脳転移に対する術前対術後定位的放射線療法の有効性と忍容性を比較する研究。 (NeoSRS)
2026年8月24日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
脳転移の管理における術前と術後の定位放射線治療の有効性と忍容性を比較する前向き、無作為化、多施設共同研究。
本研究の目的は、ネオアジュバント定位放射線治療（SRS NEO群）と標準治療である術後定位放射線治療（POST OP SRS群）を比較し、治療後6、12、24カ月時点での標的病変の局所制御率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、脳転移に対する術前定位放射線治療と術後定位放射線治療を比較し、局所無増悪生存期間の観点から有効性を評価することを目的とした、第III相、前向き、多施設共同、無作為化、二群、対照、非盲検介入試験です。
研究対象集団は、少なくとも1つの病変の切除のために外科的治療を必要とする、新たに診断された1～12個の脳転移を有する成人患者で構成されます。
試験で検討される2つの治療戦略は以下の通りです：
- SRS NEO群（試験群）：術前治療として実施される定位放射線治療（脳転移切除手術の4日±1日前）。
- POST OP SRS群（対照群）：術後補助的に実施される定位放射線治療（脳転移切除手術の4～6週間後）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe METELLUS, MD
- 電話番号：+33 04 91 17 14 83
- メール：philippe.metellus@outlook.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13273
- Hôpital Privé Clairval
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コンタクト：
- Philippe METELLUS, MD
- 電話番号：+33 04 91 17 14 83
- メール：philippe.metellus@outlook.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 18歳以上の患者；
- 術前MRIで1〜12個の脳転移があり、そのうち少なくとも1つ（少なくとも1cmの造影効果）が可能な限り完全な切除（標的病変）に適している患者；
- カルノフスキー・パフォーマンス・スコアが70以上の患者；
- 支援なしで神経認知検査を実施できる患者；
- 本研究を理解し、全ての来院に同意する患者；
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名した患者；
- 社会保障制度に加入していること。
除外条件：
- 標的脳転移に対して手術、放射線外科手術、および／または放射線療法を既に受けている患者；
- MRIの医学的禁忌がある患者；
- 推定余命が3か月以下の患者；
- 別の臨床試験に参加している、または別の臨床試験の除外期間中の患者；
- 自己記入式質問票を完了できない患者；
- 脆弱な集団に属する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前定位放射線治療
新規治療法として術前定位放射線治療を行い、プロトコルでは、対象の脳転移巣を切除する手術の4日±1日前にSRSを実施することを要求しています。 放射線治療開始前7日以内に、病変の輪郭を描画し治療マスクを作成するために必要なニューロナビゲーション磁気共鳴画像およびトラッキングスキャンを実施します。これらの検査は、定位放射線治療の種類（術後または術前）に関係なく必須であり、病変輪郭描画のために日常的に実施されます。 |
定位放射線治療は、脳転移に対する標準治療の一部です。
脳転移切除手術
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アクティブコンパレータ：対照群：補助的定位放射線治療
ゴールドスタンダードに準拠した標準治療で、標的病変の手術部位に対して補助的に定位放射線治療を実施します（すなわち、手術後4～6週間）。
病変の輪郭描画と治療用マスク作成に必要なニューロナビゲーション磁気共鳴画像と追跡スキャンは、放射線治療開始前7日以内に実施されます。
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定位放射線治療は、脳転移に対する標準治療の一部です。
脳転移切除手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象病変の局所制御率
時間枠：6か月
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標的病変の局所制御率は、局所的に再発した病変の割合によって決定されます。
局所進行は、脳転移の神経腫瘍学における反応評価基準に従い、追跡調査の磁気共鳴画像において外科的腔に造影効果が出現することによって、治療された転移性病変について定義されます。
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6か月
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標的病変の局所制御率
時間枠：12ヶ月
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標的病変の局所制御率は、局所的に再発した病変の割合によって決定されます。
局所進行は、脳転移の神経腫瘍学における反応評価基準に従い、追跡調査の磁気共鳴画像において手術腔に造影効果が現れることにより、治療された転移性病変に対して定義されます。
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12ヶ月
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標的病変の局所制御率
時間枠：24ヶ月
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標的病変の局所制御率は、局所的に再発した病変の割合によって決定されます。
局所進行は、脳転移の神経腫瘍学における反応評価基準に従い、追跡調査の磁気共鳴画像において手術腔内に造影効果が現れることで、治療された転移性病変について定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。