Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von neoadjuvanter versus adjuvanter stereotaktischer Radiotherapie von Hirnmetastasen. (NeoSRS)

2. März 2026 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von neoadjuvanter versus adjuvanter stereotaktischer Strahlentherapie bei der Behandlung von Hirnmetastasen.

Zweck dieser Studie ist es, die lokale Kontrollrate der Zielläsion nach 6, 12 und 24 Monaten nach Behandlung mit neoadjuvanter stereotaktischer Strahlentherapie (SRS NEO-Gruppe) im Vergleich zur Standardbehandlung, adjuvanter stereotaktischer Strahlentherapie (POST OP SRS-Gruppe), zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Interventionsstudie mit zwei Gruppen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit in Bezug auf das lokale progressionsfreie Überleben der neoadjuvanten stereotaktischen Strahlentherapie für Hirnmetastasen im Vergleich zur adjuvanten stereotaktischen Strahlentherapie zu bewerten.

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit 1 bis 12 neu diagnostizierten Hirnmetastasen, die eine chirurgische Behandlung zur Entfernung von mindestens einer Läsion benötigen.

Die beiden in der Studie untersuchten therapeutischen Strategien sind wie folgt:

  • SRS-NEO-Gruppe (Versuchsgruppe): Stereotaktische Strahlentherapie als neoadjuvante Therapie (4 Tage ± 1 Tag vor der Operation zur Entfernung der Hirnmetastase).
  • POST-OP-SRS-Gruppe (Kontrollgruppe): Stereotaktische Strahlentherapie als adjuvante Therapie (4 bis 6 Wochen nach der Operation zur Entfernung der Hirnmetastase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter;
  • Patienten mit 1 bis 12 Hirnmetastasen in der präoperativen MRT, von denen mindestens eine (Kontrastmittelanreicherung von mindestens 1 cm) für eine möglichst vollständige Resektion zugänglich ist (Ziel-Läsion);
  • Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsindex von ≥ 70;
  • Patienten, die neurokognitive Tests ohne Hilfe durchführen können;
  • Patienten, die die Studie verstehen und sich bereit erklären, alle Besuche wahrzunehmen;
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet haben;
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits mit Operation, Radiochirurgie und/oder Strahlentherapie für die Ziel-Hirnmetastase behandelt wurde;
  • Medizinische Kontraindikation für MRT;
  • Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung von ≤ 3 Monaten;
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich in der Ausschlussphase einer anderen klinischen Studie befinden;
  • Patienten, die keinen selbst ausgefüllten Fragebogen ausfüllen können;
  • Patienten aus einer vulnerablen Bevölkerungsgruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie

Innovative Behandlung mit neoadjuvanter stereotaktischer Strahlentherapie, wobei das Protokoll vorsieht, dass die SRS 4 Tage ± 1 Tag vor der Operation zur Entfernung der Ziel-Hirnmetastase durchgeführt wird.

Die für die Konturierung der Läsionen und die Erstellung der Behandlungsmaske notwendige Neuronavigations-Magnetresonanztomographie und ein Tracking-Scan werden innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt. Diese Untersuchungen sind unabhängig von der Art der stereotaktischen Strahlentherapie (adjuvant oder neoadjuvant) essenziell und werden routinemäßig zur Läsionskonturierung durchgeführt.
Strahlung: stereotaktische Radiotherapie
Stereotaktische Radiotherapie ist Teil der Standardbehandlung für Hirnmetastasen.
Verfahren: Exzisionschirurgie
Operation zur Entfernung von Hirnmetastasen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: adjuvante stereotaktische Strahlentherapie
Standardbehandlung gemäß dem Goldstandard, wobei eine stereotaktische Radiotherapie als Ergänzung zum chirurgischen Bett der Zielverletzung durchgeführt wird, d.h. 4 bis 6 Wochen nach der Operation. Neuronavigations-Magnetresonanztomographie und ein Tracking-Scan, die für die Konturierung der Läsionen und die Erstellung der Behandlungsmaske erforderlich sind, werden innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Radiotherapie durchgeführt.
Strahlung: stereotaktische Radiotherapie
Stereotaktische Radiotherapie ist Teil der Standardbehandlung für Hirnmetastasen.
Verfahren: Exzisionschirurgie
Operation zur Entfernung von Hirnmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Die lokale Kontrollrate der Zielherde wird durch den Prozentsatz der Läsionen bestimmt, die lokal rezidiviert haben. Das lokale Fortschreiten wird für die behandelte Metastase definiert durch das Auftreten einer Kontrastmittelaufnahme in der Operationshöhle in der Nachsorge-Magnetresonanztomographie gemäß den Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens in der Neuroonkologie von Hirnmetastasen.
6 Monate
Lokale Kontrollrate der Zielveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Die lokale Kontrollrate der Zielveränderung wird durch den Prozentsatz der Veränderungen bestimmt, die lokal rezidiviert sind. Das lokale Fortschreiten wird für die behandelte Metastasenläsion definiert durch das Auftreten einer Kontrastmittelanreicherung im Operationsbereich in der Nachsorge-Magnetresonanztomographie, gemäß den Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens in der Neuroonkologie von Hirnmetastasen.
12 Monate
Lokale Kontrollrate der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
Die lokale Kontrollrate der Zielläsion wird durch den Prozentsatz der Läsionen bestimmt, die lokal rezidiviert sind. Lokales Fortschreiten wird für die behandelte metastatische Läsion definiert durch das Auftreten von Kontrastmittelaufnahme in der Operationshöhle in der Folge-Magnetresonanztomographie gemäß den Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens in der Neuroonkologie von Hirnmetastasen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Mitarbeiter

Euraxi Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A02642-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen, Erwachsener

Klinische Studien zur stereotaktische Radiotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren