Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der sammenligner effektiviteten og tolerancen af neoadjuvant versus adjuvant stereotaktisk stråleterapi af hjernemetastaser. (NeoSRS)

2. marts 2026 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektiv, randomiseret, multicenterstudie, der sammenligner effektiviteten og tolerancen af neoadjuvant versus adjuvant stereotaktisk strålebehandling i behandlingen af hjerne metastaser.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den lokale kontrolrate på mållesionen ved 6, 12 og 24 måneder efter behandling med neoadjuvant stereotaktisk stråleterapi (SRS NEO-gruppen) sammenlignet med standardbehandling, adjuvant stereotaktisk stråleterapi (POST OP SRS-gruppen).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, prospektiv, multicenter, randomiseret, to-gruppe, kontrolleret, åben-label interventionsstudie designet til at evaluere effektiviteten i forhold til lokal progressionsfri overlevelse af neoadjuvant stereotaktisk stråleterapi for hjernemetastaser sammenlignet med adjuvant stereotaktisk stråleterapi.

Studiepopulationen består af voksne patienter med 1 til 12 nyopdagede hjernemetastaser, som kræver kirurgisk behandling for fjernelse af mindst én læsion.

De to terapeutiske strategier, der undersøges i forsøget, er som følger:

  • SRS NEO-gruppe (eksperimentel gruppe): stereotaktisk stråleterapi administreret som neoadjuvant terapi (4 dage ± 1 dag før kirurgi for at fjerne hjernemetastasen).
  • POST OP SRS-gruppe (kontrolgruppe): stereotaktisk stråleterapi udført adjuvantly (4 til 6 uger efter kirurgi for at fjerne hjernemetastasen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre;
  • Patienter med 1 til 12 hjerne-metastaser på præoperativ MR-scanning, hvoraf mindst én (kontrastforstærkning på mindst 1 cm) er tilgængelig for den mest fuldstændige mulige resektion (mållæsion);
  • Patienter med en Karnofsky præstationsscore på ≥ 70;
  • Patienter, der kan udføre neurokognitive tests uden assistance;
  • Patienter, der forstår studiet og accepterer at deltage i alle besøg;
  • Patienter, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke;
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Patient, der allerede er blevet behandlet med kirurgi, radiokirurgi og/eller stråleterapi for mållæsionen i hjernen;
  • Medicinsk kontraindikation mod MR-scanning;
  • Patient med en estimeret forventet levetid på ≤ 3 måneder;
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, eller som er i eksklusionsperioden for et andet klinisk forsøg;
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema;
  • Patienter fra en sårbar befolkningsgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant stereotaktisk stråleterapi

Innovativ behandling med neoadjuvant stereotaktisk stråleterapi, hvor protokollen kræver, at SRS udføres 4 dage ± 1 dag før operationen for at fjerne den målrettede hjerne-metastase.

Neuronavigation magnetisk resonans-scanning og en tracking-scanning, som er nødvendige for at konturere læsionerne og skabe behandlingsmasken, vil blive udført inden for 7 dage før starten af stråleterapien. Disse undersøgelser er essentielle uanset typen af stereotaktisk stråleterapi (adjuvant eller neoadjuvant) og udføres rutinemæssigt til læsionskonturering.
Stråling: stereotaktisk stråleterapi
Stereotaktisk stråleterapi er en del af standardbehandlingen for hjernemetastaser.
Procedure: Excisionkirurgi
Kirurgisk fjernelse af hjerne-metastaser
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: adjuvant stereotaktisk strålebehandling
Standardbehandling i overensstemmelse med guldstandarden, med stereotaktisk stråleterapi udført som et supplement til operationsstedet for den målrettede læsion, dvs. 4 til 6 uger efter operationen. Neuronavigations magnetisk resonansbilleddannelse og en sporingsscanning, der er nødvendig for at konturere læsionerne og skabe behandlingsmasken, vil blive udført inden for 7 dage før starten af stråleterapien.
Stråling: stereotaktisk stråleterapi
Stereotaktisk stråleterapi er en del af standardbehandlingen for hjernemetastaser.
Procedure: Excisionkirurgi
Kirurgisk fjernelse af hjerne-metastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolrate for målområdet
Tidsramme: 6 måneder
Den lokale kontrolrate for mållæsionen vil blive bestemt af procentdelen af læsioner, der har recidiveret lokalt. Lokal progression vil blive defineret, for den behandlede metastatiske læsion, ved fremkomsten på opfølgende magnetisk resonans-scanning af kontrastforstærkning i operationshulen, i henhold til kriterierne for vurdering af respons i neuroonkologi for hjernemetastaser.
6 måneder
Lokal kontrolrate for mållæsionen
Tidsramme: 12 måneder
Den lokale kontrolrate for mållesionen vil blive bestemt af procentdelen af lesioner, der er genopstået lokalt. Lokal progression vil blive defineret, for den behandlede metastatiske lesion, ved fremkomsten på opfølgende magnetisk resonans-scanning af kontrastforstærkning i operationshulen, i henhold til kriterierne for vurdering af respons i neuro-onkologi for hjernemetastaser.
12 måneder
Lokal kontrolrate for målskaden
Tidsramme: 24 måneder
Den lokale kontrolrate af målskaden bestemmes ud fra procentdelen af læsioner, der har recidiveret lokalt. Lokal progression defineres for den behandlede metastatiske læsion ved fremkomst på opfølgende magnetisk resonansbilleder af kontrastforstærkning i operationshulen, i henhold til kriterierne for vurdering af respons i neuroonkologi for hjerne metastaser.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A02642-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

Kliniske forsøg med stereotaktisk stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner