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Test del Vonoprazan per GERD Refrattario ai PPI

24 febbraio 2026 aggiornato da: Fu Jen Catholic University Hospital

Test del Vonoprazan per la Malattia da Reflusso Gastroesofageo Refrattaria agli Inibitori della Pompa Protonica

Tra i pazienti affetti da sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), il monitoraggio del pH esofageo e la valutazione della correlazione sintomo-reflusso possono identificare due sottogruppi distinti caratterizzati da esposizione acida normale: bruciore funzionale e ipersensibilità da reflusso. Data l'assenza di esposizione acida anormale in questi gruppi, le terapie antiacido convenzionali spesso producono risultati clinici insoddisfacenti.

Pertanto, nei casi di MRGE refrattario agli inibitori della pompa protonica (PPI), si ipotizza che i pazienti con reflusso acido anormale sottostante risponderanno al Vonoprazan, un inibitore competitivo del potassio acido (P-CAB) più potente. Al contrario, coloro i cui sintomi non sono correlati al reflusso acido dovrebbero mostrare una scarsa risposta. Per i futuri pazienti refrattari senza prove endoscopiche definitive di MRGE (come esofagite di grado B, C o D di Los Angeles, stenosi peptica o esofago di Barrett confermato istologicamente), una prova terapeutica con Vonoprazan potrebbe potenzialmente evitare la necessità di manometria ad alta risoluzione (HRM) invasiva e monitoraggio pH-impedenza delle 24 ore. Valutare l'efficacia del Vonoprazan può offrire approfondimenti diagnostici riducendo al minimo il disagio del paziente e diminuendo le spese sanitarie complessive.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni.
  • Pazienti ambulatoriali presso l'Ospedale Universitario Cattolico Fu Jen che avevano subito un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) nell'ultimo anno.
  • Presenza di sintomi persistenti di GERD, inclusi rigurgito acido, bruciore di stomaco, dolore toracico, sensazione di globo o tosse cronica. GERD refrattario ai PPI, definito come sintomi persistenti nonostante almeno 8 settimane di terapia con inibitori di pompa protonica (PPI) a dose standard (GerdQ > = 8).
  • Pianificato per sottoporsi a manometria ad alta risoluzione (HRM) e monitoraggio del pH-impedenza esofageo delle 24 ore.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi grado di esofagite erosiva confermata dalla gastroscopia.

Criteri di esclusione:

  • disturbi motori esofagei maggiori
  • storia di chirurgia gastrointestinale superiore
  • tumori maligni
  • cirrosi epatica.
  • stenosi esofagee
  • varici esofagee
  • ostruzione gastrointestinale
  • emorragia gastrointestinale acuta significativa
  • esofagite erosiva di grado LA B, C o D,
  • stenosi peptica esofagea
  • esofago di Barrett confermato da biopsia
  • insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min)
  • dialisi a lungo termine, gravidanza
  • ipersensibilità al vonoprazan o ai suoi eccipienti.
  • pazienti che attualmente assumono solfato di atazanavir o cloridrato di rilpivirina,
  • dipendenti dall'alimentazione tramite sondino
  • incapaci di collaborare a causa di alterazione della coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo. Tutti i pazienti hanno ricevuto Vonoprazan

I pazienti programmati per manometria ad alta risoluzione (HRM) e monitoraggio pH-impedenza esofageo delle 24 ore a causa di sintomi da GERD sono stati invitati a partecipare a questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti hanno completato una serie di questionari relativi al GERD il giorno del loro esame. Successivamente, è stato loro prescritto un ciclo di 4 settimane di VOCINTI®, un inibitore competitivo del potassio (P-CAB), a una dose orale giornaliera di 20 mg di vonoprazan.

Durante la visita di follow-up a 4 settimane, sono stati esaminati i referti clinici per HRM e il monitoraggio pH-impedenza delle 24 ore. In questa visita, i pazienti hanno completato per la seconda volta i questionari relativi al GERD. La successiva gestione terapeutica è stata quindi determinata sulla base dei risultati diagnostici completi.
Droga: I pazienti hanno ricevuto un trattamento di 4 settimane con vonoprazan 20 mg una volta al giorno (VOCINTI®)
I partecipanti sottoposti a HRM e monitoraggio pH-impedenziometrico delle 24 ore sono stati arruolati dopo aver fornito il consenso informato. I questionari relativi al GERD di base sono stati somministrati il giorno della procedura. I pazienti hanno quindi ricevuto un trattamento di 4 settimane con vonoprazan 20 mg una volta al giorno (VOCINTI®). Dopo quattro settimane, i pazienti sono tornati per una visita di follow-up per rivedere i loro referti diagnostici e completare una seconda serie di questionari. Le strategie terapeutiche finali sono state modificate in base ai risultati dei test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i partecipanti sono stati valutati utilizzando i seguenti questionari di sintomi validati: Il Questionario GERD
Lasso di tempo: 4 settimane

Il questionario GERD (GerdQ) include 4 predittori positivi (bruciore di stomaco, rigurgito, disturbo del sonno correlato al reflusso e uso di farmaci da banco) e 2 predittori negativi (dolore epigastrico e nausea) per la GERD.

Il punteggio GerdQ varia da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di GERD e un carico di sintomi più elevato. Un punteggio di cutoff di 8 o superiore viene generalmente utilizzato per identificare i pazienti con un'alta probabilità di avere la GERD.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Indice dei Sintomi da Reflusso (RSI)
Lasso di tempo: 4 settimane

L'Indice dei Sintomi da Reflusso (RSI) comprende 9 elementi (ad esempio, raucedine, frequente schiarimento della gola e sensazione di globo), ciascuno valutato su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (grave) in base alla gravità dei sintomi.

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 45
4 settimane
La scala di valutazione dei sintomi breve a 5 voci (BSRS-5)
Lasso di tempo: 4 settimane

Il punteggio BSRS-5 varia da 0 a 20. Un punteggio più alto indica un maggiore disagio psicologico.

La scala breve di valutazione dei sintomi a 5 voci (BSRS-5) è stata utilizzata per lo screening di condizioni psichiatriche comuni, come ansia e depressione; un punteggio ≥ 6 indica una potenziale morbilità psicologica.
4 settimane
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane

L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario autovalutativo di 7 voci utilizzato per valutare la qualità del sonno nel mese precedente; un punteggio PSQI globale > 5 indica una scarsa qualità del sonno o un disturbo del sonno.

Il punteggio globale PSQI varia da 0 a 21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCAB for GERD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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