Test au Vonoprazan pour le RGO réfractaire aux IPP
Test au Vonoprazan pour le Reflux Gastro-œsophagien Réfractaire aux Inhibiteurs de la Pompe à Protons
Parmi les patients souffrant de symptômes de reflux gastro-œsophagien (RGO), la surveillance du pH œsophagien et l'évaluation de la corrélation symptôme-reflux peuvent identifier deux sous-groupes distincts caractérisés par une exposition acide normale : les brûlures d'estomac fonctionnelles et l'hypersensibilité au reflux.
Étant donné l'absence d'exposition acide anormale dans ces groupes, les thérapies antiacides conventionnelles donnent souvent des résultats cliniques insatisfaisants.
Par conséquent, dans les cas de RGO réfractaire aux IPP, on émet l'hypothèse que les patients présentant un reflux acide anormal sous-jacent répondront au Vonoprazan, un bloqueur acide compétitif du potassium (P-CAB) plus puissant.
À l'inverse, ceux dont les symptômes ne sont pas liés au reflux acide devraient présenter une réponse médiocre.
Pour les futurs patients réfractaires sans preuve endoscopique définitive de RGO (telle qu'une œsophagite de grade B, C ou D de Los Angeles, une sténose peptique ou un œsophage de Barrett confirmé histologiquement), un essai thérapeutique au Vonoprazan pourrait potentiellement éviter le recours à la manométrie à haute résolution (HRM) invasive et à la surveillance pH-impédance sur 24 heures.
Évaluer l'efficacité du Vonoprazan peut offrir des perspectives diagnostiques tout en minimisant l'inconfort des patients et en réduisant les dépenses globales de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Taïwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 20 à 75 ans.
- Patients externes de l'hôpital universitaire catholique Fu Jen ayant subi une œsogastroduodénoscopie (EGD) au cours de l'année écoulée.
- Présence de symptômes persistants de RGO, notamment régurgitation acide, brûlures d'estomac, douleur thoracique, sensation de globus ou toux chronique. RGO réfractaire aux IPP, défini par des symptômes persistants malgré au moins 8 semaines de traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) à dose standard (GerdQ ≥ 8).
- Programmé pour subir une manométrie haute résolution (HRM) et une surveillance du pH-impédance œsophagien sur 24 heures.
- Patients ayant des antécédents d'œsophagite érosive de tout grade confirmée par gastroscopie.
Critères d'exclusion :
- Troubles majeurs de la motilité œsophagienne
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute
- Tumeurs malignes
- Cirrhose hépatique
- Sténoses œsophagiennes
- Varices œsophagiennes
- Obstruction gastro-intestinale
- Saignement gastro-intestinal aigu significatif
- Œsophagite érosive de grade LA B, C ou D
- Sténose peptique œsophagienne
- Œsophage de Barrett confirmé par biopsie
- Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min)
- Dialyse à long terme, grossesse
- Hypersensibilité au vonoprazan ou à ses excipients
- Patients prenant actuellement du sulfate d'atazanavir ou du chlorhydrate de rilpivirine
- Dépendance à l'alimentation par sonde
- Incapacité à coopérer en raison d'une altération de la conscience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: essai à un seul bras. Tous les patients ont reçu du Vonoprazan
Les patients programmés pour une manométrie haute résolution (MHR) et une surveillance pH-impédancemétrique œsophagienne de 24 heures en raison de symptômes de RGO ont été invités à participer à cette étude. Après obtention du consentement éclairé, les participants ont rempli une série de questionnaires liés au RGO le jour de leur examen. Par la suite, un traitement de 4 semaines avec VOCINTI®, un bloqueur compétitif de l'acide potassique (P-CAB), a été prescrit, à une dose orale quotidienne de 20 mg de vonoprazan. Lors de la visite de suivi à 4 semaines, les rapports cliniques de la MHR et de la surveillance pH-impédancemétrique de 24 heures ont été examinés. Lors de cette visite, les patients ont rempli les questionnaires liés au RGO une deuxième fois. La prise en charge thérapeutique ultérieure a ensuite été déterminée sur la base des résultats diagnostiques complets. |
Les participants subissant une manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM) et une surveillance pH-impédancemétrique de 24 heures ont été inclus après avoir donné leur consentement éclairé.
Les questionnaires de base relatifs au RGO ont été administrés le jour de la procédure.
Les patients ont ensuite reçu un traitement de 4 semaines de vonoprazan 20 mg une fois par jour (VOCINTI®).
Après quatre semaines, les patients sont revenus pour une visite de suivi afin d'examiner leurs rapports de diagnostic et de remplir un deuxième ensemble de questionnaires.
Les stratégies de traitement finales ont été ajustées en fonction des résultats des tests.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tous les participants ont été évalués à l'aide des questionnaires de symptômes validés suivants : Le Questionnaire GERD
Délai: 4 semaines
|
Le questionnaire GERD (GerdQ) comprend 4 prédicteurs positifs (brûlures d'estomac, régurgitation, troubles du sommeil liés au reflux et utilisation de médicaments en vente libre) et 2 prédicteurs négatifs (douleur épigastrique et nausées) pour le RGO. Le score GerdQ varie de 0 à 18. Un score plus élevé indique une probabilité plus élevée de RGO et une charge symptomatique plus importante. Un score seuil de 8 ou plus est généralement utilisé pour identifier les patients ayant une forte probabilité de souffrir de RGO. |
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'indice de symptômes de reflux (RSI)
Délai: 4 semaines
|
L'indice de symptômes de reflux (RSI) comprend 9 items (par exemple, enrouement, raclements fréquents de la gorge et sensation de globe), chacun noté sur une échelle de 0 (aucun problème) à 5 (sévère) en fonction de la gravité des symptômes. Score minimum : 0 Score maximum : 45 |
4 semaines
|
|
L'échelle abrégée d'évaluation des symptômes en 5 items (BSRS-5)
Délai: 4 semaines
|
Le score BSRS-5 varie de 0 à 20. Un score plus élevé indique une détresse psychologique plus importante. L'échelle abrégée de symptômes en 5 items (BSRS-5) a été utilisée pour dépister les troubles psychiatriques courants, tels que l'anxiété et la dépression ; un score ≥ 6 indique une morbidité psychologique potentielle. |
4 semaines
|
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines
|
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items utilisé pour évaluer la qualité du sommeil au cours du mois précédent ; un score PSQI global > 5 indique une mauvaise qualité de sommeil ou un trouble du sommeil. Le score global du PSQI varie de 0 à 21. Un score plus élevé indique une qualité de sommeil plus médiocre. |
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCAB for GERD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .