뇌 전이에 대한 신보조 요법과 보조 요법으로서의 입체조사 방사선 치료의 효능 및 내약성 비교 연구. (NeoSRS)
2026년 8월 24일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
전향적, 무작위, 다기관 연구: 뇌 전이 치료에서 신보조 치료 대 보조 치료로서의 정위 방사선 치료의 효능과 내약성 비교
본 연구의 목적은 표준 치료인 수술 후 보조적 정위적 방사선 치료(POST OP SRS 그룹)와 비교하여, 수술 전 보조적 정위적 방사선 치료(SRS NEO 그룹) 후 6, 12, 24개월 시점의 표적 병변에 대한 국소 통제율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 전 보조적 정위 방사선 치료와 수술 후 보조적 정위 방사선 치료를 비교하여 국소 무진행 생존율 측면에서 효과를 평가하기 위해 설계된 3상, 전향적, 다기관, 무작위, 두 그룹, 대조군, 개방형 중재 연구입니다.
연구 대상군은 최소한 하나의 병변을 제거하기 위해 외과적 치료가 필요한 1개에서 12개의 새로 진단된 뇌 전이를 가진 성인 환자로 구성됩니다.
시험에서 연구되는 두 가지 치료 전략은 다음과 같습니다:
- SRS NEO 그룹 (실험 그룹): 수술 전 보조 요법으로 시행되는 정위 방사선 치료 (뇌 전이 제거 수술 4일 ± 1일 전).
- POST OP SRS 그룹 (대조군): 수술 후 보조적으로 시행되는 정위 방사선 치료 (뇌 전이 제거 수술 후 4~6주 후).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philippe METELLUS, MD
- 전화번호: +33 04 91 17 14 83
- 이메일: philippe.metellus@outlook.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13273
- Hôpital Privé Clairval
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연락하다:
- Philippe METELLUS, MD
- 전화번호: +33 04 91 17 14 83
- 이메일: philippe.metellus@outlook.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 수술 전 MRI에서 1개에서 12개의 뇌전이를 보이며, 적어도 하나(최소 1cm의 조영증강)가 가능한 가장 완전한 절제(표적 병변)에 접근 가능한 환자;
- 카르노프스키 수행 점수 ≥ 70인 환자;
- 도움 없이 신경인지 검사를 수행할 수 있는 환자;
- 연구를 이해하고 모든 방문에 참석하는 데 동의하는 환자;
- 서면 동의서에 서명한 환자;
- 사회 보장 제도에 가입한 경우.
제외 기준:
- 표적 뇌전이에 대해 이미 수술, 방사선수술 및/또는 방사선 치료를 받은 환자;
- MRI에 대한 의학적 금기 사항;
- 예상 수명이 ≤ 3개월인 환자;
- 다른 임상 시험에 참여 중이거나 다른 임상 시험의 제외 기간에 있는 환자;
- 자가 설문지를 완료할 수 없는 환자;
- 취약 계층에 속하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조 스테레오택틱 방사선 치료
신보조 입체적 방사선 치료를 통한 혁신적인 치료로, 표적 뇌 전이를 제거하기 위한 수술 4일 ± 1일 전에 SRS를 시행해야 하는 프로토콜이 요구됩니다. 병변 윤곽을 그리고 치료 마스크를 제작하기 위해 필요한 신경내비게이션 자기공명영상 및 추적 스캔은 방사선 치료 시작 7일 이내에 시행됩니다. 이 검사들은 입체적 방사선 치료 유형(보조적 또는 신보조적)에 관계없이 필수적이며, 병변 윤곽을 위해 일상적으로 시행됩니다. |
입체조사 방사선 치료는 뇌 전이의 표준 치료의 일부입니다.
뇌전이 제거 수술
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활성 비교기: 대조군 : 보조 정위 방사선 치료
표준 치료는 골드 스탠더드에 따라 진행되며, 표적 병변의 수술 부위에 대한 보조 치료로 정위 방사선 치료가 시행됩니다. 즉, 수술 후 4~6주 후에 시행됩니다.
방사선 치료 시작 7일 이내에 병변 윤곽을 그리고 치료 마스크를 제작하는 데 필요한 뉴로내비게이션 자기공명영상 및 추적 스캔이 수행됩니다.
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입체조사 방사선 치료는 뇌 전이의 표준 치료의 일부입니다.
뇌전이 제거 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변의 국소 제어율
기간: 6개월
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표적 병변의 국소 제어율은 국소적으로 재발한 병변의 백분율로 결정됩니다.
국소 진행은 치료된 전이 병변에 대해, 뇌전이 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 추적 자기공명영상에서 수술 공동 내 조영증강이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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6개월
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표적 병변의 국소 제어율
기간: 12개월
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표적 병변의 국소 조절률은 국소적으로 재발한 병변의 백분율로 결정됩니다.
국소 진행은 뇌전이의 반응 평가 기준에 따라 추적 자기공명영상에서 수술 공동 내 조영 증강이 나타나는 것으로, 치료된 전이성 병변에 대해 정의됩니다.
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12개월
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표적 병변의 국소 억제율
기간: 24개월
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표적 병변의 국소 조절률은 국소적으로 재발한 병변의 백분율에 의해 결정됩니다.
국소 진행은 치료된 전이성 병변에 대해, 뇌전이 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 추적 자기공명영상에서 수술 공동 내 조영 증강이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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