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Étude comparant l'efficacité et la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante versus adjuvante des métastases cérébrales. (NeoSRS)

24 août 2026 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Étude prospective, randomisée, multicentrique comparant l'efficacité et la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante versus adjuvante dans la prise en charge des métastases cérébrales.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le taux de contrôle local sur la lésion cible à 6, 12 et 24 mois après le traitement par radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante (groupe SRS NEO) par rapport aux soins standard, la radiothérapie stéréotaxique adjuvante (groupe POST OP SRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase III, prospective, multicentrique, randomisée, à deux groupes, contrôlée et en ouvert, conçue pour évaluer l'efficacité en termes de survie sans progression locale de la radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante pour les métastases cérébrales par rapport à la radiothérapie stéréotaxique adjuvante.

La population de l'étude est composée de patients adultes présentant 1 à 12 métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées nécessitant un traitement chirurgical pour l'ablation d'au moins une lésion.

Les deux stratégies thérapeutiques étudiées dans l'essai sont les suivantes :

  • Groupe SRS NEO (groupe expérimental) : radiothérapie stéréotaxique administrée en tant que traitement néoadjuvant (4 jours ± 1 jour avant la chirurgie pour retirer la métastase cérébrale).
  • Groupe POST OP SRS (groupe témoin) : radiothérapie stéréotaxique réalisée de manière adjuvante (4 à 6 semaines après la chirurgie pour retirer la métastase cérébrale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans et plus ;
  • Patients présentant 1 à 12 métastases cérébrales sur l'IRM préopératoire, dont au moins une (rehaussement de contraste d'au moins 1 cm) est accessible pour une résection la plus complète possible (lésion cible) ;
  • Patients avec un score de performance de Karnofsky ≥ 70 ;
  • Patients capables d'effectuer des tests neurocognitifs sans assistance ;
  • Patients qui comprennent l'étude et acceptent d'assister à toutes les visites ;
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit ;
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion :

  • Patient ayant déjà été traité par chirurgie, radiochirurgie et/ou radiothérapie pour la métastase cérébrale cible ;
  • Contre-indication médicale à l'IRM ;
  • Patient avec une espérance de vie estimée ≤ 3 mois ;
  • Patients participant à un autre essai clinique, ou qui sont dans la période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
  • Patients incapables de remplir un questionnaire auto-administré ;
  • Patients issus d'une population vulnérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante

Traitement innovant avec radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante, le protocole exigeant que la SRS soit réalisée 4 jours ± 1 jour avant la chirurgie pour retirer la métastase cérébrale cible.

L'imagerie par résonance magnétique de neuronavigation et un scan de suivi, nécessaires pour délimiter les lésions et créer le masque de traitement, seront réalisés dans les 7 jours précédant le début de la radiothérapie. Ces examens sont essentiels quel que soit le type de radiothérapie stéréotaxique (adjuvante ou néoadjuvante) et sont réalisés de routine pour la délimitation des lésions.
Radiation: radiothérapie stéréotaxique
La radiothérapie stéréotaxique fait partie du traitement standard des métastases cérébrales.
Procédure: Chirurgie d'excision
Chirurgie d'ablation des métastases cérébrales
Comparateur actif: Groupe témoin : radiothérapie stéréotaxique adjuvante
Soins standard conformes à la référence, avec radiothérapie stéréotaxique réalisée en complément du lit chirurgical de la lésion ciblée, c'est-à-dire 4 à 6 semaines après la chirurgie. L'imagerie par résonance magnétique de neuronavigation et un scan de repérage, nécessaires pour le contour des lésions et la création du masque de traitement, seront effectués dans les 7 jours précédant le début de la radiothérapie.
Radiation: radiothérapie stéréotaxique
La radiothérapie stéréotaxique fait partie du traitement standard des métastases cérébrales.
Procédure: Chirurgie d'excision
Chirurgie d'ablation des métastases cérébrales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local de la lésion cible
Délai: 6 mois
Le taux de contrôle local de la lésion cible sera déterminé par le pourcentage de lésions ayant récidivé localement. La progression locale sera définie, pour la lésion métastatique traitée, par l'apparition sur l'imagerie par résonance magnétique de suivi d'une prise de contraste dans la cavité chirurgicale, selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie des métastases cérébrales.
6 mois
Taux de contrôle local de la lésion cible
Délai: 12 mois
Le taux de contrôle local de la lésion cible sera déterminé par le pourcentage de lésions ayant récidivé localement.
La progression locale sera définie, pour la lésion métastatique traitée, par l'apparition lors de l'imagerie par résonance magnétique de suivi d'une prise de contraste dans la cavité chirurgicale, selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie des métastases cérébrales.
12 mois
Taux de contrôle local de la lésion cible
Délai: 24 mois
Le taux de contrôle local de la lésion cible sera déterminé par le pourcentage de lésions ayant récidivé localement. La progression locale sera définie, pour la lésion métastatique traitée, par l'apparition sur l'imagerie par résonance magnétique de suivi d'une prise de contraste dans la cavité chirurgicale, selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie des métastases cérébrales.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaborateurs

Euraxi Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A02642-47

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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