Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner effektiviteten og toleransen av neoadjuvant versus adjuvant stereotaktisk stråleterapi av hjerne metastaser. (NeoSRS)

24. august 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektiv, randomisert, multikenterstudie som sammenligner effektiviteten og toleransen av neoadjuvant versus adjuvant stereotaktisk stråleterapi i behandlingen av hjernemetastaser.

Formålet med denne studien er å evaluere den lokale kontrollraten på mållegionen ved 6, 12 og 24 måneder etter behandling med neoadjuvant stereotaktisk stråleterapi (SRS NEO-gruppen) sammenlignet med standardbehandling, adjuvant stereotaktisk stråleterapi (POST OP SRS-gruppen).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, prospektiv, multicentrisk, randomisert, to-gruppe, kontrollert, åpen intervensjonsstudie designet for å evaluere effekten i form av lokal progresjonsfri overlevelse av neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling for hjernemetastaser sammenlignet med adjuvant stereotaktisk strålebehandling.

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter med 1 til 12 nyoppdagede hjernemetastaser som krever kirurgisk behandling for fjerning av minst én lesjon.

De to terapeutiske strategiene som studeres i forsøket er som følger:

  • SRS NEO-gruppe (eksperimentell gruppe): stereotaktisk strålebehandling administrert som neoadjuvant terapi (4 dager ± 1 dag før kirurgi for å fjerne hjernemetastasen).
  • POST OP SRS-gruppe (kontrollgruppe): stereotaktisk strålebehandling utført adjuvant (4 til 6 uker etter kirurgi for å fjerne hjernemetastasen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre;
  • Pasienter med 1 til 12 hjernemetastaser på preoperativ MR, hvorav minst én (kontrastforsterkning på minst 1 cm) er tilgjengelig for mest mulig fullstendig reseksjon (mållæsjon);
  • Pasienter med en Karnofsky prestasjonsscore på ≥ 70;
  • Pasienter i stand til å utføre nevrokognitive tester uten hjelp;
  • Pasienter som forstår studien og samtykker i å delta på alle besøk;
  • Pasienter som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema;
  • Tilknytning til et trygdesystem.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som allerede er behandlet med kirurgi, radiokirurgi og/eller stråleterapi for mållæsjonen i hjernen;
  • Medisinsk kontraindikasjon for MR;
  • Pasient med en estimert forventet levetid på ≤ 3 måneder;
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie, eller som er i eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie;
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre et selvadministrert spørreskjema;
  • Pasienter fra en sårbar populasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant stereotaktisk stråleterapi

Innovativ behandling med neoadjuvant stereotaktisk stråleterapi, der protokollen krever at SRS utføres 4 dager ± 1 dag før operasjon for å fjerne den målrettede hjernemetastasen.

Neuronavigasjons magnetresonanstomografi og en sporingsskanning, som er nødvendig for konturering av lesjonene og opprettelse av behandlingsmasken, vil bli utført innen 7 dager før starten av stråleterapien. Disse undersøkelsene er avgjørende uavhengig av type stereotaktisk stråleterapi (adjuvant eller neoadjuvant) og utføres rutinemessig for lesjonskonturering.
Stråling: stereotaktisk stråleterapi
Stereotaktisk strålebehandling er en del av standardbehandlingen for hjernemetastaser.
Fremgangsmåte: Eksisjonskirurgi
Kirurgi for fjerning av hjernemetastaser
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: adjuvant stereotaktisk stråleterapi
Standardbehandling i henhold til gullstandarden, med stereotaktisk stråleterapi utført som et supplement til det kirurgiske feltet til den målrettede lesjonen, dvs. 4 til 6 uker etter operasjon. Neuronavigasjons magnetresonansavbildning og en sporingsskanning, nødvendig for å konturere lesjonene og lage behandlingsmasken, vil bli utført innen 7 dager før oppstart av stråleterapien.
Stråling: stereotaktisk stråleterapi
Stereotaktisk strålebehandling er en del av standardbehandlingen for hjernemetastaser.
Fremgangsmåte: Eksisjonskirurgi
Kirurgi for fjerning av hjernemetastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate for mållesjonen
Tidsramme: 6 måneder
Den lokale kontrollraten for mållæsjonen vil bli bestemt av prosentandelen av læsjoner som har gjentatt seg lokalt. Lokal progresjon vil bli definert, for den behandlede metastatiske læsjonen, ved fremvisning på oppfølgende magnetresonanstomografi av kontrastforsterkning i operasjonshulen, i henhold til kriteriene for å vurdere respons i nevroonkologi av hjerne-metastaser.
6 måneder
Lokal kontrollrate for mållesjonen
Tidsramme: 12 måneder
Den lokale kontrollraten for mållesjonen vil bli bestemt av prosentandelen av lesjoner som har gjenvunnet lokalt. Lokal progresjon vil bli definert, for den behandlede metastatiske lesjonen, ved fremvisning på oppfølgende magnetisk resonansavbildning av kontrastforsterkning i den kirurgiske hulen, i henhold til kriteriene for å vurdere respons i nevro-onkologi av hjernemetastaser.
12 måneder
Lokal kontrollrate for mållesjonen
Tidsramme: 24 måneder
Den lokale kontrollraten for mållesjonen vil bli bestemt av prosentandelen av lesjoner som har recidivert lokalt. Lokal progresjon vil bli definert, for den behandlede metastatiske lesjonen, ved fremtreden på oppfølgende magnetresonansavbildning av kontrastforsterkning i det kirurgiske hulrommet, i henhold til kriteriene for å vurdere respons i nevroonkologi for hjerne-metastaser.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbeidspartnere

Euraxi Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A02642-47

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere