Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför effektiviteten och toleransen av neoadjuvant kontra adjuvant stereotaktisk strålbehandling av hjärnmetastaser. (NeoSRS)

24 augusti 2026 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektiv, randomiserad, multicenterstudie som jämför effektiviteten och toleransen av neoadjuvant versus adjuvant stereotaktisk strålbehandling vid behandling av hjärnmetastaser.

Syftet med denna studie är att utvärdera den lokala kontrollfrekvensen på målläsionen efter 6, 12 och 24 månader efter behandling med neoadjuvant stereotaktisk strålbehandling (SRS NEO-gruppen) jämfört med standardvård, adjuvant stereotaktisk strålbehandling (POST OP SRS-gruppen).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, prospektiv, multicenter, randomiserad, tvågrupps, kontrollerad, öppen interventionalstudie som är utformad för att utvärdera effektiviteten i termer av lokal progressionfri överlevnad av neoadjuvant stereotaktisk strålbehandling för hjärnmetastaser jämfört med adjuvant stereotaktisk strålbehandling.

Studiepopulationen består av vuxna patienter med 1 till 12 nyupptäckta hjärnmetastaser som kräver kirurgisk behandling för att ta bort minst en läsion.

De två terapeutiska strategierna som studeras i försöket är följande:

  • SRS NEO-grupp (experimentell grupp): stereotaktisk strålbehandling som administreras som neoadjuvant terapi (4 dagar ± 1 dag före operation för att ta bort hjärnmetastasen).
  • POST OP SRS-grupp (kontrollgrupp): stereotaktisk strålbehandling som utförs adjuvans (4 till 6 veckor efter operation för att ta bort hjärnmetastasen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre;
  • Patienter med 1 till 12 hjärnmetastaser på preoperativ MRI, varav minst en (kontrastförstärkning på minst 1 cm) är tillgänglig för så fullständig resektion som möjligt (målskada);
  • Patienter med en Karnofsky prestandapoäng på ≥ 70;
  • Patienter som kan utföra neurokognitiva tester utan hjälp;
  • Patienter som förstår studien och samtycker till att delta på alla besök;
  • Patienter som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke;
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Exklusionskriterier:

  • Patient som redan har behandlats med kirurgi, radiokirurgi och/eller strålbehandling för målets hjärnmetastas;
  • Medicinsk kontraindikation mot MRI;
  • Patient med en beräknad livslängd på ≤ 3 månader;
  • Patienter som deltar i en annan klinisk studie, eller som befinner sig i exkluderingsperioden för en annan klinisk studie;
  • Patienter som inte kan fylla i ett självadministrerat frågeformulär;
  • Patienter från en sårbar population.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant stereotaktisk strålbehandling

Innovativ behandling med neoadjuvant stereotaktisk strålbehandling, där protokollet kräver att SRS utförs 4 dagar ± 1 dag före operation för att ta bort den målade hjärnmetastasen.

Neuronavigering med magnetresonanstomografi och en spårningsskanning, som är nödvändiga för att konturera lesionerna och skapa behandlingsmasken, kommer att utföras inom 7 dagar före starten av strålbehandlingen. Dessa undersökningar är avgörande oavsett typ av stereotaktisk strålbehandling (adjuvant eller neoadjuvant) och utförs rutinmässigt för lesionkonturering.
Strålning: stereotaktisk strålbehandling
Stereotaktisk strålbehandling är en del av standardbehandlingen för hjärnmetastaser.
Procedur: Excisionskirurgi
Kirurgi för borttagning av hjärnmetastaser
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: adjuvant stereotaktisk strålbehandling
Standardvård i enlighet med guldstandarden, med stereotaktisk strålbehandling som utförs som ett komplement till det kirurgiska området för den målade lesionen, dvs. 4 till 6 veckor efter operationen. Neuronavigering med magnetkameraundersökning och en spårningsskanning, nödvändiga för att konturera lesionerna och skapa behandlingsmasken, kommer att utföras inom 7 dagar före starten av strålbehandlingen.
Strålning: stereotaktisk strålbehandling
Stereotaktisk strålbehandling är en del av standardbehandlingen för hjärnmetastaser.
Procedur: Excisionskirurgi
Kirurgi för borttagning av hjärnmetastaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrollhastighet för målläsionen
Tidsram: 6 månader
Den lokala kontrollfrekvensen för målläsionen kommer att bestämmas av andelen läsioner som har recidiverat lokalt. Lokal progression kommer att definieras, för den behandlade metastatiska läsionen, genom uppkomsten av kontrastförstärkning i operationskaviteten på uppföljande magnetresonanstomografi, enligt kriterierna för bedömning av respons vid neuroonkologi för hjärnmetastaser.
6 månader
Lokal kontrollhastighet för målläsionen
Tidsram: 12 månader
Den lokala kontrolltakten för målläsionen kommer att bestämmas av andelen läsioner som har återkommit lokalt. Lokal progression kommer att definieras, för den behandlade metastatiska läsionen, genom uppkomsten på uppföljande magnetresonanstomografi av kontrastförstärkning i operationskaviteten, enligt kriterierna för att bedöma respons inom neuroonkologi för hjärnmetastaser.
12 månader
Lokal kontrollhastighet för målläsionen
Tidsram: 24 månader
Den lokala kontrollfrekvensen för målläsionen kommer att bestämmas av procentandelen av läsoner som har recidiverat lokalt. Lokal progression kommer att definieras, för den behandlade metastatiska läsonen, genom förekomst på uppföljande magnetresonanstomografi av kontrastförstärkning i kirurgkaviteten, enligt kriterierna för att bedöma respons i neuro-onkologi för hjärnmetastaser.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbetspartners

Euraxi Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-A02642-47

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera