Vonoprazan-test för PPI-refraktär GERD
Vonoprazantest för protonpumpshämmare-refraktär gastroesofageal refluxsjukdom
Bland patienter som lider av symptom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) kan esofageal pH-övervakning och bedömning av symptom-reflux-korrelation identifiera två distinkta undergrupper som kännetecknas av normal syraexponering: funktionell halsbränna och refluxöverkänslighet. Med tanke på frånvaron av onormal syraexponering i dessa grupper ger konventionella antacida terapier ofta otillfredsställande kliniska resultat.
Därför, vid fall av PPI-refraktär GERD, är hypotesen att patienter med underliggande onormal syrareflux kommer att svara på Vonoprazan, en mer potent kalium-kompetitiv syrablockerare (P-CAB). Omvänt förväntas de vars symptom inte är relaterade till syrareflux visa dåligt svar. För framtida refraktära patienter utan definitiv endoskopisk evidens för GERD (såsom Los Angeles grad B, C eller D esofagit, peptisk striktur eller histologiskt bekräftad Barretts esofagus), skulle en Vonoprazan terapeutisk prövning potentiellt kunna kringgå behovet av invasiv högupplöst manometri (HRM) och 24-timmars pH-impedansövervakning. Att utvärdera effektiviteten av Vonoprazan kan erbjuda diagnostiska insikter samtidigt som patientens obehag minimeras och de totala sjukvårdskostnaderna minskas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20 till 75 år.
- Öppenvårdspatienter på Fu Jen Catholic University Hospital som genomgått esofagogastroduodenoskopi (EGD) under det senaste året.
- Närvaro av ihållande GERD-symptom, inklusive sur uppstötning, halsbränna, bröstsmärta, klumpkänsla i halsen eller kronisk hosta. PPI-refraktär GERD, definierad som ihållande symptom trots minst 8 veckors behandling med standarddos protonpumpshämmare (PPI) (GerdQ > = 8).
- Schemalagd för högupplöst manometri (HRM) och 24-timmars esofageal pH-impedansövervakning.
- Patienter med tidigare erosiv esofagit av vilken grad som helst, bekräftad genom gastroskopi.
Exklusionskriterier:
- Större esofageala motilitetsstörningar
- Tidigare övre gastrointestinalkirurgi
- Maligna tumörer
- Levercirrhos.
- Esofageala strikturer
- Esofageala varicer
- Gastrointestinal obstruktion
- Signifikant akut GI-blödning
- LA-grad B, C eller D erosiv esofagit,
- Esofageal peptisk striktur
- Biopsiverifierad Barretts esofagus
- Svår njursvikt (CrCl < 30 ml/min)
- Långvarig dialys, graviditet
- Överkänslighet mot vonoprazan eller dess hjälpämnen.
- Patienter som för närvarande tar atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid,
- Beroende av sondmatning
- Oförmögen att samarbeta på grund av nedsatt medvetande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: enarmsstudie. Alla patienter fick Vonoprazan
Patienter som var schemalagda för högupplöst manometri (HRM) och 24-timmars esofageal pH-impedansövervakning på grund av GERD-symptom bjöds in att delta i denna studie. Efter att informerat samtycke erhållits fyllde deltagarna i en serie GERD-relaterade frågeformulär på dagen för deras undersökning. Därefter ordinerades de en 4-veckorsbehandling med VOCINTI®, en kaliumkonkurrerande syrablockerare (P-CAB), i en daglig oral dos av vonoprazan 20 mg. Vid 4-veckorsuppföljningsbesöket granskades de kliniska rapporterna för HRM och 24-timmars pH-impedansövervakning. Under detta besök fyllde patienterna i de GERD-relaterade frågeformulären för andra gången. Efterföljande terapeutisk behandling fastställdes sedan baserat på de omfattande diagnostiska resultaten. |
Läkemedel: Patienterna fick en 4-veckors behandling med vonoprazan 20 mg en gång dagligen (VOCINTI®)
Deltagare som genomgick HRM och 24-timmars pH-impedansövervakning inkluderades efter att ha gett informerat samtycke.
Baslinjeundersökningar med GERD-relaterade frågeformulär genomfördes på procedurdagen.
Patienterna fick sedan en 4-veckors behandling med vonoprazan 20 mg en gång dagligen (VOCINTI®).
Efter fyra veckor återvände patienterna för en uppföljningsbesök för att gå igenom sina diagnostiska rapporter och fylla i en andra uppsättning frågeformulär.
De slutliga behandlingsstrategierna justerades enligt testresultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla deltagare utvärderades med hjälp av följande validerade symtomfrågeformulär: GERD-frågeformuläret
Tidsram: 4 veckor
|
GERD-frågeformuläret (GerdQ) innehåller 4 positiva prediktorer (halsbränna, uppstötning, refluxrelaterad sömnsvårighet och användning av receptfria läkemedel) och 2 negativa prediktorer (epigastrisk smärta och illamående) för GERD. GerdQ-poängen sträcker sig från 0 till 18. En högre poäng indikerar en högre sannolikhet för GERD och en större symtombörda. Ett gränsvärde på 8 eller högre används generellt för att identifiera patienter med hög sannolikhet för att ha GERD. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refluxsymtomsindex (RSI)
Tidsram: 4 veckor
|
Reflux Symptom Index (RSI) består av 9 punkter (t.ex. heshet, frekvent halsrensning och globuskänsla), var och en bedöms på en skala från 0 (inget problem) till 5 (allvarligt) baserat på symptomens svårighetsgrad. Minimipoäng: 0 Maximipoäng: 45 |
4 veckor
|
|
Den 5-punkts korta symtombedömningsskalan (BSRS-5)
Tidsram: 4 veckor
|
BSRS-5-poängen varierar från 0 till 20. En högre poäng indikerar större psykisk stress. Den 5-punkts korta symtombedömningsskalan (BSRS-5) användes för att screena för vanliga psykiatriska tillstånd, såsom ångest och depression; en poäng ≥ 6 indikerar potentiell psykisk morbiditet. |
4 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattningsformulär med 7 frågor som används för att bedöma sömnkvalitet under den senaste månaden; ett globalt PSQI-poäng > 5 indikerar dålig sömnkvalitet eller sömnstörning. Det globala PSQI-poängintervallet är 0 till 21. Ett högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCAB for GERD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .