochlorid einnehmen,
  • Abhängigkeit von Sondenernährung
  • Nicht kooperationsfähig aufgrund von Bewusstseinsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig. Alle Patienten erhielten Vonoprazan

Patienten, die aufgrund von GERD-Symptomen für eine hochauflösende Manometrie (HRM) und eine 24-Stunden-ösophageale pH-Impedanz-Messung vorgesehen waren, wurden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Nach Erhalt der informierten Einwilligung füllten die Teilnehmer am Tag ihrer Untersuchung eine Reihe von GERD-bezogenen Fragebögen aus. Anschließend wurde ihnen eine 4-wöchige Behandlung mit VOCINTI®, einem kaliumkompetitiven Säureblocker (P-CAB), in einer täglichen oralen Dosis von 20 mg Vonoprazan verschrieben.

Beim 4-wöchigen Folgebesuch wurden die klinischen Berichte für HRM und 24-Stunden-pH-Impedanz-Messung überprüft. Während dieses Besuchs füllten die Patienten die GERD-bezogenen Fragebögen ein zweites Mal aus. Die anschließende therapeutische Behandlung wurde dann auf der Grundlage der umfassenden diagnostischen Ergebnisse festgelegt.
Arzneimittel: Patienten erhielten eine 4-wöchige Behandlung mit Vonoprazan 20 mg einmal täglich (VOCINTI®)
Teilnehmer, die sich einer HRM und 24-Stunden-pH-Impedanzmessung unterzogen, wurden nach Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung eingeschlossen. Basisfragebögen zu GERD wurden am Tag des Eingriffs ausgefüllt. Die Patienten erhielten anschließend eine 4-wöchige Behandlung mit Vonoprazan 20 mg einmal täglich (VOCINTI®). Nach vier Wochen kamen die Patienten zu einem Nachsorgetermin zurück, um ihre diagnostischen Berichte zu besprechen und einen zweiten Satz Fragebögen auszufüllen. Die endgültigen Behandlungsstrategien wurden gemäß den Testergebnissen angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Teilnehmer wurden anhand der folgenden validierten Symptomfragebögen bewertet: Der GERD-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen

Der GERD-Fragebogen (GerdQ) umfasst 4 positive Prädiktoren (Sodbrennen, Regurgitation, refluxbedingte Schlafstörungen und die Einnahme rezeptfreier Medikamente) und 2 negative Prädiktoren (epigastrische Schmerzen und Übelkeit) für GERD.

Der GerdQ-Score reicht von 0 bis 18. Ein höherer Score zeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit für GERD und eine größere Symptombelastung an. Ein Grenzwert von 8 oder höher wird üblicherweise verwendet, um Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit für GERD zu identifizieren.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Reflux-Symptom-Index (RSI)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Reflux-Symptom-Index (RSI) umfasst 9 Items (z. B. Heiserkeit, häufiges Räuspern und Globusgefühl), die jeweils auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (schwer) basierend auf der Schwere der Symptome bewertet werden.

Mindestpunktzahl: 0

Höchstpunktzahl: 45
4 Wochen
Die 5-Punkte-Kurzform der Symptom-Checkliste (BSRS-5)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der BSRS-5-Score reicht von 0 bis 20. Ein höherer Score weist auf größere psychische Belastung hin.

Die 5-Item Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) wurde verwendet, um häufige psychiatrische Erkrankungen wie Angst und Depression zu screenen; ein Score ≥ 6 deutet auf potenzielle psychische Morbidität hin.
4 Wochen
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Bewertung der Schlafqualität im vorangegangenen Monat verwendet wird; ein globaler PSQI-Wert > 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität oder Schlafstörungen hin.

Der globale PSQI-Wert liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert deutet auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCAB for GERD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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