比较脑转移瘤新辅助与辅助立体定向放射治疗效果和耐受性的研究。 (NeoSRS)
2026年8月24日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
前瞻性、随机、多中心研究比较新辅助与辅助立体定向放射治疗在脑转移瘤管理中的疗效和耐受性。
本研究旨在评估新辅助立体定向放疗（SRS NEO组）与标准治疗（术后辅助立体定向放疗，POST OP SRS组）相比，在治疗后6、12和24个月时对靶病灶的局部控制率。
研究概览
详细说明
这是一项III期、前瞻性、多中心、随机、两组、对照、开放标签的干预性研究，旨在评估脑转移瘤术前立体定向放疗与术后立体定向放疗相比，在局部无进展生存期方面的疗效。
研究人群由1至12个新诊断脑转移瘤的成年患者组成，这些患者需要进行手术治疗以切除至少一个病灶。
试验中研究的两种治疗策略如下：
- SRS NEO组（实验组）：作为新辅助治疗进行的立体定向放疗（在手术切除脑转移瘤前4天±1天进行）。
- POST OP SRS组（对照组）：作为辅助治疗进行的立体定向放疗（在手术切除脑转移瘤后4至6周进行）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe METELLUS, MD
- 电话号码：+33 04 91 17 14 83
- 邮箱：philippe.metellus@outlook.fr
学习地点
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Marseille、法国、13273
- Hôpital Privé Clairval
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接触：
- Philippe METELLUS, MD
- 电话号码：+33 04 91 17 14 83
- 邮箱：philippe.metellus@outlook.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的患者；
- 术前MRI显示有1至12个脑转移灶，其中至少一个（增强对比至少1厘米）可进行最大程度完整切除（目标病灶）；
- 卡氏功能状态评分≥70的患者；
- 能够独立完成神经认知测试的患者；
- 理解本研究并同意参加所有访视的患者；
- 已签署书面知情同意书的患者；
- 加入社会保障体系。
排除标准：
- 目标脑转移灶已接受过手术、放射外科和/或放射治疗的患者；
- 有MRI医学禁忌症的患者；
- 预期寿命≤3个月的患者；
- 正在参加另一项临床试验，或处于另一项临床试验排除期的患者；
- 无法完成自填问卷的患者；
- 来自弱势群体的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助立体定向放射治疗
创新性治疗采用新辅助立体定向放疗，方案要求在切除目标脑转移灶手术前4天±1天进行立体定向放射外科治疗。 用于病灶勾画和治疗面罩制作的神经导航磁共振成像和跟踪扫描，将在放疗开始前7天内进行。无论立体定向放疗的类型（辅助性或新辅助性），这些检查都至关重要，并且是病灶勾画的常规操作。 |
立体定向放射治疗是脑转移瘤标准治疗的一部分。
脑转移瘤切除手术
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有源比较器：对照组：辅助立体定向放疗
根据金标准进行标准护理，立体定向放疗作为目标病灶手术床的辅助治疗，即术后4至6周进行。
为勾画病灶轮廓和制作治疗面罩所需的神经导航磁共振成像和跟踪扫描，将在放疗开始前7天内进行。
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立体定向放射治疗是脑转移瘤标准治疗的一部分。
脑转移瘤切除手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病灶的局部控制率
大体时间：6个月
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目标病灶的局部控制率将通过局部复发病灶的百分比来确定。
对于治疗的转移性病灶，局部进展将根据脑转移瘤神经肿瘤学反应评估标准，通过随访磁共振成像中手术腔内出现对比增强来定义。
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6个月
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靶病灶局部控制率
大体时间：12个月
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靶病灶的局部控制率将通过局部复发病灶的百分比来确定。
对于治疗后的转移病灶，将根据脑转移瘤神经肿瘤学评估标准，通过在随访磁共振成像上手术腔内出现对比增强来定义局部进展。
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12个月
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目标病灶的局部控制率
大体时间：24个月
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靶病灶的局部控制率将通过局部复发病灶的百分比来确定。
对于治疗后的转移病灶，局部进展将根据脑转移瘤神经肿瘤学评估标准，定义为随访磁共振成像中手术腔出现对比增强。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2030年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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