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Estudo Comparativo da Eficácia e Tolerância da Radioterapia Estereotáxica Neoadjuvante Versus Adjuvante em Metástases Cerebrais. (NeoSRS)

24 de agosto de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Estudo Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico Comparando a Eficácia e a Tolerância da Radioterapia Estereotáxica Neoadjuvante Versus Adjuvante no Tratamento de Metástases Cerebrais.

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de controlo local na lesão alvo aos 6, 12 e 24 meses após tratamento com radioterapia estereotáxica neoadjuvante (grupo SRS NEO) em comparação com o tratamento padrão, radioterapia estereotáxica adjuvante (grupo POST OP SRS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção de fase III, prospetivo, multicêntrico, randomizado, de dois grupos, controlado e de etiqueta aberta, concebido para avaliar a eficácia em termos de sobrevivência livre de progressão local da radioterapia estereotáxica neoadjuvante para metástases cerebrais, em comparação com a radioterapia estereotáxica adjuvante.

A população do estudo é composta por pacientes adultos com 1 a 12 metástases cerebrais recém-diagnosticadas que necessitam de tratamento cirúrgico para a remoção de pelo menos uma lesão.

As duas estratégias terapêuticas estudadas no ensaio são as seguintes:

  • Grupo SRS NEO (grupo experimental): radioterapia estereotáxica administrada como terapia neoadjuvante (4 dias ± 1 dia antes da cirurgia para remover a metástase cerebral).
  • Grupo POST OP SRS (grupo de controlo): radioterapia estereotáxica realizada de forma adjuvante (4 a 6 semanas após a cirurgia para remover a metástase cerebral).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais;
  • Pacientes com 1 a 12 metástases cerebrais na ressonância magnética pré-operatória, das quais pelo menos uma (reforço de contraste de pelo menos 1 cm) é acessível para a ressecção mais completa possível (lesão alvo);
  • Pacientes com um índice de performance de Karnofsky ≥ 70;
  • Pacientes capazes de realizar testes neurocognitivos sem assistência;
  • Pacientes que compreendem o estudo e concordam em comparecer a todas as visitas;
  • Pacientes que assinaram um formulário de consentimento informado por escrito;
  • Afiliação a um sistema de segurança social.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente que já foi tratado com cirurgia, radiocirurgia e/ou radioterapia para a metástase cerebral alvo;
  • Contraindicação médica para ressonância magnética;
  • Paciente com uma esperança de vida estimada ≤ 3 meses;
  • Pacientes a participar noutro ensaio clínico, ou que se encontrem no período de exclusão de outro ensaio clínico;
  • Pacientes incapazes de completar um questionário auto-administrado;
  • Pacientes de uma população vulnerável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia estereotáxica neoadjuvante

Tratamento inovador com radioterapia estereotáxica neoadjuvante, com o protocolo a exigir que a SRS seja realizada 4 dias ± 1 dia antes da cirurgia para remover a metástase cerebral alvo.

A ressonância magnética de neuronavegação e um exame de rastreio, necessários para o contorno das lesões e criação da máscara de tratamento, serão realizados até 7 dias antes do início da radioterapia. Estes exames são essenciais independentemente do tipo de radioterapia estereotáxica (adjuvante ou neoadjuvante) e são rotineiramente realizados para o contorno das lesões.
Radiação: radioterapia estereotáxica
A radioterapia estereotáxica faz parte do tratamento padrão para metástases cerebrais.
Procedimento: Cirurgia de excisão
Cirurgia de remoção de metástases cerebrais
Comparador Ativo: Grupo de controlo: radioterapia estereotáxica adjuvante
Cuidados padrão de acordo com o padrão de ouro, com radioterapia estereotáxica realizada como adjuvante ao leito cirúrgico da lesão-alvo, ou seja, 4 a 6 semanas após a cirurgia. Ressonância magnética de neuronavegação e uma tomografia de rastreio, necessárias para o contorno das lesões e criação da máscara de tratamento, serão realizadas até 7 dias antes do início da radioterapia.
Radiação: radioterapia estereotáxica
A radioterapia estereotáxica faz parte do tratamento padrão para metástases cerebrais.
Procedimento: Cirurgia de excisão
Cirurgia de remoção de metástases cerebrais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controlo local da lesão alvo
Prazo: 6 meses
A taxa de controlo local da lesão alvo será determinada pela percentagem de lesões que recidivaram localmente. A progressão local será definida, para a lesão metastática tratada, pelo aparecimento na ressonância magnética de seguimento de realce de contraste na cavidade cirúrgica, de acordo com os critérios para avaliação da resposta em neuro-oncologia de metástases cerebrais.
6 meses
Taxa de controlo local da lesão alvo
Prazo: 12 meses
A taxa de controlo local da lesão alvo será determinada pela percentagem de lesões que recidivaram localmente. A progressão local será definida, para a lesão metastática tratada, pelo aparecimento na ressonância magnética de seguimento de realce de contraste na cavidade cirúrgica, de acordo com os critérios de avaliação da resposta em neuro-oncologia de metástases cerebrais.
12 meses
Taxa de controlo local da lesão alvo
Prazo: 24 meses
A taxa de controlo local da lesão alvo será determinada pela percentagem de lesões que recidivaram localmente. A progressão local será definida, para a lesão metastática tratada, pelo aparecimento na ressonância magnética de seguimento de realce de contraste na cavidade cirúrgica, de acordo com os critérios para avaliar a resposta em neuro-oncologia de metástases cerebrais.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Colaboradores

Euraxi Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-A02642-47

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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