Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a snášenlivost neoadjuvantní versus adjuvantní stereotaktické radioterapie mozkových metastáz. (NeoSRS)

2. března 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající účinnost a snášenlivost neoadjuvantní versus adjuvantní stereotaktické radioterapie v léčbě mozkových metastáz.

Cílem této studie je vyhodnotit míru lokální kontroly na cílové lézi po 6, 12 a 24 měsících po léčbě neoadjuvantní stereotaktickou radioterapií (skupina SRS NEO) ve srovnání se standardní péčí, adjuvantní stereotaktickou radioterapií (skupina POST OP SRS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouskupinová, kontrolovaná, otevřená intervenční studie navržená k vyhodnocení účinnosti z hlediska lokálního přežití bez progrese neoadjuvantní stereotaktické radioterapie pro mozkové metastázy ve srovnání s adjuvantní stereotaktickou radioterapií.

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s 1 až 12 nově diagnostikovanými mozkovými metastázami, kteří vyžadují chirurgickou léčbu k odstranění alespoň jedné léze.

Dvě terapeutické strategie studované v této klinické studii jsou následující:

  • Skupina SRS NEO (experimentální skupina): stereotaktická radioterapie podávaná jako neoadjuvantní terapie (4 dny ± 1 den před operací k odstranění mozkové metastázy).
  • Skupina POST OP SRS (kontrolní skupina): stereotaktická radioterapie prováděná adjuvantně (4 až 6 týdnů po operaci k odstranění mozkové metastázy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší;
  • Pacienti s 1 až 12 mozkovými metastázami na předoperačním MRI, z nichž alespoň jedna (kontrastní zesílení alespoň 1 cm) je přístupná pro co nejúplnější možnou resekci (cílový léz);
  • Pacienti s Karnofského výkonnostním skóre ≥ 70;
  • Pacienti schopní provádět neurokognitivní testy bez pomoci;
  • Pacienti, kteří rozumí studii a souhlasí s účastí na všech návštěvách;
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas;
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient, který již byl léčen chirurgicky, radiochirurgicky a/nebo radioterapií pro cílovou mozkovou metastázu;
  • Lékařská kontraindikace MRI;
  • Pacient s odhadovanou délkou života ≤ 3 měsíce;
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie nebo kteří jsou ve vylučovacím období jiné klinické studie;
  • Pacienti neschopní vyplnit dotazník samostatně;
  • Pacienti z ohrožené populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní stereotaktická radioterapie

Inovativní léčba s neoadjuvantní stereotaktickou radioterapií, přičemž protokol vyžaduje provedení SRS 4 dny ± 1 den před operací k odstranění cílové mozkové metastázy.

Neuronavigační magnetická rezonance a tracking scan, nezbytné pro konturování lézí a vytvoření léčebné masky, budou provedeny do 7 dnů před zahájením radioterapie. Tato vyšetření jsou nezbytná bez ohledu na typ stereotaktické radioterapie (adjuvantní nebo neoadjuvantní) a rutinně se provádějí pro konturování lézí.
Záření: stereotaktická radioterapie
Stereotaktická radioterapie je součástí standardní léčby mozkových metastáz.
Postup: Excizní chirurgie
Operace odstranění mozkových metastáz
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina : adjuvantní stereotaktická radioterapie
Standardní péče v souladu se zlatým standardem, s provedením stereotaktické radioterapie jako doplňku k operačnímu lůžku cílené léze, tj. 4 až 6 týdnů po operaci. Neuronavigační magnetická rezonance a tracking scan, nezbytné pro konturování lézí a vytvoření léčebné masky, budou provedeny do 7 dnů před zahájením radioterapie.
Záření: stereotaktická radioterapie
Stereotaktická radioterapie je součástí standardní léčby mozkových metastáz.
Postup: Excizní chirurgie
Operace odstranění mozkových metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
Míra lokální kontroly cílové léze bude stanovena podle procenta lézí, které se lokálně opakují. Lokální progrese bude definována pro ošetřenou metastatickou lézi výskytem kontrastního zesílení v chirurgické dutině na následném magnetickém rezonančním zobrazení, podle kritérií pro hodnocení odpovědi v neuroonkologii mozkových metastáz.
6 měsíců
Míra lokální kontroly cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Míra lokální kontroly cílové léze bude stanovena procentem lézí, které se lokálně recidivovaly. Lokální progrese bude definována u léčené metastatické léze výskytem kontrastního zesílení v chirurgické dutině na kontrolním magnetickém rezonančním zobrazení podle kritérií pro hodnocení odpovědi v neuroonkologii mozkových metastáz.
12 měsíců
Míra lokální kontroly cílové léze
Časové okno: 24 měsíců
Míra lokální kontroly cílové léze bude určena procentem lézí, které se lokálně opakovaly. Lokální progrese bude definována u ošetřené metastatické léze výskytem kontrastního zesílení v operační dutině na následném magnetickém rezonančním zobrazení, podle kritérií pro hodnocení odpovědi v neuroonkologii mozkových metastáz.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Spolupracovníci

Euraxi Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A02642-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit