Estudio que compara la eficacia y la tolerancia de la radioterapia estereotáctica neoadyuvante frente a la adyuvante de las metástasis cerebrales. (NeoSRS)
24 de agosto de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la eficacia y la tolerancia de la radioterapia estereotáctica neoadyuvante frente a adyuvante en el manejo de las metástasis cerebrales.
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de control local en la lesión objetivo a los 6, 12 y 24 meses después del tratamiento con radioterapia estereotáctica neoadyuvante (grupo SRS NEO) en comparación con el tratamiento estándar, radioterapia estereotáctica adyuvante (grupo POST OP SRS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de fase III, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos grupos, controlado y abierto, diseñado para evaluar la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión local de la radioterapia estereotáctica neoadyuvante para metástasis cerebrales en comparación con la radioterapia estereotáctica adyuvante.
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos con 1 a 12 metástasis cerebrales recién diagnosticadas que requieren tratamiento quirúrgico para la extirpación de al menos una lesión.
Las dos estrategias terapéuticas estudiadas en el ensayo son las siguientes:
- Grupo SRS NEO (grupo experimental): radioterapia estereotáctica administrada como terapia neoadyuvante (4 días ± 1 día antes de la cirugía para extirpar la metástasis cerebral).
- Grupo POST OP SRS (grupo control): radioterapia estereotáctica realizada de forma adyuvante (4 a 6 semanas después de la cirugía para extirpar la metástasis cerebral).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe METELLUS, MD
- Número de teléfono: +33 04 91 17 14 83
- Correo electrónico: philippe.metellus@outlook.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13273
- Hôpital Privé Clairval
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Contacto:
- Philippe METELLUS, MD
- Número de teléfono: +33 04 91 17 14 83
- Correo electrónico: philippe.metellus@outlook.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más;
- Pacientes con 1 a 12 metástasis cerebrales en la resonancia magnética preoperatoria, al menos una de las cuales (realce de contraste de al menos 1 cm) es accesible para la resección más completa posible (lesión diana);
- Pacientes con una puntuación de estado de Karnofsky ≥ 70;
- Pacientes capaces de realizar pruebas neurocognitivas sin ayuda;
- Pacientes que comprenden el estudio y aceptan asistir a todas las visitas;
- Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Afiliación a un sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Paciente que ya ha sido tratado con cirugía, radiocirugía y/o radioterapia para la metástasis cerebral diana;
- Contraindicación médica para la resonancia magnética;
- Paciente con una esperanza de vida estimada ≤ 3 meses;
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico, o que se encuentran en el periodo de exclusión de otro ensayo clínico;
- Pacientes incapaces de completar un cuestionario autoadministrado;
- Pacientes de una población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia estereotáctica neoadyuvante
Tratamiento innovador con radioterapia estereotáctica neoadyuvante, con un protocolo que requiere que la SRS se realice 4 días ± 1 día antes de la cirugía para extirpar la metástasis cerebral objetivo. La resonancia magnética de neuronavegación y un escáner de seguimiento, necesarios para delinear las lesiones y crear la máscara de tratamiento, se realizarán dentro de los 7 días previos al inicio de la radioterapia. Estos exámenes son esenciales independientemente del tipo de radioterapia estereotáctica (adyuvante o neoadyuvante) y se realizan de forma rutinaria para la delimitación de las lesiones. |
La radioterapia estereotáctica forma parte del tratamiento estándar para las metástasis cerebrales.
Cirugía de extracción de metástasis cerebral
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Comparador activo: Grupo de control : radioterapia estereotáctica adyuvante
Cuidado estándar de acuerdo con el estándar de oro, con radioterapia estereotáctica realizada como complemento del lecho quirúrgico de la lesión diana, es decir, 4 a 6 semanas después de la cirugía.
La resonancia magnética de neuronavegación y un escaneo de seguimiento, necesarios para delinear las lesiones y crear la máscara de tratamiento, se realizarán dentro de los 7 días previos al inicio de la radioterapia.
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La radioterapia estereotáctica forma parte del tratamiento estándar para las metástasis cerebrales.
Cirugía de extracción de metástasis cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de control local de la lesión objetivo se determinará por el porcentaje de lesiones que han recidivado localmente.
La progresión local se definirá, para la lesión metastásica tratada, por la aparición en la resonancia magnética de seguimiento de realce de contraste en la cavidad quirúrgica, de acuerdo con los criterios para evaluar la respuesta en neuro-oncología de metástasis cerebrales.
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6 meses
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Tasa de control local de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de control local de la lesión objetivo se determinará por el porcentaje de lesiones que han recidivado localmente.
La progresión local se definirá, para la lesión metastásica tratada, por la aparición en la resonancia magnética de seguimiento de realce de contraste en la cavidad quirúrgica, según los criterios para evaluar la respuesta en neuro-oncología de metástasis cerebrales.
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12 meses
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Tasa de control local de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de control local de la lesión objetivo se determinará por el porcentaje de lesiones que han recidivado localmente.
La progresión local se definirá, para la lesión metastásica tratada, por la aparición en la resonancia magnética de seguimiento de realce de contraste en la cavidad quirúrgica, según los criterios para evaluar la respuesta en neurooncología de las metástasis cerebrales.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A02642-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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