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Studio che confronta l'efficacia e la tollerabilità della radioterapia stereotassica neoadiuvante rispetto a quella adiuvante per le metastasi cerebrali. (NeoSRS)

2 marzo 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta l'efficacia e la tollerabilità della radioterapia stereotassica neoadiuvante rispetto a quella adiuvante nella gestione delle metastasi cerebrali.

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di controllo locale sulla lesione bersaglio a 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento con radioterapia stereotassica neoadiuvante (gruppo SRS NEO) rispetto alle cure standard, radioterapia stereotassica adiuvante (gruppo POST OP SRS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, a due gruppi, progettato per valutare l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione locale della radioterapia stereotassica neoadiuvante per metastasi cerebrali rispetto alla radioterapia stereotassica adiuvante.

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti con 1 a 12 metastasi cerebrali di nuova diagnosi che richiedono un trattamento chirurgico per la rimozione di almeno una lesione.

Le due strategie terapeutiche studiate nella sperimentazione sono le seguanti:

  • Gruppo SRS NEO (gruppo sperimentale): radioterapia stereotassica somministrata come terapia neoadiuvante (4 giorni ± 1 giorno prima dell'intervento chirurgico per rimuovere la metastasi cerebrale).
  • Gruppo POST OP SRS (gruppo di controllo): radioterapia stereotassica eseguita in modo adiuvante (da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per rimuovere la metastasi cerebrale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti con 1 a 12 metastasi cerebrali alla risonanza magnetica preoperatoria, di cui almeno una (con enhancement di contrasto di almeno 1 cm) accessibile per la resezione più completa possibile (lesione bersaglio);
  • Pazienti con un punteggio Karnofsky ≥ 70;
  • Pazienti in grado di eseguire test neurocognitivi senza assistenza;
  • Pazienti che comprendono lo studio e accettano di partecipare a tutte le visite;
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto;
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente già trattato con chirurgia, radiochirurgia e/o radioterapia per la metastasi cerebrale bersaglio;
  • Controindicazione medica alla risonanza magnetica;
  • Paziente con aspettativa di vita stimata ≤ 3 mesi;
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico, o che si trovano nel periodo di esclusione di un altro studio clinico;
  • Pazienti incapaci di compilare un questionario auto-somministrato;
  • Pazienti appartenenti a una popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica neoadiuvante

Trattamento innovativo con radioterapia stereotassica neoadiuvante, con protocollo che richiede che la SRS venga eseguita 4 giorni ± 1 giorno prima dell'intervento chirurgico per rimuovere la metastasi cerebrale bersaglio.

La risonanza magnetica di neuronavigazione e una scansione di tracciamento, necessarie per delineare le lesioni e creare la maschera di trattamento, verranno eseguite entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia. Questi esami sono essenziali indipendentemente dal tipo di radioterapia stereotassica (adiuvante o neoadiuvante) e vengono eseguiti di routine per il contorno delle lesioni.
Radiazione: radioterapia stereotassica
La radioterapia stereotassica fa parte del trattamento standard per le metastasi cerebrali.
Procedura: Chirurgia di escissione
Chirurgia di rimozione delle metastasi cerebrali
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: radioterapia stereotassica adiuvante
Cura standard in conformità con il gold standard, con radioterapia stereotassica eseguita come adiuvante al letto chirurgico della lesione bersaglio, ovvero da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. La risonanza magnetica per neuronavigazione e una scansione di tracciamento, necessarie per delineare le lesioni e creare la maschera di trattamento, saranno eseguite entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia.
Radiazione: radioterapia stereotassica
La radioterapia stereotassica fa parte del trattamento standard per le metastasi cerebrali.
Procedura: Chirurgia di escissione
Chirurgia di rimozione delle metastasi cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di controllo locale della lesione bersaglio sarà determinato dalla percentuale di lesioni che sono ricomparse localmente. La progressione locale sarà definita, per la lesione metastatica trattata, dalla comparsa nella risonanza magnetica di controllo di un enhancement contrastografico nella cavità chirurgica, secondo i criteri per la valutazione della risposta in neuro-oncologia delle metastasi cerebrali.
6 mesi
Tasso di controllo locale della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di controllo locale della lesione bersaglio sarà determinato dalla percentuale di lesioni che hanno recidivato localmente. La progressione locale sarà definita, per la lesione metastatica trattata, dalla comparsa nella risonanza magnetica di controllo di un enhancement da contrasto nella cavità chirurgica, secondo i criteri per la valutazione della risposta in neuro-oncologia delle metastasi cerebrali.
12 mesi
Tasso di controllo locale della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di controllo locale della lesione bersaglio sarà determinato dalla percentuale di lesioni che hanno recidivato localmente. La progressione locale sarà definita, per la lesione metastatica trattata, dalla comparsa nella risonanza magnetica di follow-up di un enhancement contrastografico nella cavità chirurgica, secondo i criteri per la valutazione della risposta in neuro-oncologia delle metastasi cerebrali.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A02642-47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali, adulto

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