Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de werkzaamheid en tolerantie van neoadjuvante versus adjuvante stereotactische radiotherapie van hersenmetastasen. (NeoSRS)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie die de werkzaamheid en tolerantie van neoadjuvante versus adjuvante stereotactische radiotherapie bij de behandeling van hersenmetastasen vergelijkt.

Het doel van deze studie is om de lokale controle op de doelafwijking te evalueren na 6, 12 en 24 maanden na behandeling met neoadjuvante stereotactische radiotherapie (SRS NEO-groep) in vergelijking met standaardzorg, adjuvante stereotactische radiotherapie (POST OP SRS-groep).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, twee-groepen, gecontroleerde, open-label interventiestudie die is ontworpen om de werkzaamheid in termen van lokaal progressievrije overleving van neoadjuvante stereotactische radiotherapie voor hersentumoren te evalueren in vergelijking met adjuvante stereotactische radiotherapie.

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten met 1 tot 12 nieuw gediagnosticeerde hersentumoren die een chirurgische behandeling nodig hebben voor het verwijderen van ten minste één laesie.

De twee therapeutische strategieën die in de studie worden onderzocht, zijn als volgt:

  • SRS NEO-groep (experimentele groep): stereotactische radiotherapie toegediend als neoadjuvante therapie (4 dagen ± 1 dag voor de operatie om de hersentumor te verwijderen).
  • POST OP SRS-groep (controle groep): stereotactische radiotherapie uitgevoerd als adjuvante therapie (4 tot 6 weken na de operatie om de hersentumor te verwijderen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder;
  • Patiënten met 1 tot 12 hersenmetastasen op preoperatieve MRI, waarvan ten minste één (contrastversterking van ten minste 1 cm) toegankelijk is voor de meest complete mogelijke resectie (doellaesie);
  • Patiënten met een Karnofsky-prestatiescore van ≥ 70;
  • Patiënten die neurocognitieve tests zonder hulp kunnen uitvoeren;
  • Patiënten die de studie begrijpen en instemmen met het bijwonen van alle bezoeken;
  • Patiënten die een schriftelijke toestemmingsverklaring hebben ondertekend;
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.

Exclusiecriteria:

  • Patiënt die al is behandeld met chirurgie, radiochirurgie en/of radiotherapie voor de doelhersenmetastase;
  • Medische contra-indicatie voor MRI;
  • Patiënt met een geschatte levensverwachting van ≤ 3 maanden;
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie, of die zich in de exclusieperiode van een andere klinische studie bevinden;
  • Patiënten die niet in staat zijn een zelfingevulde vragenlijst te voltooien;
  • Patiënten uit een kwetsbare populatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante stereotactische radiotherapie

Innovatieve behandeling met neoadjuvante stereotactische radiotherapie, waarbij het protocol vereist dat SRS 4 dagen ± 1 dag vóór de operatie wordt uitgevoerd om de doelwithersenmetastase te verwijderen.

Neuronavigatie magnetische resonantiebeeldvorming en een tracking-scan, die nodig zijn voor het contouren van de laesies en het maken van het behandelmasker, zullen binnen 7 dagen vóór de start van de radiotherapie worden uitgevoerd. Deze onderzoeken zijn essentieel, ongeacht het type stereotactische radiotherapie (adjuvant of neoadjuvant), en worden routinematig uitgevoerd voor het contouren van laesies.
Straling: stereotactische radiotherapie
Stereotactische radiotherapie maakt deel uit van de standaardbehandeling voor hersenmetastasen.
Procedure: Excisiechirurgie
Operatie voor verwijdering van hersenmetastasen
Actieve vergelijker: Controlegroep : adjuvante stereotactische radiotherapie
Standaardzorg volgens de gouden standaard, waarbij stereotactische radiotherapie wordt uitgevoerd als aanvulling op het chirurgische bed van de gerichte laesie, d.w.z. 4 tot 6 weken na de operatie. Neuronavigatie magnetische resonantiebeeldvorming en een tracking-scan, noodzakelijk voor het contouren van de laesies en het maken van het behandelingsmasker, worden uitgevoerd binnen 7 dagen voor aanvang van de radiotherapie.
Straling: stereotactische radiotherapie
Stereotactische radiotherapie maakt deel uit van de standaardbehandeling voor hersenmetastasen.
Procedure: Excisiechirurgie
Operatie voor verwijdering van hersenmetastasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controlefrequentie van de doelafwijking
Tijdsspanne: 6 maanden
De lokale controle van de doelafwijking wordt bepaald door het percentage laesies dat lokaal is teruggekeerd. Lokale progressie wordt gedefinieerd, voor de behandelde metastatische laesie, door het verschijnen van contrastverbetering in de operatieholte op de follow-up magnetische resonantiebeeldvorming, volgens de criteria voor het beoordelen van respons in neuro-oncologie van hersenmetastasen.
6 maanden
Lokale controlepercentage van de doelafwijking
Tijdsspanne: 12 maanden
De lokale controle van de doelwillaesie wordt bepaald door het percentage laesies dat lokaal is teruggekeerd. Lokale progressie wordt, voor de behandelde metastatische laesie, gedefinieerd door het verschijnen op follow-up magnetische resonantiebeeldvorming van contrastversterking in de chirurgische holte, volgens de criteria voor het beoordelen van respons in neuro-oncologie van hersentastasen.
12 maanden
Lokale controlepercentage van de doelafwijking
Tijdsspanne: 24 maanden
Het lokale controlepercentage van de doellaesie wordt bepaald door het percentage laesies dat lokaal is teruggekeerd. Lokale progressie wordt gedefinieerd, voor de behandelde metastatische laesie, door het verschijnen op follow-up magnetische resonantiebeeldvorming van contrastversterking in de chirurgische holte, volgens de criteria voor het beoordelen van respons in neuro-oncologie van hersentastasen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Medewerkers

Euraxi Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A02642-47

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren