Исследование, сравнивающее эффективность и переносимость неоадъювантной и адъювантной стереотаксической лучевой терапии метастазов в головном мозге. (NeoSRS)
24 августа 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и переносимость неоадъювантной и адъювантной стереотаксической лучевой терапии в лечении метастазов в головном мозге.
Цель данного исследования — оценить локальную частоту контроля над целевым поражением через 6, 12 и 24 месяца после лечения неоадъювантной стереотаксической лучевой терапией (группа SRS NEO) в сравнении со стандартным лечением, адъювантной стереотаксической лучевой терапией (группа POST OP SRS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы III, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двухгрупповое, контролируемое, открытое интервенционное исследование, предназначенное для оценки эффективности в отношении локальной выживаемости без прогрессирования неоадъювантной стереотаксической лучевой терапии метастазов в головной мозг по сравнению с адъювантной стереотаксической лучевой терапией.
Популяция исследования состоит из взрослых пациентов с 1–12 вновь диагностированными метастазами в головной мозг, которым требуется хирургическое лечение для удаления хотя бы одного очага.
Две терапевтические стратегии, изучаемые в исследовании, следующие:
- Группа SRS NEO (экспериментальная группа): стереотаксическая лучевая терапия, проводимая в качестве неоадъювантной терапии (за 4 дня ± 1 день до операции по удалению метастаза в головной мозг).
- Группа POST OP SRS (контрольная группа): стереотаксическая лучевая терапия, выполняемая адъювантно (через 4–6 недель после операции по удалению метастаза в головной мозг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philippe METELLUS, MD
- Номер телефона: +33 04 91 17 14 83
- Электронная почта: philippe.metellus@outlook.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13273
- Hôpital Privé Clairval
-
Контакт:
- Philippe METELLUS, MD
- Номер телефона: +33 04 91 17 14 83
- Электронная почта: philippe.metellus@outlook.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
- Пациенты с 1–12 метастазами в головном мозге по данным предоперационной МРТ, из которых хотя бы один (с контрастным усилением не менее 1 см) доступен для максимально полной резекции (целевое образование);
- Пациенты с индексом Карновского ≥ 70;
- Пациенты, способные выполнять нейрокогнитивные тесты без посторонней помощи;
- Пациенты, понимающие исследование и согласные посещать все визиты;
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия;
- Прикрепление к системе социального страхования.
Критерии исключения:
- Пациент, ранее получавший хирургическое лечение, радиохирургию и/или лучевую терапию по поводу целевого метастаза в головном мозге;
- Медицинские противопоказания к проведению МРТ;
- Пациент с предполагаемой продолжительностью жизни ≤ 3 месяцев;
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или находящиеся в периоде исключения из другого клинического исследования;
- Пациенты, неспособные заполнить самоопросник;
- Пациенты из уязвимых групп населения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная стереотаксическая лучевая терапия
Инновационное лечение с неоадъювантной стереотаксической лучевой терапией, при котором протокол требует проведения СРТ (стереотаксической радиохирургии) за 4 дня ± 1 день до операции по удалению целевого метастаза в головном мозге. Нейронавигационная магнитно-резонансная томография и отслеживающее сканирование, необходимые для контурирования очагов и создания маски для лечения, будут выполнены в течение 7 дней до начала лучевой терапии. Эти обследования необходимы независимо от типа стереотаксической лучевой терапии (адъювантной или неоадъювантной) и обычно выполняются для контурирования очагов. |
Стереотаксическая радиотерапия является частью стандартного лечения метастазов в головном мозге.
Хирургическое удаление метастазов в головном мозге
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: адъювантная стереотаксическая лучевая терапия
Стандартное лечение в соответствии с золотым стандартом, со стереотаксической лучевой терапией, выполняемой в качестве дополнения к хирургическому ложу целевого поражения, т.е., через 4–6 недель после операции.
Нейронавигационная магнитно-резонансная томография и отслеживающее сканирование, необходимые для контурирования поражений и создания маски для лечения, будут выполнены в течение 7 дней до начала лучевой терапии.
|
Стереотаксическая радиотерапия является частью стандартного лечения метастазов в головном мозге.
Хирургическое удаление метастазов в головном мозге
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная частота контроля целевого очага
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Локальный контроль над целевым очагом будет определяться по проценту очагов, рецидивировавших локально.
Локальное прогрессирование будет определяться для обработанного метастатического очага по появлению на контрольной магнитно-резонансной томографии контрастного усиления в хирургической полости в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии метастазов в головной мозг.
|
6 месяцев
|
|
Локальная частота контроля целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Локальный контроль над целевым очагом будет определяться по проценту очагов, рецидивировавших локально.
Локальная прогрессия будет определяться для обработанного метастатического очага появлением на контрольном магнитно-резонансном изображении контрастного усиления в хирургической полости, согласно критериям оценки ответа в нейроонкологии метастазов головного мозга.
|
12 месяцев
|
|
Локальный контроль целевого очага
Временное ограничение: 24 месяца
|
Локальная частота контроля целевого очага будет определяться процентом очагов, которые рецидивировали локально.
Локальное прогрессирование будет определяться, для обработанного метастатического очага, появлением на контрольной магнитно-резонансной томографии контрастного усиления в хирургической полости, согласно критериям оценки ответа в нейроонкологии метастазов головного мозга.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Радиохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A02642-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .