Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i tolerancję stereotaktycznej radioterapii neoadjuvantowej w porównaniu z adjuvantową w przerzutach do mózgu. (NeoSRS)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i tolerancję radioterapii stereotaktycznej neoadjuvant versus adjuvant w leczeniu przerzutów do mózgu.

Celem tego badania jest ocena wskaźnika kontroli miejscowej w obrębie zmiany docelowej po 6, 12 i 24 miesiącach od leczenia z zastosowaniem neoadjuvant radioterapii stereotaktycznej (grupa SRS NEO) w porównaniu ze standardową opieką, adjuvant radioterapią stereotaktyczną (grupa POST OP SRS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne III fazy, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, z dwiema grupami, kontrolowane, otwarte, zaprojektowane w celu oceny skuteczności pod względem lokalnego przeżycia wolnego od progresji stereotaktycznej radioterapii neoadjuwantowej w przerzutach do mózgu w porównaniu z stereotaktyczną radioterapią adjuwantową.

Populacja badania składa się z dorosłych pacjentów z 1 do 12 nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu, którzy wymagają leczenia chirurgicznego w celu usunięcia co najmniej jednej zmiany.

Dwie strategie terapeutyczne badane w badaniu są następujące:

  • Grupa SRS NEO (grupa eksperymentalna): stereotaktyczna radioterapia podawana jako terapia neoadjuwantowa (4 dni ± 1 dzień przed operacją usunięcia przerzutu do mózgu).
  • Grupa POST OP SRS (grupa kontrolna): stereotaktyczna radioterapia wykonywana adjuwantowo (4 do 6 tygodni po operacji usunięcia przerzutu do mózgu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
  • Pacjenci z 1 do 12 przerzutami do mózgu w przedoperacyjnym badaniu MRI, z których przynajmniej jeden (wzmocnienie kontrastowe co najmniej 1 cm) jest dostępny do możliwie najpełniejszej resekcji (zmiana docelowa);
  • Pacjenci z wynikiem sprawności Karnofsky'ego ≥ 70;
  • Pacjenci zdolni do wykonywania testów neuropoznawczych bez pomocy;
  • Pacjenci rozumiejący badanie i zgadzający się na udział we wszystkich wizytach;
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną formę świadomej zgody;
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, który był już leczony chirurgicznie, radiochirurgicznie i/lub radioterapią z powodu docelowego przerzutu do mózgu;
  • Przeciwwskazanie medyczne do badania MRI;
  • Pacjent z szacowanym czasem przeżycia ≤ 3 miesięcy;
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariusza samodzielnie;
  • Pacjenci z populacji wrażliwej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa radioterapia stereotaktyczna

Innowacyjne leczenie z zastosowaniem neoadiuwantowej stereotaktycznej radioterapii, zgodnie z protokołem wymagającym wykonania SRS 4 dni ± 1 dzień przed operacją usunięcia przerzutu do mózgu będącego celem leczenia.

Neuronawigacyjny rezonans magnetyczny i badanie śledzące, niezbędne do konturowania zmian i stworzenia maski leczniczej, zostaną przeprowadzone w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii. Badania te są niezbędne niezależnie od rodzaju stereotaktycznej radioterapii (adiuwantowej lub neoadiuwantowej) i są rutynowo wykonywane do konturowania zmian.
Promieniowanie: radioterapia stereotaktyczna
Radioterapia stereotaktyczna jest częścią standardowego leczenia przerzutów do mózgu.
Procedura: Chirurgia wycięcia
Operacja usunięcia przerzutów do mózgu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: adjuwantowa stereotaktyczna radioterapia
Standardowa opieka zgodna ze złotym standardem, ze stereotaktyczną radioterapią wykonaną jako uzupełnienie łóżka chirurgicznego docelowej zmiany, tj. 4 do 6 tygodni po operacji. Neuronawigacyjne obrazowanie rezonansem magnetycznym oraz skan śledzący, niezbędne do konturowania zmian i tworzenia maski leczenia, zostaną wykonane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii.
Promieniowanie: radioterapia stereotaktyczna
Radioterapia stereotaktyczna jest częścią standardowego leczenia przerzutów do mózgu.
Procedura: Chirurgia wycięcia
Operacja usunięcia przerzutów do mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalny wskaźnik kontroli zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lokalną kontrolę zmiany docelowej określa się na podstawie odsetka zmian, które nawróciły miejscowo.
Postęp miejscowy będzie definiowany, w przypadku leczonej zmiany przerzutowej, poprzez pojawienie się w obrazowaniu rezonansem magnetycznym w trakcie obserwacji wzmocnienia kontrastowego w jamie pooperacyjnej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii przerzutów do mózgu.
6 miesięcy
Wskaźnik kontroli miejscowej zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik miejscowej kontroli zmian docelowych zostanie określony na podstawie odsetka zmian, które nawróciły miejscowo. Postęp miejscowy zostanie zdefiniowany, w przypadku leczonej zmiany przerzutowej, jako pojawienie się w badaniu rezonansu magnetycznego w kontroli wzmocnienia kontrastowego w jamie pooperacyjnej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii przerzutów do mózgu.
12 miesięcy
Wskaźnik lokalnej kontroli zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik kontroli miejscowej ogniska docelowego zostanie określony na podstawie odsetka ognisk, które nawróciły miejscowo.
Postęp miejscowy zostanie zdefiniowany, dla leczonego przerzutu, jako pojawienie się w badaniu rezonansu magnetycznego w trakcie obserwacji wzmocnienia kontrastowego w jamie pooperacyjnej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii przerzutów do mózgu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Współpracownicy

Euraxi Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A02642-47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj