Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan neoadjuvantin ja adjuvanssin stereotaktisen sädehoidon tehoa ja siedettävyyttä aivometastaaseissa. (NeoSRS)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuksinen tutkimus, jossa verrataan neoadjuvantin ja adjuvantin stereotaktisen sädehoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä aivometastaasien hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdekudoksen paikallista hallintaa 6, 12 ja 24 kuukautta neoadjuvantin stereotaktisen sädehoidon (SRS NEO -ryhmä) jälkeen verrattuna standardihoitoon, adjuvantiseen stereotaktiseen sädehoitoon (POST OP SRS -ryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksiryhmainen, kontrolloitu, avoimella leimalla suoritettu interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neoadjuvantin stereotaktisen sädehoidon tehoa paikallisessa etenevättömässä selviytymisessä aivometastaaseihin verrattuna adjuvaanttiin stereotaktiseen sädehoitoon.

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuispotilaat, joilla on 1–12 vastadiagnosoitua aivometastaasia ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa vähintään yhden leesion poistamiseksi.

Koeessa tutkittavat kaksi hoitostrategiaa ovat seuraavat:

  • SRS NEO -ryhmä (kokeellinen ryhmä): stereotaktinen sädehoito annettuna neoadjuvanttina hoitona (4 päivää ± 1 päivä ennen aivometastaasin poistoleikkausta).
  • POST OP SRS -ryhmä (kontrolliryhmä): stereotaktinen sädehoito suoritettuna adjuvaanttina (4–6 viikkoa aivometastaasin poistoleikkauksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Hôpital Privé Clairval
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
  • Potilaat, joilla on 1–12 aivometastaasia esioperaatiossa tehdyssä magneettikuvauksessa, joista vähintään yksi (vähintään 1 cm:n kontrastivahvennus) on saavutettavissa mahdollisimman täydellistä resektiota varten (kohdekudos);
  • Potilaat, joiden Karnofsky-toimintakyky on ≥ 70;
  • Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan neurokognitiivisia testejä ilman apua;
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ja suostuvat osallistumaan kaikkiin käynteihin;
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jota on jo hoidettu leikkauksella, radiosyynillä ja/tai sädehoidolla kohdeaivometastaasin vuoksi;
  • Lääketieteellinen kontraindikaatio magneettikuvaukselle;
  • Potilas, jonka arvioitu elinajanodote on ≤ 3 kuukautta;
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakson aikana;
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään itse täytettävää kyselylomaketta;
  • Potilaat, jotka kuuluvat haavoittuvaan väestöryhmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvant stereotaktinen radioterapia

Innovatiivinen hoito neoadjuvanttisella stereotaktisella sädehoidolla, jonka protokolla edellyttää, että SRS suoritetaan 4 päivää ± 1 päivä ennen leikkausta kohdeaivometastaasin poistamiseksi.

Neuronavigaation magneettikuvaus ja seurantaskannaus, jotka ovat tarpeen leesioiden konturointiin ja hoitomaskin luomiseen, suoritetaan 7 päivän kuluessa ennen sädehoidon alkua. Nämä tutkimukset ovat olennainen osa riippumatta stereotaktisen sädehoidon tyypistä (adjuvantti tai neoadjuvantti) ja ne suoritetaan rutiininomaisesti leesioiden konturointia varten.
Säteily: stereotaktinen sädehoito
Stereotaktinen sädehoito on osa aivometastaasien standardihoitoa.
Menettely: Leikkauskirurgia
Aivometastaasin poistoleikkaus
Active Comparator: Kontrolliryhmä : adjuvantti stereotaktinen sädehoito
Standardihoito kultaisen standardin mukaisesti, stereotaktinen sädehoito toteutetaan kohdeluotauksen kirurgisen sängyn lisämenetelmänä, eli 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Neuronavigaation magneettikuvaus ja seurantaskannaus, jotka ovat tarpeellisia leesioiden konturointiin ja hoitonaaman luomiseen, suoritetaan 7 päivän kuluessa ennen sädehoidon aloittamista.
Säteily: stereotaktinen sädehoito
Stereotaktinen sädehoito on osa aivometastaasien standardihoitoa.
Menettely: Leikkauskirurgia
Aivometastaasin poistoleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdekudoksen paikallinen kontrolliaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohteen paikallinen kontrollointiaste määritetään paikallisesti toistuneiden leesioiden prosenttiosuuden perusteella. Paikallista etenemistä määritellään hoidetulle metastasaaliselle leesiolle seuraamassa magneettikuvauksessa näkyvän kontrastin tehostumisen perusteella kirurgisessa ontelossa, neuro-onkologian aivometastaasien vastearviointikriteerien mukaisesti.
6 kuukautta
Kohdekudoksen paikallinen kontrolliaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdekudoksen paikallinen hallintakorkeus määritetään paikallisesti toistuneiden leesioiden prosenttiosuuden perusteella. Paikallinen eteneminen määritellään hoidetulle metastasille leesiolle seuraamismagneettikuvantamisessa havaittavan kontrastin voimistumisen perusteella leikkausontelossa, aivometastaasien neuro-onkologisen vastemuksen arviointikriteerien mukaisesti.
12 kuukautta
Kohteen paikallinen kontrollointiaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kohdekudoksen paikallinen kontrolli määritetään paikallisesti uusiutuneiden leesioiden prosenttiosuudella. Paikallinen eteneminen määritellään hoidetulle metastaseille leesiolle seuraamismagneettikuvauksessa havaittavana kontrastin tehostumisena leikkausontelossa neuro-onkologisen aivometastaasien vastearvioinnin kriteerien mukaisesti.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Yhteistyökumppanit

Euraxi Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-A02642-47

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa